NICERIUM® 10, drajeuri 10 mg

Compoziţie si grupa farmaceutica

Compoziţie

Un drajeu conţine nicergolină 10 mg şi excipienţi: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K 25), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, amidon de porumb modificat (tip A), copolimer: acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1), (Eudragit L 12,51 ca substanţă uscată), glucoză lichidă, dioxid de titan (E 171), povidonă (K 25), ceară „montanglicol”, Sunset Yellow (E 110), citrat de trietil.

Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice, alcaloizi de ergot

Contraindicatii, interactiuni si atentionari speciale

Indicaţii terapeutice

Tratament adjuvant la vârstnici în cazul afectării performaţelor cerebrale (sindrom cerebro- organic) cu manifestări principale cum sunt capacitate de concentrare şi memorare reduse, tulburări de orientare şi de somn.

Notă

Înainte de începerea tratamentului cu nicergolină trebuie stabilit dacă tulburările se datorează unei afecţiuni primare care poate fi tratată specific.

Contraindicaţii

Când nu trebuie să utilizaţi Nicerium 10?

Nicergolina nu trebuie administrată în următoarele cazuri:

• hipersensibilitate cunoscută la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre excipienţii produsului;

• sarcină şi alăptare;

• infarct miocardic recent;

• hemoragii în desfăşurare;

• risc de colaps;

• tulburări în ortostatism;

• terapie concomitentă cu simpatomimetice a- sau P-adrenergice.

Când puteţi administra Nicerium 10 numai după ce v-aţi adresat medicului dumneavoastră?

Nicergolina se administrează cu prudenţă la pacienţii cu bradicardie uşoară.

La pacienţii cu diabet zaharat, la calcularea dozei se va avea în vedere conţinutul în carbohidraţi al medicamentului Nicerium 10 (un drajeu conţine 24 mg zahăr).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi îninte de a utiliza acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dacă aveţi nelămuriri.

Interacţiuni

Ce interacţiuni trebuie luate în considerare între Nicerium 10 şi alte medicamente?

Valorile parametrilor coagulării sanguine ar trebui monitorizate mai frecvent la pacienţii cu tulburări de coagulare sau la pacienţii care primesc concomitent medicamente ce influenţează coagularea sanguină, deoarece Nicerium 10 inhibă agregarea plachetelor sanguine şi influenţează caracteristicile fluxului sanguin.

Efectul preparatelor hipotensoare poate fi intensificat de Nicerium 10 dacă sunt administrate concomitent. Efectul simpatomimeticelor a şi P-adrenergice poate fi scăzut la administrarea concomitenă cu nicergolină.

Există date referitoare la acţiunea Nicerium 10 de intensificare a efectului inhibitor al blocanţilor beta-adrenergici asupra activităţii cardiace.

Vă rugăm să luaţi în consideraţie faptul că aceste indicaţii sunt valabile şi în cazul unei medicaţii recent utilizate.

Atenţionări speciale

Ce trebuie să luaţi în consideraţie dacă prezentaţi funcţia renală alterată?

La pacienţii cu funcţie renală alterată (creatinină serică peste 2 mg/100 ml), doza trebuie redusă.

Ce trebuie să luaţi în consideraţie când conduceţi vehicule sau folosiţi uilaje?

Nicergolina poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special în cazul în care se administrează concomitent cu alcool etilic.

Ce trebuie să luaţi în consideraţie în timpul sarcinii şi al alăptării?

Nicerium 10 nu trebuie administrată în timpul sarcinii deoarece nu există suficientă experienţă privind siguranţa administrării la om iar studiile la animale au evidenţiat apariţia de malformaţii şi alte leziuni ale embrionului/fetusului.

Copiii nu trebuie alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece nu este cunoscut dacă Nicerium 10 trece în laptele matern.

Doze şi mod de administrare

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, administrarea Nicerium 10 se face după următoarea schemă. Vă rugăm să respectaţi aceste recomandări de doze deoarece în caz contrar Nicerium 10 nu mai poate acţiona corespunzător.

Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 20 mg şi 30 mg nicergolină, ce trebuie adminstrată într-o singură doză zilnic sau mai multe doze unice. Dacă reacţiile adverse nu apar la aceste doze, doza zilnică poate fi crescută până la 60 mg nicergolină.

În multe cazuri, doza poate fi redusă după ameliorarea simptomatologiei. La pacienţii cu funcţie renală redusă (creatinină serică peste 2 mg/100 ml), doza trebuie redusă.

Câte capsule şi cu ce frecvenţă trebuie administrat Nicerium 10?

Se administrează 2-3 drajeuri Nicerium 10, o dată pe zi (echivalent cu 20 – 30 mg nicergolină/zi).

Dacă reacţiile adverse nu apar la aceste doze, medicul poate creşte doza până la 6 drajeuri Nicerium 10 pe zi (echivalent cu 60 mg nicergolină pe zi).

Cum şi când trebuie administrat Nicerium 10?

Pentru a putea fi mai bine absorbite, drajeurile trebuie înghiţite întregi cu puţin lichid (de exemplu un pahar cu apă), înaintea meselor.

Cât timp trebuie administrat Nicerium 10?

Deoarece efectul terapeutic apare treptat, este necesară o administrare pe o perioadă mai lungă de timp. La anumite intervale, de cel puţin 6 luni trebuie reevaluată necesitatea continuării terapiei cu Nicerium 10.

Reacţii adverse

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Ce reacţii adverse pot să apară la administrarea Nicerium 10?

Poate să apară o scădere moderată a tensiunii arteriale asociată cu vertij, în special la pacienţii cu hipotensiune arterială. De aceea, este necesară monitorizarea funcţiei circulatorii.

Ocazional, pot să apară o uşoară înroşire a pielii sau senzaţie de căldură, presiune la nivelul capului, oboseală şi insomnie.

În cazuri izolate pot să apară uşoare tulburări gastrice ce pot fi evitate prin administrarea medicamentului în timpul meselor.

Ce măsuri trebuie luate în cazul apariţiei reacţiilor adverse?

Dacă prezentaţi reacţii adverse ce nu au fost menţionate în acest prospect vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Supradozaj

Ce trebuie avut în vedere dacă aţi administrat Nicerium 10 în cantităţi prea mari (supradozaj intenţionat sau întâmplător)?

În cazul unui supradozaj sau a unei intoxicaţii cu Nicerium 10 trebuie informat imediat medicul. Până în prezent nu sunt cunoscute intoxicaţii. În cazul unui supradozaj poate să apară o scădere mai pronunţată a tensuni arteriale.

Studiile efectuate la şobolan, şoarece şi câine au relevat un tablou clinic al intoxicaţiei caracterizat prin sedare, ataxie, dispnee şi tremor.

Medicul specialist stabileşte severitatea supradozajului şi măsurile care se impun în acest caz. Măsurile simptomatice au prioritate în terapie. Dacă pacientul este conştient, se recomandă provocarea de vărsături cât mai curând posibil de la ingestia produsului.

Ulterior se impun măsuri care reduc absorbţia: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat şi accelerarea tranzitului gastro – intestinal (sulfat de sodiu).

Următoarele măsuri sunt indicate în cazul scăderii tensiunii arteriale: administrarea de fluide intravenos, administrarea de simpatomimetice a- adrenergice indirecte (dacă este posibil, directe); în caz de vasospasm, medicaţie vasodilatatoare (în funcţie de situaţie, blocante P- adrenergice, blocante ale canalelor de calciu, papaverină, teofilină). Întotdeauna este necesară monitorizarea cardiovasculară.

Un antidot specific nu este cunoscut.

Ce trebuie luat în consideraţie dacă aţi luat Nicerium 10 în cantităţi prea mici sau aţi omis o administrare?

În acest caz trebuie continuată administrarea următoarei doze de Nicerium 10 conform prescripţiei medicului.

Ce trebuie luat în consideraţie dacă aţi întrerupt sau oprit prematur tratamentul?

Vă rugăm să nu întrerupeţi sau să opriţi tratamentul fără a informa în prealabil medicul dumneavoastră.

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 drajeuri

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Hexal AG,

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Producător

Salutas Pharma GmbH, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2005