Nicorette Freshmint 1 mg/ spray, spray bucofaringian, soluţie

Ce este Nicorette Freshmint şi pentru ce se utilizează

Nicorette Freshmint se foloseşte pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat atunci când doriţi acest lucru. Acesta este un tip de tratament numit Terapie de Substituţie Nicotinică (TSN).

Nicorette Freshmint ameliorează simptomele de sevraj nicotinic inclusiv nevoia de a fuma, simptome care apar atunci când vă lăsaţi de fumat. Când veţi înceta brusc să mai oferiţi corpului nicotină din tutun, vă veţi confrunta cu tipuri diferite de sentimente neplăcute numite simptome de sevraj. Prin utilizarea Nicorette Freshmint puteţi preveni sau reduce aceste sentimente neplăcute şi nevoia de fumat. Acest lucru se datorează faptului că vă furnizeză în continuare o cantitate mică de nicotină corpului dumneavoastră pentru o perioadă scurtă de timp. Nicorette Freshmint este mai puţin dăunător decât fumatul. Acest lucru se datorează faptului că nu conţine gudron, monoxid de carbon sau alte toxine din fumul de ţigară.

Pentru a îmbunătăţi şansele de a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat, ar trebui de asemenea să solicitaţi consiliere şi sprijin, dacă acest lucru este posibil.

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente din Nicorette Freshmint.

Înainte să utilizaţi Nicorette Freshmint

Aveţi grijă deosebită cu Nicorette Freshmint

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele. Puteţi urma tratament cu Nicorette Freshmint, dar trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră:

Nu utilizati Nicorette Freshmint daca:

• Dacă aţi suferit recent (în interval de 3 luni) un atac de cord sau un accident vascular cerebral
• Dacă aveţi dureri în piept (angină instabilă) sau angină de repaus
• Dacă aveţi o afecţiune a inimii care vă afectează rata sau ritmul inimii
• Dacă aveţi tensiune arterială crescută care nu este controlată cu medicamente

• Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice care s-au manifestat prin umflarea buzelor, a feţei şi a gâtului (edem angioneurotic) sau erupţie pe piele cu mâncărimi (urticarie). Utilizarea TSN poate declanşa uneori acest tip de reacţie.

• Dacă aveţi boli ale ficatului severe sau moderate

• Dacă aveţi boli ale rinichiului severe

• Dacă aveţi diabet

• Dacă aveţi glandă tiroidă hiperactivă

• Dacă aveţi o tumoră la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom)

• Dacă aveţi ulcer gastric

• Dacă aveţi esofagită

Nicorette Freshmint nu trebuie utilizat de nefumători. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicala. Acest lucru are o importanţă deosebită în special dacă luaţi medicamente care conţin:

teofilină pentru a trata astmul tacrină pentru boala Alzheimer clozapină pentru schizofrenie ropinirol în tratamentul bolii Parkinson

Utilizarea Nicorette Freshmint împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alimente sau băuturi în timpul administrării spray-ului bucofaringian.

Sarcina şi alăptarea

Informaţii importante privin unele componente ale Nicorette Freshmint

Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), sub 100 mg per pulverizare.

Cum să utilizaţi Nicorette Freshmint

Luaţi întotdeauna Nicorette Freshmint aşa cum este menţionat în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Persoanele cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să folosească Nicorette Freshmint, cu excepţia cazului în care le este prescris de un medic.

Trebuie să renunţaţi complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Freshmint. Graficul de mai jos prezintă în etape tratamentul recomandat pentru Nicorette Freshmint.

Etapa I: Săptămânile 1-6

Folosiţi 1 sau 2 pulverizări în momentul în care aţi fi fumat în mod normal o ţigară sau dacă apare nevoia de a fuma. Folosiţi mai întâi o pulverizare şi dacă nevoia de a fuma nu dispare în decurs de câteva minute, trebuie folosită o a doua pulverizare. Dacă sunt necesare 2 pulverizări, dozele ulterioare pot fi administrate sub forma a 2 pulverizări consecutive. Majoritatea fumătorilor vor necesita în jur de 1 -2 pulverizări la un interval între 30 de minute şi 1oră.

De exemplu dacă fumaţi în medie în jur de 15 ţigări pe zi, trebuie să utilizaţi 1 sau 2 pulverizări de cel puţin 15 ori pe parcursul zilei.

Doza maximă este de 2 pulverizări o dată, 4 pulverizări pe oră şi 64 de pulverizări pe zi. Etapa II: Săptămânile 7-9

Începeţi să reduceţi numărul de pulverizări zilnice.

Până la sfârşitul săptămânii a 9-a ar trebui să folosiţi JUMĂTATE din media numărului de pulverizări zilnice folosite în Etapa I.

Etapa III: Săptămânile 10-12

Continuaţi să reduceţi numărul de pulverizări zilnice asfel încât să nu utilizaţi mai mult de 4 pulverizări pe zi în timpul săptămânii 12. Atunci când aţi ajuns la 2-4 pulverizări pe zi, trebuie să opriţi utilizarea Nicorette Freshmint.

Aţi putea fi tentat să fumaţi din nou, după întreruperea tratamentului. Păstraţi orice doze rămase de spray, deoarece este posibil ca nevoia de fumat să apară brusc. Dacă simţiţi o nevoie puternică de a fuma, folosiţi una sau două pulverizări, dacă o singură pulverizare nu vă este de ajutor în decurs de câteva minute.

În mod normal, trebuie să utilizaţi Nicorette Freshmint timp de 3 luni, dar nu mai mult de 6 luni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nevoie să utilizaţi Nicorette Freshmint mai mult de 6 luni.

Cum se deschide dispozitivul de pulverizare

• 1. Folosiţi degetul mare pentru a trage în jos butonul până când acesta poate fi împins cu uşurinţă în interior. Nu împingeţi prea tare.

  2. În timp ce împingeţi în interior, culisaţi în sus pentru a debloca partea de sus a dispozitivului de pulverizare. Apoi eliberaţi butonul.

Cum se încarcă dispozitivul de pulverizare

Când utilizaţi spray-ul bucofaringian pentru prima dată, trebuie să încărcaţi mai intâi pompa de pulverizare. Pentru siguranţă, îndreptaţi duza de pulverizare departe de dumneavoastră, de orice alţi adulţi, copii sau animalele de casă din apropiere. Apăsaţi partea de sus a dispozitivului de pulverizareului cu degetul arătător de 3 ori, până când apare o pulverizare fină. Dacă nu folosiţi spray-ul timp de 2 zile, va trebui să repetaţi această procedură de încărcare.

Cum să utilizaţi dispozitivul de pulverizare

• 1. Îndreptaţi duza de pulverizare către gura deschisă şi ţineţi-o cât puteţi mai aproape de gură.

  2. Apăsaţi partea de sus a dispozitivului de pulverizare pentru a elibera o pulverizare în gură, evitând buzele. Pentru a evita ca spray-ul să vă ajungă în gât, nu inspiraţi în timpul pulverizării. Pentru cele mai bune rezultate, nu îngiţiţi câteva secunde după pulverizare.

Cum să închideţi dispozitivul de pulverizare

• 1. Apăsaţi butonul în jos până când poate fi împins spre interior.

  2. În timp ce împingeţi în interior, culisaţi în jos partea superioară a dispozitivului de pulverizare. Eliberaţi butonul. dispozitivul de pulverizareeste acum închis.

Pentru a utiliza o altă doză, repetaţi paşii de mai sus.

Închideţi dispozitivul de pulverizarede fiecare dată după utilizare, pentru a preveni utilizarea spray­ului de către copii şi pulverizarea accidentală.

Trebuie să aveţi grijă să nu vă pulverizaţi în ochi în timpul administrării spray-ului bucofaringian. Dacă vă intră spray în ochi, clătiţi bine cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Freshmint decât trebuie

Supradoza de nicotină poate să apară dacă fumaţi în timp ce utilizaţi Nicorette Freshmint.

Dacă un copil utilizează Nicorette Freshmint sau dacă aţi folosit mai mult decât trebuie din Nicorette Freshmint, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dozele de nicotină, care sunt tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot produce simptome severe de intoxicaţie la copii mici şi se pot dovedi letale.

Simptomele supradozajului sunt senzaţie de rău (greaţă), salivă excesivă, dureri de stomac, diaree, transpiraţii, dureri de cap, ameţeli, modificarea auzului, şi senzaţie de slăbiciune. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de scăderea tensiunii arteriale, puls slab şi neregulat, dificultăţi de respiraţie, oboseală extremă, colaps circulator şi convulsii generale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nicorette Freshmint poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nicorette Freshmint poate avea aceleaşi reacţii adverse ca şi alte forme de nicotină. Aceste reacţii adverse depind în general de doza administrată.

Efecte corelate cu renunţarea la fumat (sevraj nicotinic)

Unele dintre efectele nedorite pe care le veţi resimţi atunci când vă lăsaţi de fumat pot fi simptome de sevraj determinate de scăderea aportului de nicotină. Când vă lăsaţi de fumat, pot să vă apară şi ulceraţii la nivelul gurii. Motivul pentru care se întâmplă acest lucru nu este cunoscut.

Aceste efecte includ:

• Iritabilitate, agresivitate, nerăbdare sau frustrare

• Stare de nelinişte, agitaţie sau dificultăţi de concentrare

• Trezire în timpul nopţii sau dereglări ale somnului

• Creşterea apetitului alimentar sau creştere în greutate

• Stare de deprimare

• Impulsul de a fuma (nevoie)

• Scăderea ritmului inimii

• Sângerarea gingiilor

• Ameţeli sau confuzie

• Tuse, dureri în gât, curgerea nasului

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave rare, nu mai luaţi Nicorette Freshmint şi adresaţi-vă imediat medicului (semne de edem angioneurotic):

• Umflarea feţei, a limbii sau a faringelui

• Dificultăţi la înghiţire

• Urticarie şi dificultăţi la respiraţie

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10:

• Sughiţuri (deosebit de frecvente)

• Dureri de cap, greaţă (stare de greaţă)

• Efecte locale ale spray-ului precum furnicături, senzaţii de arsuri, inflamaţie sau dureri la nivelul gurii sau al buzelor sau modificări ale percepţiei gustului

• Senzaţie de uscăciune a gurii sau a gâtului, sau cantitate crescută de salivă

• Dispepsie (indigestie)

• Dureri sau disconfort la nivelul stomacului (abdomenului), sau pieptului

• Vărsături, flatulenţă sau diaree

• Dureri sau amorţeli la nivelul gâtului

• Senzaţie de oboseală (fatigabilitate)

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000:

• Reacţii la nivelul nasului precum rinoree, congestie, strănut

• Respiraţie şuierătoare (bronhospasm) sau senzaţia că pentru respiraţie este nevoie de mai mult efort decât de obicei (dispnee)

• Înroşirea pielii, furnicături sau transpiraţie excesivă

• Creşterea secreţiei lacrimare (lăcrimare)

• Reacţii la nivelul gurii precum inflamaţia limbii sau a gingiilor, leziuni ale mucoasei bucale, sau modificări ale vocii

• Palpitaţii (conştienizarea neobişnuită a bătăilor inimii)

• Hipersensibilitate (alergie) inclusiv erupţii pe piele şi/sau mâncărimi (prurit, urticarie) ale pielii

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

• Bătăi ale inimii rapide şi/sau neregulate (fibrilaţie atrială)

• Vedere înceţoşată

• Reacţii alergice inclusiv umflarea feţei şi a gurii (edem angioneurotic sau anafilaxie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nicorette Freshmint

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Nicorette Freshmint după data de expirare înscrisă pe recipient. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nicorette Freshmint

– Substanţa activă este nicotina. O doză pulverizată conţine nicotină 1 mg.

Celelalte componente sunt: propilenglicol, etanol anhidru, trometamol, poloxamer 407, glicerol, hidrogenocarbonat de sodiu, levomentol, aroma de menta Balsamic QL24245, aroma Cooler 2 SN046680, sucraloză, acesulfam de potasiu, acid clorhidric şi apă purificată.

Cum arată Nicorette Freshmint şi conţinutul ambalajului

Fiecare flacon conţine 13,2 ml de soluţie care asigură 150 de pulverizări, fiecare conţinând 1mg de nicotină.

Nicorette Freshmint este disponibil în amabalaje cu 1 sau 2 recipiente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Nicorette Freshmint este compus dintr-un flacon de plastic cu o soluţie introdusă într-un recipient prevăzut cu o pompă mecanică pentru pulverizare. Recipientul este prevăzut cu un sistem securizat pentru copii.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

McNeil AB 25109 Helsingborg Suedia

Acest medicament este autorizt în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri: