NIMESULID 100 mg, comprimate

Compozitie

Compoziţie

Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatorii şi antireumatice nesteroidiene

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al bolii artrozice dureroase şi invalidante.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nimesulidă, la celelalte componente ale produsului, la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Ulcer gastro-duodenal activ.

Insuficienţă hepatică moderată sau severă, alte leziuni hepatice active.

Insuficienţă renală severă.

Copii sub 16 ani.

Ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interactiuni

Asocierea nimesulidei cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în doze mari, creşte riscul de ulceraţii şi hemoragii digestive, prin efect aditiv.

Asocierea nimesulidei cu anti coagul ante orale, heparină şi ticlopidină creşte riscul hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este necesară supraveghere clinică şi biologică atentă, cu determinarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină.

Nimesulida poate să scadă eficacitatea anticoncepţională a dispozitivelor intrauterine.

Asocierea nimesulidei cu litiu creşte litemia, până la valori toxice, prin scăderea excreţiei renale a litiului; dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea atentă a litemiei şi ajustarea dozei în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului.

Asocierea cu metotrexat creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal; sunt necesare control săptămânal al hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii, supraveghere intensă în caz de alterare, chiar uşoară, a funcţiei renale, precum şi la vârstnici; asocierea nu este recomandată dacă se folosesc doze mari de metotrexat (>15 mg pe săptămână).

Asocierea cu diuretice prezintă risc de insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi, prin scăderea filtrării glomerulare, ca urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului.

Asocierea cu pentoxifilină creşte riscul hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice şi determinarea mai frecventă a timpului de sângerare.

Nimesulida reduce efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice, inhibitorilor enzimei de conversie şi diureticelor prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare (prin extrapolarea datelor de la indometacină).

Asocierea cu trombolitice creşte riscul hemoragic.

Asocierea cu ciclosporina creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârstnici.

Atenţionări speciale

Comparativ cu restul populaţiei, la pacienţii cu astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite sau polipoze nazale există un risc crescut de reacţii alergice la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Administrarea acestui produs poate declanşa o criză de astm bronşic.

Datorită riscului manifestărilor gastro-intestinale grave, îndeosebi la pacienţii vârstnici, taraţi, cu greutate corporală mică sau trataţi concomitent cu anticoagulante sau antiagregante plachetare, se recomandă supraveghere atentă pentru depistarea eventualei simptomatologii digestive. În caz de hemoragie gastro-intestinală, se impune întreruperea tratamentului.

În timpul tratamentului cu nimesulidă, pacienţii care prezintă modificari ale testelor hepatice şi/sau simptome de afectare hepatică – anorexie, greaţă, vărsături, icter – trebuie supravegheaţi atent, iar tratamentul trebuie întrerupt. La această categorie de pacienţi nu se recomandă reluarea administrării medicamentului. Pe parcursul tratamentului cu nimesulidă se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice.

La vârstnici nu este necesară reducerea dozei de nimesulidă.

La pacienţii cu antecedente de afecţiuni digestive (afecţiuni gastro-intestinale, ulcer, colită ulceroasă, boală Crohn) sau hematologice (coagulopatii, tulburări hematologice) nimesulida trebuie administrată cu prudenţă şi sub supraveghere atentă.

La începutul tratamentului, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice şi renale cronice, la cei trataţi cu diuretice, în caz de hipovolemie după o intervenţie chirurgicală, îndeosebi la vârstnici, este necesară supraveghere atentă a diurezei şi a funcţiei renale.

Sarcina şi alăptarea

La om, nu s-a semnalat nici un efect malformativ specific, totuşi sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru stabilirea siguranţei utilizării nimesulidei în primele 2 trimestre de sarcină. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina prelungirea timpului de sângerare la mamă şi nou-născut. Ca urmare, administrarea AINS este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

În absenţa studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicată în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse nervos centrale (vertij, somnolenţă), produsul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Produsul este destinat administrării la adulţi şi copii peste 16 ani.

Doza uzuală este de 200 mg nimesulidă (2 comprimate Nimesulid 100 mg) pe zi, administrate oral, fie într-o singură priză, fie în două prize a câte 100 mg nimesulidă (un comprimat Nimesulid 100 mg), dimineaţa şi seara.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

S-au raportat tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree şi constipaţie; foarte rar, cazuri de ulcer; pot să apară hemoragii digestive, a căror frecvenţă este dependentă de doză.

Nimesulida poate produce foarte rar reacţii adverse hepatice grave, mergând de la creşteri ale transaminazelor, până la hepatită acută fulminantă cu deces.

Reacţii de hipersensibilitate:

– cutanate – erupţii, rash, prurit;

– respiratorii – la anumiţi pacienţi, îndeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau la alte AINS, s-a observat apariţia crizelor de astm bronşic.

S-au raportat reacţii adverse nervos centrale: cefalee, vertij şi somnolenţă.

Supradozaj

În caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulidă se întrerupe, pacientul trebuie internat într-o unitate de terapie intensivă, se va efectua lavaj gastric şi se va institui tratament simptomatic (reechilibrare hidroelectrolitică) şi de susţinere.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 comprimate.

Producător

SC. MAGISTRA C&C S.R.L., România

Deţinătorul Autorizatiei de punere de piaţă

SC. MAGISTRA C&C S.R.L.,

Str. Aviator Belghiru nr. 8, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2004