NIMOTOP®, Soluţie perfuzabilă, 10 mg/50 ml

Compoziţie

Compoziţie

50 ml soluţie perfuzabilă conţin nimodipină 0,010 g şi excipienţi: alcool etilic 96%, Macrogol 400, citrat de sodiu, acid citric anhidru, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine derivaţi

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Profilaxia şi tratamentul deficitului neurologic ischemic determinat de vasospasmul cerebral care apare după hemoragie subarahnoidiană de origine anevrismală.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nimodipină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Cu toate că nu s-a demonstrat că tratamentul cu Nimotop ar fi asociat cu o creştere a tensiunii intracraniene, în aceste cazuri sau atunci când conţinutul de apă al ţesutului cerebral este ridicat (edem cerebral generalizat), se recomandă o monitorizare atentă.

Interactiuni/ Atentionari speciale

 Interacţiuni

Activitatea multor medicamente poate fi influenţată de administrarea concomitentă a altor medicamente. De aceea, trebuie să vă adresaţi medicului dacă utilizaţi regulat orice alte medicamente sau dacă aţi utilizat până de curând alte medicamente sau dacă doriţi să utilizaţi alte medicamente concomitent cu tratamentul actual.

In acest caz, medicul vă va spune dacă vă puteţi aştepta la vreo interacţiune medicamentoasă sau dacă sunt necesare măsuri specifice în cazul utilizării concomitente a unui alt medicament, de exemplu modificarea dozei.

Neuroleptice şi antidepresive

Administrarea concomitentă a nimodipinei cu antidepresivul fluoxetină a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice ale nimodipinei cu aproximativ 50%. Expunerea la fluoxetină a scăzut semnificativ, în timp ce metabolitul său activ, norfluoxetina, nu a fost afectat.

Administrarea concomitentă a nimodipinei şi nortriptilinei determină o creştere uşoară a expunerii la nimodipină iar concentraţiile plasmatice ale nortriptilinei nu sunt modificate.

La pacienţii la care se administrează tratament cu haloperidol pe termen lung, administrarea concomitentă a nimodipinei nu a determinat nici un potenţial de interacţiune. Zidovudina

Într-un studiu efectuat la maimuţe, administrarea intravenoasă a antiretroviralului zidovudină concomitent cu nimodipină in bolus intravenos a determinat o valoare a ariei de sub curba concentraţiei zidovudinei în funcţie de timp (ASC) semnificativ mai mare, în timp ce volumul de distribuţie şi clearance-ul plasmatic al zidovudinei au scăzut semnificativ.

Nimodipina este metabolizată prin sistemul citocromului P450 3A4, localizat atât la nivelul mucoasei intestinale, precum şi în ficat. Medicamentele care sunt cunoscute că fie inhibă, fie induc acest sistem enzimatic pot, prin urmare, să afecteze primul pasaj hepatic al nimodipinei (după administrarea orală) sau clearance-ul plasmatic al nimodipinei.

La pacienţii la care se administrează antihipertensive, soluţia perfuzabilă Nimotop poate să potenţeze efectul antihipertensiv al acestora.

In cazurile în care este posibil, administrarea concomitentă cu alte blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, nifedipină, diltiazem, verapamil) sau cu a-metil-dopa trebuie evitată. Cu toate acestea, dacă o asociere de acest tip este absolut necesară, este nevoie de o monitorizare foarte atentă a pacientului. In cazul administrării concomitente cu medicamente cu potenţial nefrotoxic (aminoglicozide, cefalosporine, frusemidă), în special la pacienţii cu insuficienţă renală, funcţia renală poate fi afectată.

In aceste cazuri, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie şi dacă apare o deteriorare, trebuie avută în vedere o întrerupere a tratamentului.

Administrarea intravenoasă concomitentă a P-blocantelor poate determina o scădere mai mare a tensiunii arteriale şi o potenţare reciprocă a acţiunii inotrop negative, ajungându-se până la insuficienţă cardiacă decompensată.

Deoarece soluţia perfuzabilă Nimotop conţine 23,7% vol-% alcool etilic, este necesară monitorizare pentru evitarea interacţiunilor cu medicamente care determină efecte de tip disulfiram cu alcoolul etilic.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică mai mică de 100 mm Hg), este necesară prudenţă. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau cu tulburări de conducere, este necesară monitorizare clinică şi electrocardiografică atentă.

La pacienţii vârstnici şi/sau cu insuficienţă hepatică şi/sau cu greutate mai mică de 70 kg este necesară prudenţă.

La pacienţii cu insuficienţă renală, în lipsa datelor clinice suficiente, se recomandă ca administrarea nimodipinei să se facă cu prudenţă. In cazul în care este necesar, se recomandă monitorizare clinică şi scăderea dozelor.

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile studii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere după administrarea intravenoasă a Nimotop soluţie perfuzabilă. In cazul în care este necesar ca Nimotop soluţie perfuzabilă să fie administrat în timpul sarcinii, trebuie evaluat raportul beneficii – risc potenţial, în funcţie de severitatea manifestărilor clinice.

Nimodipina se excretă în laptele matern şi, de aceea, nu se recomandă administrarea nimodipinei în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată datorită posibilei apariţii a ameţelilor. În cazul administrării Nimotop soluţie perfuzabilă, această influenţă nu este, în general, importantă.

Doze si mod de administrare

Doze

Dacă nu este prescris în alt mod, se recomandă următoarea schemă terapeutică.

Perfuzie intravenoasă

La începutul tratamentului, doza recomandată este de 1 mg nimodipină pe oră (5 ml soluţie perfuzabilă Nimotop pe oră) administrată în perfuzie, timp de 2 ore (aproximativ 15 p,g nimodipină/kg şi oră). Dacă această doză este bine tolerată şi, în special dacă nu apare o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, după 2 ore, doza poate fi crescută la 2 mg nimodipină pe oră (10 ml soluţie perfuzabilă Nimotop pe oră) (aproximativ 30 p,g nimodipină/kg şi oră). La pacienţii cu greutate mult sub 70 kg sau cu tensiune arterială oscilantă, doza de iniţiere recomandată este de 0,5 mg nimodipină pe oră (2,5 ml soluţie perfuzabilă Nimotop pe oră).

Instilaţii în ventriculii cerebrali

Doza recomandată este de 20 ml soluţie perfuzabilă Nimotop diluată: 1 ml soluţie perfuzabilă Nimotop şi 19 ml soluţie Ringer. Soluţia diluată trebuie administrată imediat după diluare.

Mod de administrare

Nimotop se administrează în perfuzie intravenoasă continuă printr-un cateter central, utilizând un injectomat branşat în Y. Se administrează concomitent fie cu glucoză 5%, fie cu clorură de sodiu 0,9%, soluţie Ringer lactat, soluţie Ringer lactat cu magneziu, soluţie dextran 40 sau cu HAES (poli(O-2-hidroxietil) amidon) 6% în raport de 1 : 4 (Nimotop: coperfuzie). De asemenea, manitolul, albumina umană sau sângele integral sunt compatibile cu Nimotop soluţie perfuzabilă.

Nimotop soluţie perfuzabilă nu trebuie pus în alt flacon sau pungă de perfuzie şi nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Administrarea Nimotop trebuie continuată în timpul anesteziei, intraoperator şi în timpul angiografiei. Injectomatul branşat în Y trebuie utilizat pentru a conecta perfuzorul de polietilenă al Nimotop cu linia de coperfuzie şi cateterul central.

Durata administrării

Tratament profilactic

Tratamentul intravenos trebuie început nu mai târziu de 4 zile de la hemoragie şi continuat în timpul perioadei de risc maxim de vasospasm, de exemplu, până la 10-14 zile după hemoragie. Dacă în timpul administrării profilactice a Nimotop, se face cura chirurgicală a sursei hemoragiei, tratamentul intravenos cu Nimotop trebuie continuat postoperator pentru cel puţin încă 5 zile. După terminarea tratamentului perfuzabil, se recomandă să se continue cu administrare orală a 360 mg nimodipină, administrată în şase prize zilnice, la intervale de 4 ore, timp de aproximativ 7 zile.

Tratament curativ

Dacă deficitului neurologic ischemic determinat de vasospasmul cerebral care apare după hemoragie subarahnoidiană de origine anevrismală există deja, tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la maximum 14 zile.

In continuare se recomandă administrarea orală a a 360 mg nimodipină, administrată în şase prize zilnice, la intervale de 4 ore, timp de aproximativ 7 zile. Dacă în timpul tratamentului curativ cu Nimotop, se face cura chirurgicală a sursei hemoragiei, tratamentul intravenos cu Nimotop trebuie continuat postoperator pentru cel puţin încă 5 zile.

Instilaţii în ventriculii cerebrali

În timpul unei intervenţii chirurgicale, poate fi administrată prin instilaţii în ventriculii cerebrali o soluţie perfuzabilă diluată, proaspăt preparată, Nimotop (1 ml soluţie perfuzabilă Nimotop şi 19 ml soluţie Ringer) încălzită la temperatura corpului. Soluţia perfuzabilă diluată Nimotop trebuie utilizată imediat după diluare.

Reactii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

S-au observat următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse gastro-intestinale

• greaţă, tulburări gastro-intestinale, în câteva cazuri ileus (tulburări ale tranzitului intestinal datorate paraliziei intestinale)

Reacţii adverse asupra sistemului nervos

• ameţeli, cefalee

Reacţii adverse asupra sistemului cardiovascular

• scădere semnificativă a tensiunii arteriale, în special în cazul în care valorile iniţiale sunt mari, înroşirea feţei, transpiraţii, senzaţie de căldură, scăderea alurii ventriculare (bradicardie) sau, mai rar, creşterea alurii ventriculare (tahicardie)

Reacţii adverse hematologice

• foarte rar, trombocitopenie

Reacţii adverse care apar numai în cazul Nimotop soluţie perfuzabilă

• creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor, fosfatazei alcaline şi a y-glutamil- transpeptidazei (y-GT), tulburări ale funcţiei renale cu creşterea concentraţiei plasmatice a ureei şi/sau creatininei şi extrasistole. Nimotop conţine 23,7 % vol-% alcool etilic (200mg alcool etilic la 1ml soluţie perfuzabilă) şi 17% Macrogol 400 ; acest fapt trebuie avut în vedere în timpul tratamentului.

Reacţii adverse locale

– flebită (în cazul administrării soluţiei perfuzabile nediluate Nimotop în venele periferice)

Supradozaj

Simptomele supradozajului acut care pot anticipa instalarea acestuia sunt scăderea semnificativă a tensiunii arteriale, tahicardie sau bradicardie şi, după administrare orală, dureri abdominale şi greaţă.

În cazul supradozajului acut, tratamentul cu Nimotop trebuie întrerupt imediat. Măsurile terapeutice de urgenţă trebuie să fie simptomatice. In cazul în care medicamentul a fost administrat oral, este necesar lavaj gastric de urgenţă şi administrare de cărbune activat. In cazul în care există o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, se poate administra intravenos dopamină sau noradrenalină. Deoarece nu se cunoaşte un antidot specific, tratamentul celorlalte manifestări clinice trebuie să fie simptomatic, ţinând cont de simptomele cele mai grave.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

 Ambalaj

Cutie cu 1 flacon din sticlă de culoare brună a 50 ml soluţie perfuzabilă şi 1 perfuzor din polietilenă.

Cutie cu 5 cutii cu câte 1 flacon din sticlă de culoare brună a 50 ml soluţie perfuzabilă şi câte 1 perfuzor din polietilenă.

Producător

Bayer AG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG,

D-51368, Leverkusen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

August 2004