Nexpes 20 mg/ 40 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Nexpes şi pentru ce se utilizează

Nexpes conţine o substanţă activă numită esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori de pompă de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Nexpes este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

• ‘Boala de reflux gastro-esofagian’ (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
• Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Adulţi

• Ulcerele de la nivelul stomacului produse de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Nexpes poate fi utilizat, de asemenea, pentru a împiedica formarea ulcerelor gastrice şi duodenale care pot să apară dacă luaţi AINS.
• Producerea în exces de acid gastric, determinată de o excrescenţă de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
• Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-duodenale prin administrare intravenoasă de esomeprazol.

Înainte să luaţi Nexpes

Nu luaţi Nexpes dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nexpesacestui medicament (prezentate la punctul 6: Informaţii suplimentare).

• sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni.

• luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV).

Nu luaţi Nexpes dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte de a lua Nexpes, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Nexpes

Înainte de a lua Nexpes, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:

• aveţi o afecţiune severă a ficatului.- aveţi o afecţiune severă a rinichilor.

Administrarea Nexpes poate să ascundă simptomele altor boli. Prin urmare, dacă oricare dintre cele prezentate în continuare se produc înainte să începeţi să luaţi Nexpes sau apar în timpul tratamentului, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:

• pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv anume şi aveţi dificultăţi la înghiţire.- aveţi dureri la nivelul stomacului sau indigestie.

• începeţi să vărsaţi alimentele consumate sau sânge.

• eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Nexpes „la cerere”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele continuă sau se modifică.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece Nexpes poate influenţa modul în care unele medicamente acţionează, iar unele medicamente pot avea efecte asupra Nexpes.

Nu luaţi Nexpes dacă luaţi şi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci).

• Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei). Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).

• Fenitoină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţiile de fenitoină din sângele dumneavoastră, în special la începutul sau sfârşitul tratamentului cu Nexpes .

• Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Nexpes.

• Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului).

• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (trombi)).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Nexpes pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacterpylori, este foarte important să-i spuneţi dacă luaţi şi alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a lua Nexpes, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea Nexpes în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă Nexpes trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Nexpes dacă alăptaţi.

Utilizarea Nexpes împreună cu alimente şi băuturi

Nexpes poate fi utilizat împreună sau fără alimente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca ca Nexpes să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luaţi Nexpes

Luaţi întotdeauna Nexpes exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Nexpes nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

• Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul mai mult de un an).

• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament atunci când aveţi nevoie de el, spuneţi-i dacă simptomele dumneavoastră se modifică.

Utilizarea acestui medicament

• Puteţi lua comprimatele în orice moment al zilei.

• Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente.

• Înhiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, fără să le mestecaţi sau sfărâmaţi deoarece conţin pelete care împiedică acidul gastric din stomac să le distrugă învelisul. Este important ca peletele să nu fie afectate.

Ce puteţi face dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor

• Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:

• Puneţi comprimatele într-un pahar cu apă plată (nu apă minerală). Nu utilizaţi alte lichide.

• Amestecaţi până când comprimatele se disperzează (amestecul va fi tulbure). Beţi apoi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. înainte să beţi, trebuie întotdeauna să amestecaţi bine conţinutul.

• Pentru a fi siguri că aţi înghiţit tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi granulele, deoarece acestea conţin substanţa activă.

• Dacă nu puteţi înghiţi deloc, comprimatele pot fi amestecate cu apă şi aspirate într-o seringă. Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub, direct în stomac („tub gastric”).

Cât Nexpes trebuie să luaţi

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea, vârsta şi de

modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră.

• Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.

Tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE):

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră prezintă leziuni minore, doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Nexpes 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă vindecarea esofagului este incompletă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 4 săptămâni de tratament.

• După vindecarea esofagului, doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Nexpes 20 mg, o dată pe zi.

• Dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de un comprimat gastro- rezistent Nexpes 20 mg pe zi. După controlul simptomelor afecţiunii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratament „la nevoie”, în doză de până la maxim un comprimat gastro-rezistent Nexpes 20 mg pe zi.

• Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei afecţiunii:

• Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Nexpes 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.

• Medicul dumneavoastră vă va indica să luaţi şi antibioticele numite amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului şi duodenului, determinate de medicamentele AINS (antiinflamatoare nesteroidiene):

• Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Nexpes 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului şi duodenului, dacă luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

• Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Nexpes 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison (eliberarea unei cantităţi mari de suc gastric în stomac cauzată de o dezvoltare în exces a ţesutului pancreasului)

• Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Nexpes 40 mg, de două ori pe zi.

• Medicul dumneavoastră va modifica doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-intestinale prin administrare intravenoasă de esomeprazol:

• Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Nexpes 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nexpes

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nexpes, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Nexpes

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nexpes poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea

Nexpes şi adresaţi-vă imediat unui medic:

• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).

• înroşire a pielii, cu apariţia de vezicule sau descuamări. De asemenea, pot apărea vezicule şi sângerare severă la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.

• Colorare în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unei afecţiuni a ficatului.

Aceste reacţii adverse sunt rare şi afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente

• Durere de cap.

• Reacţii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie, vânturi (flatulenţă).

• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Umflare a picioarelor şi gleznelor.

• Tulburări ale somnului (insomnie).

• Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă.

• Senzaţie de învârtire (vertij).

• Uscăciune a gurii.

• Modificări ale acelor analize ale sângelui care indică modul cum funcţionează ficatul.

• Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii.

Reacţii adverse rare

• Modificări la nivelul sângelui, cum sunt scăderea numărului globulelor albe din sânge (leucopenie) sau a numărului plachetelor (trombocitopenie). Acestea pot determina slăbiciune, apariţia mai uşoară de vânătăi sau infecţii.

• Valori mici ale sodiului în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.

• Agitaţie, confuzie sau depresie.

• Modificări ale gustului.

• Tulburări ale vederii, cum este vedere înceţoşată.

• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).

• Apariţie a unei inflamaţii la nivelul gurii.

• Apariţie a unei infecţii cauzată de o ciupercă, numită candidoză, care poate afecta intestinul.

• Tulburări la nivelul ficatului, incluzând icter, care determină colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

• Cădere în exces a părului (alopecie).

• Erupţie pe piele, apărută după expunerea la soare.

• Dureri ale articulaţiilor (artralgie) sau muşchilor (mialgie).

• Stare generală de rău şi lipsă de energie.

Creştere a transpiraţiei.

Reacţii adverse foarte rare

• Modificări ale numărului de celule din sânge, incluzând agranulocitoză (lipsa globulelor albe).

• Agresivitate.

• Vedere, percepţie şi auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).

• Tulburări severe la nivelul ficatului, care determină insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul creierului.

• Apariţie bruscă a înroşirii pielii, veziculelor sau descuamărilor. Acestea pot fi însoţite de febră mare şi dureri ale articulaţiilor (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

• Slăbiciune a muşchilor.

• Tulburări severe la nivelul rinichilor.

• Mărire a sânilor la bărbaţi.

• Valori mici ale magneziului în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături), crampe, tremor şi aritmii (tulburări ale ritmului bătăilor inimii).

În cazuri foarte rare, Nexpes poate afecta globulele albe ale sângelui, determinând deficienţă a sistemului imunitar. Dacă aveţi o infecţie manifestată prin simptome cum sunt febră însoţită de stare generală sever afectată sau febră cu simptome locale de infecţie, cum sunt durere la nivelul gâtului sau la nivelul gurii, sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sânge, lipsa globulelor albe (agranulocitoză). Este important să spuneţi cu ce medicamente aţi făcut tratament.

Nu trebuie să fiţi îngrijorat din cauza reacţiilor adverse posibile. Este posibil să nu aveţi nicio reacţie adversă dintre cele menţionate. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nexpes

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nexpes după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nexpes

Substanţa activă este esomeprazol.

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 20 mg esomeprazol (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat).

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 40 mg esomeprazol (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză, talc, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1,dispersie 30%, propilenglicol, trietilcitrat, olisorbat 80, monostearat de glicerol 40-55, dioxid de siliciu coloidal anhidru , hipromeloză, stearat de magneziu, hidrogen fosfat de calciu dihidrat, crospovidonă

Film: hipromeloză 15cP (E 464), dioxid de titan (E 171), polidextroză (E1200), talc (E553b) maltodextrină, trigliceride cu lanţ mediu, oxid galben de fer. (E 172), oxid roşu de fer. (E 172).

Cum arată Nexpes şi conţinutul ambalajului

20 mg: comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare roz deschis, marcate pe una dintre feţe cu «20», cu dimensiuni aproximative de 14,9 x 7,6 mm.

40 mg: comprimate filmate biconvexe, oblongi de culoare roz, marcate pe unatre din feţe cu «40», cu dimensiuni aproximative de 17,2 x 8,7 mm.

Nexpes este disponibil în cutii cu blistere (OPA-Al-PVC/Al) cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Galenica S.A.

4 Eleftherias Str., 145 64 Kifisia, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Nexpes 20 mg & 40 mg enterotabletter

România: Nexpes 20 mg gastrorezistente şi Nexpes 40 mg comprimate gastrorezistente

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013.