NICERGOLINA LPH 5 mg/ 10 mg/ 30 mg, comprimate filmate

Compozitie si grupa farmaceutica

Compoziţie

Nicergolina LPH 5 mg

Un comprimat filmat contine nicergolina 5 mg si excipienti: nucleu: celuloza microcristalina, amidon de porumb, povidona, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: Opaglos 2 97W32013 Yellow*.

Nicergolina LPH 10 mg

Un comprimat filmat contine nicergolina 10 mg si excipienti: nucleu: celuloza microcristalina, amidon de porumb, povidona, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: Opaglos 2 97W26765 Brown**.

Nicergolina LPH 30 mg

Un comprimat filmat contine nicergolina 30 mg si excipienti: nucleu: celuloza microcristalina, amidon de porumb, povidona, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: Opaglos 2 97W26766 Brown***.

*Compozitie: carboximetilceluloza sodica (E 466), maltodextrina/dextrina, glucoza monohidrat, lecitina (soia) (E 322), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172)

**Compozitie: carboximetilceluloza sodica (E 466), maltodextrina/dextrina, glucoza monohidrat, lecitina (soia) (E 322), dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172) ***Compozitie: carboximetilceluloza sodica (E 466), maltodextrina/dextrina, glucoza monohidrat, lecitina (soia) (E 322), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), Ponceau 4R (e 124)

Grupă farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice, alcaloizi din ergot

Indicatii terapeutice, contraindicatii, precautii si atentionari speciale

Indicaţii terapeutice

Adjuvant in:

-tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv si neurosenzitiv cronic al pacientilor in varsta (cu exceptia bolii Alzheimer si a altor demente);

-tratamentul claudicatiei intermitente care apare in cadrul arteriopatiilor obliterante cronice ale membrelor inferioare (stadiul 2);

-tulburarilor circulatiei retiniene si cohleo-vestibulare.

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la nicergolina sau la oricare dintre excipientii medicamentului; -Infarct miocardic acut; -Bradicardie marcata (< 50/min); -Sangerari acute;

-Asocierea cu simpatomimetice a- sau P-adrenergice.

Precauţii

Atenţionări speciale

Se recomanda prudenta si folosirea de doze mici in caz de hipotensiune arteriala sau bradicardie. Deoarece calea renala este principala cale de eliminare a nicergolinei, si a metabolitilor sai se recomanda o reducere a dozei la pacientii cu insuficienta renala.

Sarcina şi alăptarea:

Studii experimentale folosind doze mari de nicergolina au evidentiat un potential embriotoxic si teratogen. Nu sunt disponibile studii la femeia gravida. Nu se recomanda administrarea de nicergolina in timpul sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nicergolina poate afecta capacitatea de reactie a pacientului, de aceea se recomanda ca aceste activitati sa fie evitate pana in momentul in care efectul asupra persoanei in cauza este bine cunoscut si evaluat.

Doze şi mod de administrare

Doza uzuală este, la inceput, de 30 – 60 mg nicergolină pe zi administrată în 2 – 3 prize, urmată apoi de o doză zilnică de întreţinere de 15 – 30 mg nicergolină administrată în una sau mai multe prize. Se administreaza intre mese.

Comprimatele nu sunt divizibile, de aceea in functie de doza se va alege forma farmaceutica cu concentratia corespunzatoare.

Reactii adverse si supradozaj

Reacţii adverse

Au fost raportate cazuri rare de reactii adverse usoare, in general legate de actiunea vasculotropa a medicamentului: hipotensiune arterială, ameteala, bradicardie, bufeuri vasomotorii, tulburari gastrointestinale usoare, senzatie de caldura, roseata cutanata, somnolenta sau insomnie; cazuri rare de pneumopatii interstitiale izolate sau asociate cu o atingere pleurala, atingere pleurala izolata, pneumopatie fibrozanta.

Supradozaj

Ingerarea unor cantitati mari de nicergolina poate determina hipotensiune arteriala si bradicardie. Tratamentul consta in evacuarea continutului gastric si sustinerea functiei hemodinamice.

Informatii suplimentare

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din AL/PVC a cate 15 comprimate filmate Cutie cu 100 blistere din AL/PVC a cate 15 comprimate filmate

Producător

S C. LaborMed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, România

 Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

NICERGOLINA LPH 5 mg S C. LaborMed Pharma S.A.

Splaiul Independentei nr. 319 E, sector 6, Bucuresti, Romania

NICERGOLINA LPH 10 mg NICERGOLINA LPH 30 mg S C. LaborMed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, România