NICERIUM® 30 UNO, capsule cu eliberare modificată, 30 mg

Compoziţie si grupa farmacoterapeutică

Compoziţie

O capsulă cu eliberare modificată conţine nicergolină 30 mg şi excipienţi: microsfere de zahăr inerte, macrogol 4000, Eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat 30%), talc; capsula: dioxid de titan (E 171), gelatină, oxid galben de fer (E 172).

Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice, alcaloizi de ergot

Indicatii terapeutice, contraindicatii, interactiuni si atentionari speciale

Indicaţii terapeutice

Tratament adjuvant la vârstnici în cazul afectării performaţelor cerebrale (sindrom cerebro- organic) cu manifestări principale cum sunt capacitate de concentrare şi memorare reduse, tulburări de orientare şi de somn.

Notă

Înainte de începerea tratamentului cu nicergolină trebuie stabilit dacă tulburările se datorează unei afecţiuni primare care poate fi tratată specific.

Contraindicaţii

Când nu trebuie să utilizaţi Nicerium 30 uno?

Nicergolina nu trebuie administrată în următoarele cazuri:

• hipersensibilitate cunoscută la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre excipienţii produsului;

• sarcină şi alăptare;

• infarct miocardic recent;

• hemoragii în desfăşurare;

• risc de colaps;

• tulburări în ortostatism;

• terapie concomitentă cu simpatomimetice a- sau P-adrenergice.

Când puteţi administra Nicerium 30 uno numai după ce v-aţi adresat medicului dumneavoastră?

Nicergolina se administrează cu prudenţă la pacienţii cu bradicardie uşoară.

La pacienţii cu diabet zaharat, la calcularea dozei se va avea în vedere conţinutul în carbohidraţi al produsului Nicerium 30 uno (o capsulă cu eliberare modificată conţine 0,02 carbohidraţi, exprimat în unităţi).

Adresaţi-vă medicului dacă aveţi nelămuriri.

Interacţiuni

Ce interacţiuni trebuie luate în considerare între Nicerium 30 uno şi alte medicamente?

Valorile parametrilor coagulării sanguine ar trebui monitorizate mai frecvent la pacienţii cu tulburări de coagulare sau la pacienţii care primesc concomitent medicamente ce influenţează coagularea sanguină, deoarece Nicerium 30 uno inhibă agregarea plachetelor sanguine şi influenţează caracteristicile fluxului sanguin.

Efectul preparatelor hipotensoare poate fi intensificat de Nicerium 30 uno dacă sunt administrate concomitent. Efectul simpatomimeticelor a şi P-adrenergice poate fi scăzut la administrarea concomitenă cu nicergolină.

Există date referitoare la acţiunea Nicerium 30 uno de intensificare a efectului inhibitor al blocanţilor beta-adrenergici asupra activităţii cardiace.

Atenţionări speciale

Ce trebuie să luaţi în consideraţie dacă prezentaţi funcţia renală alterată?

La pacienţii cu funcţie renală alterată (creatinină serică peste 2 mg/100 ml), doza trebuie redusă.

Ce trebuie să luaţi în consideraţie când conduceţi vehicule sau folosiţi uilaje?

Nicergolina poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ce trebuie să luaţi în consideraţie în timpul sarcinii şi al alăptării?

Nicerium 30 uno nu trebuie administrată în timpul sarcinii deoarece nu există suficientă experienţă privind siguranţa administrării la om iar studiile la animale au evidenţiat apariţia de malformaţii şi alte leziuni ale embrionului/fetusului.

Copiii nu trebuie alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece nu este cunoscut dacă Nicerium 30 uno trece în laptele matern.

Vă rugăm să luaţi în consideraţie faptul că aceste indicaţii sunt valabile şi în cazul unei medicaţii recent utilizate.

Doze şi mod de administrare

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, administrarea Nicerium 30 uno se face după următoarea schemă. Vă rugăm să respectaţi aceste recomandări de doze deoarece în caz contrar Nicerium 30 uno nu mai poate acţiona corespunzător.

Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 20 mg şi 30 mg nicergolină, ce trebuie adminstrată într-o singură doză zilnic sau mai multe doze unice. Dacă reacţiile adverse nu apar la aceste doze, doza zilnică poate fi crescută până la 60 mg nicergolină.

În multe cazuri, doza poate fi redusă după ameliorarea simptomatologiei. La pacienţii cu funcţie renală redusă (creatinină serică peste 2 mg/100 ml), doza trebuie redusă.

Câte capsule şi cu ce frecvenţă trebuie administrat Nicerium 30 uno?

Se administrează o capsulă Nicerium 30 uno, o dată pe zi (echivalent cu 30 mg nicergolină/zi).

Dacă reacţiile adverse nu apar la aceste doze, medicul poate creşte doza până la o capsulă Nicerium 30 uno de două ori pe zi (echivalent cu 60 mg nicergolină pe zi).

Cum şi când trebuie administrat Nicerium 30 uno?

Pentru a putea fi mai bine absorbite, capsulele trebuie înghiţite întregi cu puţin lichid (de exemplu un pahar cu apă), înaintea meselor.

Cât timp trebuie administrat Nicerium 30 uno?

Deoarece efectul terapeutic apare treptat, este necesară o administrare pe o perioadă mai lungă de timp. La anumite intervale, de cel puţin 6 luni trebuie reevaluată necesitatea continuării terapiei cu Nicerium 30 uno.

Reactii adverse si supradozaj

Reacţii adverse

Ce reacţii adverse pot să apară la administrarea Nicerium 30 uno?

Poate să apară o scădere moderată a tensiunii arteriale asociată cu vertij, în special la pacienţii cu hipotensiune arterială. De aceea, este necesară monitorizarea funcţiei circulatorii.

Ocazional, pot să apară o uşoară înroşire a pielii sau senzaţie de căldură, presiune la nivelul capului, oboseală şi insomnie.

În cazuri izolate pot să apară uşoare tulburări gastrice ce pot fi evitate prin administrarea medicamentului în timpul meselor.

Ce măsuri trebuie luate în cazul apariţiei reacţiilor adverse?

Dacă prezentaţi reacţii adverse ce nu au fost menţionate în acest prospect vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Supradozaj

Ce trebuie avut în vedere dacă aţi administrat Nicerium 30 uno în cantităţi prea mari (supradozaj intenţionat sau întâmplător)?

În cazul unui supradozaj sau a unei intoxicaţii cu Nicerium 30 uno trebuie informat imediat medicul. Până în prezent nu sunt cunoscute intoxicaţii. În cazul unui supradozaj poate să apară o scădere mai pronunţată a tensuni arteriale.

Studiile efectuate la şobolan, şoarece şi câine au relevat un tablou clinic al intoxicaţiei caracterizat prin sedare, ataxie, dispnee şi tremor.

Medicul specialist stabileşte severitatea supradozajului şi măsurile care se impun în acest caz. Măsurile simptomatice au prioritate în terapie. Dacă pacientul este conştient, se recomandă provocarea de vărsături cât mai curând posibil de la ingestia produsului.

Ulterior se impun măsuri care reduc absorbţia: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat şi accelerarea tranzitului gastro – intestinal (sulfat de sodiu).

Următoarele măsuri sunt indicate în cazul scăderii tensiunii arteriale: administrarea de fluide intravenos, administrarea de simpatomimetice a- adrenergice indirecte (dacă este posibil, directe); în caz de vasospasm, medicaţie vasodilatatoare (în funcţie de situaţie, blocante P- adrenergice, blocante ale canalelor de calciu, papaverină, teofilină). Întotdeauna este necesară monitorizarea cardiovasculară.

Un antidot specific nu este cunoscut.

Ce trebuie luat în consideraţie dacă aţi luat Nicerium 30 uno în cantităţi prea mici sau aţi omis o administrare?

În acest caz trebuie continuată administrarea următoarei doze de Nicerium 30 uno conform prescripţiei medicului.

Ce trebuie luat în consideraţie dacă aţi întrerupt sau oprit prematur tratamentul?

Vă rugăm să nu întrerupeţi sau să opriţi tratamentul fără a informa în prealabil medicul dumneavoastră.

Informaţii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere a câte 10 capsule cu eliberare modificată.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Hexal AG,

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Producător

Salutas Pharma GmbH, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2003