NIFEDIPIN RETARD TERAPIA 20 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Nifedipin Retard Terapia şi pentru ce se utilizează

Nifedipina aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu. Este utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale uşoare până la moderate şi prevenirea crizelor unei boli de inimă numită angină pectorală stabilă (caz în care se poate asocia cu un medicament numit blocant beta-adrenergic).

Înainte să utilizaţi Nifedipin Retard Terapia

Nu utilizaţi Nifedipin Retard Terapia

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nifedipină, la alte medicamente din aceeaşi clasă terapeutică (dihidropiridine) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nifedipin Retard Terapia;

• dacă aveţi unele boli cum sunt: şoc cardiogen, stenoză aortică severă, angină pectorală instabilă sau infarct miocardic (în prima lună după infarct);

• dacă sunteţi gravidă;

• dacă luaţi în acelaşi timp un medicament numit rifampicină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nifedipin Retard Terapia

• la începutul tratamentului şi în cazul administrării concomitente cu unele medicamente numite blocante beta – adrenergice poate să apară scăderea marcată a tensiunii arteriale (unii pacienţi nu pot tolera această scădere a tensiunii arteriale) sau insuficienţă cardiacă congestivă. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze atent.

• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau diabet zaharat;

• dacă prezentaţi scăderea severă a tensiunii arteriale (risc de scădere suplimentară a tensiunii arteriale);

• sunteţi supuşi dializei în condiţiile în care aveţi hipertensiune arterială malignă (o formă gravă de hipertensiune arterială) sau hipovolemie (risc de scădere marcată a tensiunii arteriale);

• în caz de condiţii hemodinamice precare (hipovolemie, colaps, disfuncţie sistolică severă a ventriculului stâng);

• în caz de disfuncţie sinusală, tulburări de conducere atrio-ventriculară sau alterarea marcată a funcţiei ventriculare.

Nu se recomandă administrarea Nifedipin Retard Terapia la pacienţii cu antecedente de obstrucţie

gastrointestinală, obstrucţie esofagiană sau orice grad de îngustare a lumenului la nivelul tractului

gastrointestinal precum şi la pacienţii cu boală inflamatorie a intestinului.

Nifedipin Retard Terapia nu trebuie administrat pentru tratamentul crizelor anginoase.

Nu a fost stabilită siguranţa în hipertensiunea arterială malignă.

Nu se recomandă administrarea în prevenţia secundară a infarctului miocardic.

Dacă nu pot fi stabilite alte cauze, antagoniştii canalelor de calciu de tipul nifedipinei pot fi consideraţi ca posibilă explicaţie a reducerii funcţiei spermatice şi eşecului tehnicilor de fertilizare in vitro în cazul bărbaţilor trataţi cu nifedipină care nu reuşesc în mod repetat să procreeze prin aceste tehnici.

Inainte să luaţi Nifedipin Retard Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special informaţi medicul dacă luaţi:

• antibioticul rifampicină; administrarea concomitentă este contraindicată

• alte medicamente antihipertensive

• cimetidină, pentru tratamentul ulcerului gastric

• medicamentele digoxină, diltiazem, chinidină sau beta-blocante, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor cardiace

• tratamentul combinat quinupristină/dalfopristină

• medicamentul antiepileptic fenitoină

• cisaprid, un medicament utilizat în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian.

• tacrolimus, un imunosupresor utilizat în prevenirea respingerii organelor de transplant

Efectul următoarelor medicamente asupra Nifedipin Retard Terapia nu se cunoaşte cu siguranţă. De aceea, ca precauţie suplimentară, informaţi medicul dacă luaţi:

• antibioticul eritromicină sau ketoconazol, itraconazol sau fluconazol care sunt indicate în tratamentul fungilor (ciupercilor)

• inhibitorii de protează pentru HIV indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir sau amprenavir

• medicamentele antidepresive fluoxetină şi nefazodonă

• carbamazepina şi acidul valproic, utilizate în tratamentul epilepsiei

• fenobarbitona, un barbituric utilizat în principal pentru tratamentul insomniei şi anxietăţii.

Utilizarea Nifedipin Retard Terapia împreună cu alimente şi băuturi

Nifedipin Retard Terapia se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Administrarea Nifedipin Retard Terapia în timpul sarcinii este contraindicată.

Nifedipina se elimină în laptele matern. De aceea, în timpul tratamentului cu Nifedipin Retard Terapia se recomandă întreruperea alăptării.

Informaţii importante privind unele componente ale Nifedipin Retard Terapia

Medicamentul conţine un glucid numit lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Nifedipin Retard Terapia

Utilizaţi întotdeauna Nifedipin Retard Terapia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Nifedipin Retard Terapia se stabileşte individual în funcţie de severitatea bolii şi reactivitatea pacientului.

Adulţi

In hipertensiunea arterială uşoară până la moderată, doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg nifedipină sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (un comprimat Nifedipin Retard Terapia 20 mg). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută în funcţie de necesităţile individuale până la maximum 90 mg sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.

In profilaxia anginei pectorale, doza zilnică iniţială recomandată este de 30 mg nifedipină sub formă de comprimate cu eliberare prelungită. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în funcţie de necesităţile individuale până la maximum 90 mg o dată zi sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii vârstnici şi cei cu insuficienţă hepatică se impune monitorizarea atentă, în unele cazuri fiind necesară reducerea dozelor.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Utilizarea la copii

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru că există doar date limitate privind siguranţa şi eficacitatea la acest grup de populaţie.

înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Administraţi medicamentul la intervale de aproximativ 24 ore, de exemplu la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat dimineaţa, cu sau fără alimente. In nici o circumstanţă nu sfărâmaţi, mestecaţi sau spargeţi comprimatele.

Dacă aţi utilizat mai mult Nifedipin Retard Terapia decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate sau dacă credeţi că un copil a înghiţit comprimatele, mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Nifedipin Retard Terapia

Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de Nifedipin Retard Terapia. Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nifedipin Retard Terapia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt uşoare şi tranzitorii; sunt mai frecvente la iniţierea tratamentului.

La iniţierea tratamentului cu nifedipină poate să apară tahicardie (bătăi rapide ale inimii) – care dispare la continuarea tratamentului, iar după o oră până la 4 ore de la administrarea orală, unii pacienţi pot prezenta dureri în piept. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Nifedipin Retard Terapia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt consecinţele efectului nifedipinei de dilatare a vaselor: dureri de cap, ameţeli, înroşirea bruscă a feţei, bufeuri, edeme gravitaţionale, scăderea tensiunii arteriale când se stă în picioare.

Frecvent pot să apară: dureri de stomac însoţite de greaţă şi/sau vărsături, diaree sau constipaţie, moleşeală, senzaţie de furnicături, urinări frecvente.

S-au raportat reacţii de hipersensibilitate (alergice) cum sunt erupţii cutanate, mâncărimi şi urticarie. Alte reacţii adverse mai puţin frecvente includ crampe musculare, tremor şi tulburări vizuale. Rareori poate să apară impotenţă sexuală.

S-au raportat cazuri rare de hiperplazie gingivală care dispare la întreruperea tratamentului. Excepţional s-au raportat modificări ale funcţiei hepatice (colestază intrahepatică, creşterea valorii transaminazelor), reversibile la întreruperea tratamentului. Au fost raportate tulburări hematologice ca agranulocitoză, leucopenie, purpură.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nifedipin Retard Terapia

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nifedipin Retard Terapia

-Substanţa activă este nifedipină 20 mg.

-Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, polisorbat 80; film: talc, dioxid de titan (E171), oxid de fer (E172), dispersie de poliacrilat 30%, hipromeloză, macrogol 6000.

Cum arată Nifedipin Retard Terapia şi conţinutul ambalajului

Nifedipin Retard Terapia se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu suprafeţe lenticulare şi margini drepte, acoperite cu un film lucios, uniform, de culoare roz

Cutie cu 5 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2012