Nextop 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg /400 mg, comprimate filmate

Ce este Nextop şi pentru ce se utilizează

Nextop aparţine unui grup de substanţe numite „medicamente antiepileptice”. Este utilizat:

• singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani

• împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani

• pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi.

Inainte să utilizaţi Nextop

Nu utilizaţi Nextop

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Nextop (enumerate la punctul 6).
• pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).

Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Nextop.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nextop

Înainte de a lua Nextop verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă:

• aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală

• aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)

• aveţi probleme cu ficatul

• aveţi probleme cu ochii, în special glaucom

• aveţi probleme de creştere

• aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică)

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Nextop.

Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.

De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Nextop.

S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Nextop aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Nextop s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. In cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante medicinale . Nextop şi anumite alte medicamente îşi pot inflenţa reciproc efectele. Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Nextop va trebui să fie modificată.

In special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative).

• anticoncepţionale orale. Nextop poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi anticoncepţionale orale şi Nextop.

Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.

Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformin, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Nextop.

Utilizarea Nextop cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Nextop cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Nextop. Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Nextop.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumeavoastră înainte de a lua Nextop dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Nextop. Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Nextop este folosit în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Nextop pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.

Nu trebuie să luaţi Nextop pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.

Mamele care alăptează în timp ce iau Nextop trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Nextop pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere . Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Nextop

Nextop conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Nextop

Utilizaţi întotdeauna Nextop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Utilizaţi Nextop exact cum a fost prescris. Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Nextop şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

• Comprimatele de Nextop 25 mg trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.

• Comprimatele de Nextop 50 mg pot fi divizate in două părţi egale. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.

• Comprimatele de Nextop 100 mg pot fi divizate in patru părţi egale. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.

• Comprimatele de Nextop 200 mg pot fi divizate in două părţi egale. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.

• Comprimatele de Nextop 400 mg pot fi divizate in patru părţi egale. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.

• Nextop poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Nextop.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nextop

• Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

• Puteţi avea o senzaţie de somnolenţă sau oboseală, sau să aveţi mişcări anormale ale corpului, probleme de postură şi de mers, senzaţie de ameţeală datorită tensiunii arteriale scăzute sau să aveţi bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive.

Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Nextop.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nextop

• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.

• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nextop

Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare în cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nextop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente includ:

• Pierdere în greutate

• Furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor

• Toropeală sau somnolenţă

• Ameţeli

• Diaree

• Greaţă

• Nas înfundat sau secreţii nazale şi dureri în gât

• Oboseală

• Depresie

Reacţii adverse frecvente includ:

• Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe

• Creştere în greutate

• Scăderea sau pierderea poftei de mâncare

• Reducerea numărului de globule roşii

• Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire

• Limbaj neclar

• Neîndemânare sau probleme la mers

• Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor

• Reducerea simţului tactil sau a senzaţiilor

• Mişcări involuntare ale ochilor

• Simţ gustativ modificat

• Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă

• Ţiuit în urechi

• Dureri de urechi

• Dificultăţi de respiraţie

• Sângerări din nas

• Vărsături

• Constipaţie

• Dureri de stomac

• Indigestie

• Gură uscată

• Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii

• Pietre la rinichi

• Urinare frecventă

• Urinare dureroasă

• Căderea părului

• Erupţii pe piele şi/sau mâncărimi ale pielii

• Dureri articulare

• Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară

• Dureri toracice

• Febră

• Pierderea puterii

• Stare generală de rău

• Reacţii alergice

Reacţii mai puţin frecvente includ:

• Cristale în urină

• Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau a trombocitelor, sau număr crescut de eozinofile

• Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii

• Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal

• Creşterea frecvenţei convulsiilor

• Probleme de comunicare verbală

• Salivare

• Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută

• Pierderea cunoştienţei

• Leşin

• Mişcări încetinite sau diminuate

• Somn dereglat sau de slabă calitate

• Simţ olfactiv deteriorat sau dereglat

• Probleme cu scrisul de mână

• Senzaţia de mişcare sub piele

• Probleme oculare inclusiv senzaţie de ochi uscat, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare, lăcrimare şi acuitate vizuală scăzută

• Auz diminuat sau pierderea auzului

• Voce răguşită

• Inflamarea pancreasului

• Balonare

• Senzaţie de arsură în capul pieptului

• Pierderea sensibilităţii la atingere în gură

• Sângerarea gingiilor

• Senzaţie de plenitudine sau de umflare

• Senzaţii dureroase sau de arsură în gură

• Respiraţie urât mirositoare

• Incontinenţă urinară şi/sau de fecale

• Nevoie imperioasă de urinare

• Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii provocate de pietre la rinichi

• Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira

• Modificări de culoare a pielii

• Umflături localizate pe piele

• Umflarea feţei

• Umflarea articulaţiilor

• Rigiditate musculoscheletică

• Valori crescute ale acidităţii în sânge

• Valori scăzute ale potasiului în sânge

• Creşterea poftei de mâncare

• Senzaţie acută de sete şi consumul de cantităţi anormal de mari de lichide

• Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare

• Bufeuri

• Simptome asemănătoare gripei

• Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)

• Probleme de învăţare

• Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţie erectilă, pierderea libidoului)

• Halucinaţii

• Comunicare verbală scăzută

Reacţii adverse rare includ:

• Sensibilitate excesivă a pielii

• Simţ olfactiv diminuat

• Glaucom; este un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi, durere şi scăderea acuităţii vizuale

• Acidoză tubulară renală

• Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Steven-Johnson, o afecţiune cutanată ce pune viaţa în pericol în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior, şi eritem polimorf, o afecţiune în care apar pete roşii care se pot transforma în vezicule

• Miros

• Umflarea ţesutului din jurul ochilor

• Sindromul Raynaud. O boală care afectează vasele sanguine la nivelul urechilor şi al degetelor de la mâini şi picioare şi provoacă durere şi sensibilitate la rece

• Calcifierea ţesuturilor (calcinoză).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Maculopatia este o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.

• Umflarea conjunctivei oculare.

• Necroliză epidermică toxică care este o formă mai severă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nextop

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nextop după data expirării înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nextop 25 mg comprimate filmate: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nextop 50 mg comprimate filmate: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nextop 100 mg comprimate filmate: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nextop 200 mg comprimate filmate: A se păstra la temperaturi sub 30°C sau. Nextop 400 mg comprimate filmate: A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nextop

Substanţa activă este topiramat.

Fiecare comprimat filmat de Nextop conţine topiramat 25 mg. Fiecare comprimat filmat de Nextop conţine topiramat 50 mg. Fiecare comprimat filmat de Nextop conţine topiramat 100 mg. Fiecare comprimat filmat de Nextop conţine topiramat 200 mg. Fiecare comprimat filmat de Nextop conţine topiramat 400 mg.

Celelalte componente ale Nextop sunt.

Nextop 25 mg:

Nucleu:

Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Amidon pregelatinizat de porumb Amidonglicolat de sodiu tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc (E553b) Stearat de magneziu (E572)

Film:

Hipromeloză 2910 (E464) (6cps) Macrogol 400 Dioxid de titan (E171)

Nextop 50 mg:

Nucleu:

Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Amidon pregelatinizat de porumb Amidonglicolat de sodiu tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc (E553b) Stearat de magneziu (E572)

Film:

Cum arată Nextop 25 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate pe o faţă cu „1031” şi cu „25” pe cealalta faţă

Cum arată Nextop 50 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu „10” şi „32 ” pe o faţă şi cu „50” pe cealaltă faţă.

Cum arată Nextop 100 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă rotunde, biconvexe, cu margini teşite, şi cu linii perpendiculare pe ambele feţe.

Cum arată Nextop 200 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoarea piersicii, rotunde, biconvexe, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu „10” şi „34 ” pe o faţă si cu „200” pe cealaltă faţă.

Cum arată Nextop 400 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite, si cu linii perpendiculare pe ambele feţe.

Cutie dimensiuni:

Nextop 25 mg este disponibil în blistere cu

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 200 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TORRENT PHARMA SRL

Str. Ştirbei Vodă nr. 36, Etaj 2, Biroul A,

Sector 1, Bucureşti, România

Telefon: 031 1042202

Fax: 031 1042202

E-mail: [email protected]

Producătorul

Torrent Pharma GmbH Suedwestpark 50 90449 Nuernberg Germania

Telefon: +49 (0) 911 4302 970 Fax: +49 (0) 911 4302 971 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:

NL: Topiramaat Torrent 25 (50/100/200/400) mg Filmomhulde tableten

DE: Topiramat Torrent 25 (50/100/200/400) mg Filmtabletten

IT: Topiramate Torrent 25 (50/100/200/400) mg Compresse rivestite con film

LT: Topiramate Torrent 25 (50/100/200/400) mg Plévele dengtos tabletés

PL: Topiramate Torrent

RO: Nextop 25 (50/100/200/400) mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2011.