Nicorandil Dexcel Pharma 10 mg/ 20 mg, comprimate

Ce este Nicorandil Comprimate şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Nicorandil Dexcel Pharma 10mg Comprimate sau Nicorandil Dexcel Pharma 20mg Comprimate (denumite ca Nicorandil Comprimate în tot prospectul). Aceste comprimate conţin un medicament denumit nicorandil. Acesta aparţine grupului de medicamente denumite „activatori ai canalelor de potasiu”.

Nicorandil Comprimate acţionează mărind fluxul sanguin prin vasele de sânge ale inimii.

Nicorandil Comprimate se utilizează pentru a preveni şi trata durerea pectorală de lungă durată (angina

pectorală).

Înainte să luaţi Nicorandil Comprimate

Nu luaţi Nicorandil Comprimate şi spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:

Sunteţi alergic (hipersensibil) la nicorandil sau oricare din celelalte componente ale Nicorandil Comprimate (a se vedea punctul 6 – „Informaţii suplimentare”).

• Semnele unei reacţii alergice sunt: urticarie, probleme la înghiţire sau la respirare, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii.

• Aveţi o tensiune arterială scăzută (semnele includ ameţeală sau leşin)

• Aveţi probleme cu inima, iar inima nu poate pompa cantitatea de sânge necesară corpului

• Aveţi insuficienţă cardiacă (semnele includ respiraţie sacadată, picioare şi glezne umflate şi oboseală)

• Luaţi medicamente pentru disfuncţie erectilă (impotenţă) precum sildenafil, tadalafil sau vardenafil

Aveţi grijă deosebită când luaţi Nicorandil Comprimate

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua medicamentul dacă:

• Medicul v-a spus că aveţi un volum sanguin scăzut sau tensiune sistolică joasă

• Aţi suferit recent un infarct miocardic

• Aţi suferit de o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)

• Aveţi ulcere bucale

Dacă nu sunteţi sigur dacă vă încadraţi în oricare din aceste cazuri, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Nicorandil Comprimate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. Nicorandil Comprimate poate afecta modul de acţionare al altor medicamente. Alte medicamente pot influenţa modul de acţionare a Nicorandil Comprimate.

În special, nu luaţi Nicorandil Comprimate şi spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Medicamente pentru disfuncţie erectilă (impotenţă) precum sildenafil, tadalafil sau vardenafil

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Medicamente care dilată vasele de sânge, precum hidralazină, minoxidil sau nitroprusiat (vasodilatatoare)

• Medicamente pentru tensiune arterială ridicată

• Medicamente pentru depresie

• Medicamente pentru inflamaţii (corticosteroizi precum prednisolon)

Utilizarea Nicorandil Comprimate împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic dacă luaţi Nicorandil Comprimate.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă există posibilitatea de a deveni gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu ar trebui să alăptaţi dacă luaţi Nicorandil Comprimate, deoarece cantităţi mici din acest medicament ar putea trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a lua orice medicament în cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi simţi ameţeală dacă luaţi acest medicament. În acest caz, este contraindicat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Cum să luaţi Nicorandil Comprimate

Luaţi întotdeauna Nicorandil Comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi acest medicament

• Trebuie să luaţi acest medicament pe cale orală.

• Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă. Comprimatele nu se sfărâmă sau se mestecă.

Doze

• Doza uzuală este de 10mg sau 20mg de două ori pe zi, o dată dimineaţă şi o dată seara.

• Doctorul vă poate creşte doza la 30mg de două ori pe zi dacă este necesar.

• Dacă obişnuiţi să aveţi dureri de cap, doctorul dumneavoastră v-ar putea prescrie o doza iniţială mai mică, de 5mg (jumătate dintr-un comprimat de 10mg) de două ori pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nicorandil Comprimate nu se recomandă a fi utilizate la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai multe comprimate de Nicorandil decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi-i medicului sau adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţe al spitalului.

Luaţi pachetul cu medicamente cu dumneavoastră, astfel încât medicul poate afla câte comprimate aţi luat. Puteţi simţi următoarele efecte: ameţeală sau slăbiciune sau probleme de respiraţie sau respiraţie şuierătoare.

Dacă uitaţi să luaţi Nicorandil Comprimate

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul să luaţi următoarea doză, treceţi peste doza de care aţi uitat şi continuaţi programul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Nicorandil Comprimate

Luaţi Nicorandil Comprimate până ce doctorul vă spune să opriţi tratamentul. Nu încetaţi să luaţi Nicorandil Comprimate pentru că aţi început să vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi tratamentul, boala se poate agrava sau poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nicorandil Comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea de Nicorandil Comprimate şi consultaţi imediat medicul sau mergeţi direct la un spital:

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• Urticarie cu înroşire şi asperităţi ale pielii, pleoape, faţă, buze, gură sau limbă umflate, dificultate la respirare sau înghiţire. Poate fi vorba de o reacţie alergică (edem angioneurotic).

• Îngălbenirea pielii şi a ochilor (care pot fi semne ale unor probleme cu ficatul).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• Ritm cardiac crescut sau rapid

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• Ulcere ale tractului genital

• Ulcere ale pielii, posibil pe mâini, picioare sau laba piciorului

• Ulcere ale foselor nazale

• Ulcere în jurul stomei (la cei cu deschidere artificială pentru înlăturarea resturilor, precum colostomie sau ileostomie)

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţii: Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 persoană din 10)

• Dureri de cap. Acestea se manifestă mai frecvent când începeţi să utilizaţi Nicorandil Comprimate.

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• Ameţeală sau slăbiciune

• Senzaţie de rău

• Bufeuri

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)

• Senzaţie de ameţeală sau leşin (din cauza tensiunii arteriale scăzute)

• Ulcere bucale

• Dureri musculare

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)

• Erupţii cutanate trecătoare

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• Dureri de stomac

Spuneţi-i doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare din reacţiile adverse se agravează sau durează timp de mai multe zile, sau dacă observaţi reacţii adverse care nu apar în acest prospect.

Cum se păstrează Nicorandil Comprimate

A nu se lasă la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nicorandil Comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nicorandil Comprimate

• Substanţa activă este nicorandil.

• Fiecare comprimat de 10mg conţine 10mg de nicorandil.

• Fiecare comprimat de 20mg conţine 20mg de nicorandil.

Cum arată Nicorandil Comprimate

Comprimatele sunt rotunde, albe sau aproape albe, cu linie mediană pe o faţă şi gravat cu „10” sau „20” pe cealaltă faţă

Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Conţinutul ambalajului

Nicorandil Comprimate este disponibil în cutii cu blistere a câte 10, 28, 56 şi 60 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Dexcel Pharma Limited 1 Cottesbrooke Park, Heartlands Business Park Daventry Northamptonshire NN11 8YL Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011