NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă

Ce este Nexodal şi pentru ce se utilizează

NEXODAL 0,4 mg/ml este un medicament utilizat pentru a contracara efectele supradozajului de opioizi, de exemplu supradozajul de morfină.

NEXODAL 0,4 mg/ml este utilizat pentru inversarea reacţiilor adverse ale opioizilor, pentru a contracara deprimarea sistemului nervos central şi a aparatului respirator (dificultăţile respiratorii), care pot pune viaţa în pericol

NEXODAL 0,4 mg/ml este, de asemenea, utilizat pentru a diagnostica supradozajul acut de opioid sau intoxicaţia.e

Înainte să utilizaţi Nexodal

Nu utilizaţi Nexodal

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Nexodal 0,4 mg/ml.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nexodal

• dacă prezentaţi dependenţă fizică de morfină sau de medicamente similare sau aţi fost tratat cu doze mari din aceste medicamente, puteţi dezvolta simptome de abstinenţă, cum sunt tensiune arterială crescută, creşterea numărului bătăilor inimii, probleme respiratorii grave sau oprirea bătăilor inimii.

• dacă NEXODAL trebuie să fie administrat la nou-născut pot apare simptome de abstinenţă acută

• dacă aveţi probleme cardiovasculare (deorece reacţiile adverse cum sunt tensiunea arterială crescută şi scăzută, bătăile rapide ale inimii sau problemele respiratorii grave, probabil, pot apare mai curând).

• dacă luaţi medicamentul analgezic, buprenorfină. In acest caz, naloxona este eficace într-o măsură limitată (vezi subpunctul „Utilizarea altor medicamente”).

Vă rugăm să îl întrebaţi pe medic chiar dacă aceste afirmaţii sunt aplicabile în cazul dumneavoastră în orice moment în trecut.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să aveţi în vedere că aceste afirmaţii pot fi aplicabile în cazul unor produse utilizate cu ceva timp în urmă sau care vor fi utilizate la un anumit moment în viitor.

• Dacă utilizaţi analgezice, cum este buprenorfina, efectele analgezice pot fi crescute când sunteţi tratat cu NEXODAL.

• In cazul administrării NEXODAL în comă, ca urmare a supradozajului cu clonidină, au fost raportate creşteri grave ale tensiunii arteriale. Clonidina este un medicament utilizat în cazul simptomelor de abstinenţă care apar după întreruperea opioizilor. Se administrează, de asemenea, în cazul creşterii tensiunii arteriale, migrenei şi bufeurilor din menopauză.

Utilizarea Nexodal cu alimente şi băuturi

Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă aţi consumat alcool. La pacienţii cu intoxicaţie multiplă (cu opioizi şi sedative sau alcool) instalarea efectului Nexodal poate fi mai puţin rapidă.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea Nexodal la femeile gravide. În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile utilizării Nexodal comparativ cu riscurile posibile asupra copilului nenăscut. Nexodal poate determina simptome de abstinenţă la sugari (vezi subpunctul „Aveţi grijă deosebită când ).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Nexodal 0,4 mg/ml se elimină în laptele matern şi nu s-a stabilit dacă copiii care sunt alăptaţi la sân sunt afectaţi de Nexodal 0,4 mg/ml. De aceea, alăptarea nu este recomandată pentru 24 de ore după tratament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea Nexodal 0,4 mg/ml pentru inversarea efectelor opioizilor nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să vă implicaţi în orice altă activitate fizică sau mentală solicitantă pentru cel puţin 24 de ore, din moment ce efectele opioizilor pot reapare.

Informaţii importante privind unele componente ale Nexodal

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic nu conţine sodiu.

Cum să utilizaţi Nexodal

Medicul dumneavoastră va determina doza potrivită.

Adulţi

• Supradozajul de opioizi: 0.4 mg. Dacă este necesar, doza poate fi repetată la intervale de 2-3 minute.

• Reducerea efectelor opioizilor utilizaţi în anestezie pentru o operaţie: 0,1-0,2 mg la intervale de 2­3 minute.

Copii şi adolescenţi

• Supradozajul de opioizi : 0,01 – 0,02 mg/kg. Dacă este necesar, doza poate fi repetată la intervale de 2-3 minute.

Nou născuţi

• Deprimarea respiraţiei determinată de opioizi: 0,01 mg/kg. Dacă este necesar, doza poate fi repetată la intervale de 2-3 minute.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici cu afecţiuni cardiace, NEXODAL trebuie utilizat cu precauţie.

Mod de administrare

NEXODAL se administrează injectabil. Se injectează într-o venă (=intravenos) sau într-un muşchi (=intramuscular) de către un medic sau o asistentă.

Se poate administra, de asemenea, şi sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră va determina durata tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul NEXODAL este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nexodal

Dacă vi s-a administrat mai mult Nexodal decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei. El/ea va lua măsurile necesare ulterioare, dacă este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nexodal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă: Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane)

Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane)

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane)

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 persoane)

Pot apare următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: stare de rău, greaţă sau vărsături

Frecvente: ameţeli, durere de cap, creşterea bătăilor inimii, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale, vărsături, durere postoperatorie

Mai puţin frecvente: tremurături, transpiraţii, tulburări ale ritmului cardiac, încetinirea ritmului cardiac, diaree, uscăciunea gurii, respiraţie rapidă şi profundă (hiperventilaţie), iritarea peretelui vascular (după administrare intravenoasă)

Rare: convulsii, stare de tensiune

Foarte rare: bătăi ale inimii rapide şi neregulate, oprirea bătăilor inimii, acumularea de lichide la nivelul plămânilor, reacţii alergice (urticarie, rinite, dificultăţi respiratorii, şoc anafilactic)

Atunci când NEXODAL este administrat persoanelor dependente de morfină sau de medicamente similare, pot apare simptome acute de abstinenţă (de exemplu tensiune arterială crescută şi simptome cardiace). Acestea pot apare, de asemenea, la copii din mame dependente de opioizi.

Dacă este administrată o doză prea mare după o operaţie, pacientul poate răspunde la stimuli şi poate simţi durerea (deoarece efectele de înlăturare a durerii ale medicamentelor pe care le administraţi vor fi contracarate, precum şi efectele asupra respiraţiei).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nexodal

A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nexodal după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. După prima deschidere a medicamentului, acesta trebuie utilizat imediat.

Nu utilizaţi Nexodal dacă observaţi o modificare de culoare, dacă este tulbure sau prezintă particule. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nexodal

• Substanţa activă este clorhidratul de naloxonă

• Fiecare fiolă a 1 ml soluţie injectabilă conţine 0,4 mg clorhidrat de naloxonă (sub formă de naloxonă dihidrat).

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (diluat) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Nexodal şi conţinutul ambalajului

NEXODAL este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. NEXODAL este disponibil în cutii cu 10 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

ORPHA-DEVEL HANDELS und VERTRIEBS GmbH Wintergasse 85/1B, 3002 Purkersdorf, Austria

Producătorul

HIKMA S.p.A.

Viale Certosa 10, Pavia 27100, Italia

G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3, A-1160 Vienna, Austria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA cu următoarele nume:

Austria, NEXODAL 0,4 mg /ml Injektionslösung

Belgium, ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie

Bulgaria, NEXODAL 0,4 mg/ml

Czechia, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcni roztok

Denmark, NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsoplosning

Estonia, NEXODAL 0,4 mg/ml

France, NEXODAL 0,4 mg/ml solution injectable

Finland, NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos

Germany, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung

Greece, NEXODAL 0,4 mg/ml svsoi^o Siá^u^a

Hungary, NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció

Ireland, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection

Italy, NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile

Latvia, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas

Lithuania, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxembourg, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung

Netherlands, NEXODAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie

Norway, NEXODAL 0,4 mg/ml

Poland, NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji

Portugal, NEXODAL 0,4 mg/ml soluşâo injectável

Romania, NEXODAL 0,4 mg/ml

Slovakia, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcni roztok

Slovenia, NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje

Spain, NEXODAL 0,4 mg/ml solución inyectable

Sweden, NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning

United Kingdom, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008

Data ultimei revizuiri a prospectului Iulie 2010