NIMESULID SLAVIA 100 mg, comprimate

Ce este NIMESULID SLAVIA şi pentru ce se utilizează

Nimesulid Slavia este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS”), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii) . Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, al simptomelor de artroză dureroasă şi al durerilor menstruale.

Inainte de a vă prescrie Nimesulid Slavia, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Înainte să utilizaţi NIMESULID SLAVIA

Nu utilizaţi Nimesulid Slavia dacă:

• sunteţi hipersensibil (alergic) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale NIMESULID SLAVIA;

• aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu respiraţie şuierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat, urticarie sau erupţii iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene;

• în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul;

• luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;

• luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe;

• sunteţi un consumator cronic de alcool etilic;

• dacă aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;

• aveţi sau aţi avut în trecut, ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);

• aţi prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;

• aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);

• aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează;

• aveţi insuficienţă cardiacă, tulburări renale (funcţie renală scăzută) sau orice tulburări hepatice;

• suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută);

• sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;

• alăptaţi.

Nu administraţi Nimesulid Slavia la copii cu vârste sub 12 ani.

Aveţi grijă când luaţi Nimesulid Slavia

Dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră inainte să luaţi acest medicament.

Dacă luaţi unul dintre medicamente enumerate mai jos, deoarece ele pot interacţiona cu NIMESULID SLAVIA:

• medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi)

• comprimate care elimină apa (diuretice), utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace sau pentru probleme cu presiunea sanguină.

• Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare

• metotrexat

• ciclosporină

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie NIMESULID SLAVIA.

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentaţi simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să încetaţi administrarea nimesulidei şi să vă informaţi imediat medicul. Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominală, senzaţie persistentă de oboseală sau culoarea inchisă a urinii. Dacă ati avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie sa-i spuneţi medicului dumneavoastră inainte să luaţi NIMESULID SLAVIA.

Dacă în timpul tratamentului cu NIMESULID SLAVIA prezentaţi febra şi/sau simptome de tip gripal ( senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să incetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de boli de inimă sau de rinichi trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua NIMESULID SLAVIA; funcţia rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu NIMESULID SLAVIA.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniţi la consult în mod periodic, pentru a se asigura că NIMESULID SLAVIA nu provoacă probleme de stomac, rinichi inimă sau ficat.

Dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă informaţi medicul, deoarece NIMESULID SLAVIA poate scădea fertilitatea.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacţiona cu Nimesulid Slavia:

• comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace sau pentru probleme cu presiunea sanguină; litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare;

• pentoxifilină;

• metotrexat;

• ciclosporină.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie Nimesulid Slavia.

Sarcina si alaptare

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
La om, nu s-a semnalat nici un efect malformativ specific,totuşi sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru stabilirea siguranţei utilizării nimesulidei în primele 2 trimestre de sarcină. In timpul ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina prelungirea timpului de sângerare la mamă şi nou-născut. Ca urmare, administrarea AINS este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal-beneficiu therapeutic matern.
În absenţa studiilor edecvate, administrarea nimesulidei este contraindicată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse nervos central (vertij, somnolenţă), produsul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Nimesulid Slavia

NIMESULID SLAVIA conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi NIMESULID SLAVIA

Luaţi întotdeauna Nimesulid Slavia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi, după masă. Utilizaţi Nimesulid Slavia pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nimesulid Slavia

In cazul în care aţi luat mai multe comprimate decât trebuie din Nimesulid Slavia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nimesulid Slavia

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nimesulid Slavia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
S-au raportat tulburări gastro- intestinale, cum sunt: greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree şi constipaţie; foarte rar, cazuri de ulcer; pot să apră hemoragii digestive, a căror frecvenţă este dependentă de doză.
Nimesulida poate determina foarte rar reacţii adverse hepatice grave, mergând de la creşteri ale transminazelor, până la hepatită acută fulminantă cu deces.
Reacţii de hipersensibilitate:
-cutanate – erupţii, eritem cutanat tranzitor, prurit;
-respiratorii – la anumiţi pacienţi, îndeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau alte AINS, s-a observat apariţia crizelor de asm bronşic.
S-au raportat reacţii adverse nervos centrale: cefalee, vertij şi somnolenţă.
Medicamente precum Nimesulid Slavia se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează NIMESULID SLAVIA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Nimesulid Slavia după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nimesulid Slavia
– Substanţa activă este nimesulida. Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Nimesulid Slavia şi conţinutul ambalajului
Nimesulid Slavia se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare gălbuie, cu diametrul de 9 mm, având un şanţ median pe una din feţe.
Este ambalat în cutie cu un blister a 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Str Stirbei Vodă, nr. 53-55, sector 1, Bucureşti, România

Producătorii

S.C. ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunării nr. 54, Com. Voluntari, Jud. Ilfov, România

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011