NIONTIX, gaz medicinal, lichefiat

Ce este NIONTIX şi pentru ce se utilizează

NIONTIX este un gaz care se administrează prin inhalare. NIONTIX conţine numai protoxid de azot şi nicio altă substanţă.

Protoxidul de azot are efecte analgezice (calmează durerea) şi anestezice (induce somnul). Efectul protoxidului de azot apare prin afectarea unui număr de substanţe chimice, aşa-numiţii neurotransmiţători, care funcţionează ca substanţe-semnal care transmit informaţia în interiorul sistemului dumneavoastră nervos. NIONTIX este folosit ca:

-parte din anestezie

-medicament analgezic/sedativ pentru suprimarea durerii atunci când este oportun un efect de instalare rapidă şi dispariţia rapidă a acestuia.

Înainte să utilizaţi NIONTIX

NIONTIX vă este administrat doar într-un spital sau clinică sub supravegherea unui cadru medical. Asiguraţi-vă că acesta cunoaşte toate afecţiunile medicale pe care le aveţi.

Nu utilizaţi NIONTIX

Trebuie să informaţi medicul în cazul în care manifestaţi oricare din următoarele semne/simptome:

În caz de pneumotorax, embolie gazoasă sau în oricare altă situaţie ce face posibilă existenţa de aer sau bule de gaz în corpul dumneavoastră (de exemplu: dacă aţi făcut recent scufundări sau dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală în care s-a utilizat o maşină „cord-pulmon”, dacă suferiţi de distensie abdominală)

Dacă aţi fost recent tratat pentru afecţiuni oculare prin injectare cu gaz în corpul vitros, întrucât această intervenţie poate implica riscuri. Aceste bule de gaz se pot mări în timpul administrării protoxidului de azot medicinal.

Dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii – insuficienţă cardiacă sau chiar şi cel mai mic semn de deprimare a funcţiei inimii, întrucât protoxidul de azot medicinal poate afecta funcţia inimii.

Dacă aveţi o afecţiune care afectează controlul presiunii la nivelul sistemului nervos central, de exemplu o tensiune crescută la nivel cranian, întrucât protoxidul de azot medicinal poate determina ulterior o creştere în volum a creierului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NIONTIX

De asemenea, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi oricare din următoarele semne/simptome:

-Dacă aveţi deficit de vitamina B12 întrucât protoxidul de azot medicinal poate agrava efectele acestui deficit.
-Dacă suferiţi de orice discomfort la nivelul urechii: cum ar fi o inflamaţie la acest nivel, deoarece protoxidul de azot medicinal poate determina o creştere a presiunii la nivelul urechii medii.
-Dacă aveţi orice tulburări de ritm cardiac, întrucât efectul de uşoară relaxare pe care protoxidul de azot îl exercită asupra muşchiului cardiac poate afecta şi mai mult funcţia inimii.

Medicul dumneavoastră va decide dacă NIONTIX este potrivit pentru administrare

Utilizarea altor medicamente

Protoxidul de azot medicinal determină o creştere a efectelor altor anestezice. Vă rugăm comunicaţi medicului curant dacă aţi luat sau v-au fost prescrise:

Metotrexat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Asocierea dintre NIONTIX şi metotrexat poate avea efecte asupra globulelor din sângele dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Este recomandată evitarea utilizării NIONTIX pe perioada primelor 6 luni de sarcină (datorită potenţialului risc de afectare a fătului). NIONTIX poate fi administrat în ultimele trei luni de sarcină şi în timpul naşterii.

În concluzie, dacă sunteţi gravidă, informaţi-vă medicul. NIONTIX poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

NIONTIX afectează funcţiile mintale. Aşadar, din motive de siguranţă, ar trebui să evitaţi să conduceţi, să folosiţi utilaje, şi să efectuaţi sarcini complexe până la recuperarea completă (cel puţin 30 de minute după întreruperea administrării).

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră vă sfătuieşte dacă este bine sau nu să conduceţi vehicule.

Cum să utilizaţi NIONTIX

Utilizaţi întotdeauna NIONTIX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră saucu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

NIONTIX este administrat întotdeauna într-un amestec gazos care conţine cel puţin 21 % oxigen astfel încât să se evite riscul de deficit de oxigen, aşa-numita „hipoxie”. Protoxidul de azot medicinal se foloseşte, de obicei, în doze – concentraţii – care variază între 35 şi 75 procente de volum din gazul inhalat.

De obicei, respiraţi NIONTIX printr-o mască anestezică. Fie respiraţi singuri – „respiraţi spontan”, fie sunteţi ajutat să respiraţi printr-un respirator/ventilator, ca în cazul anesteziei. NIONTIX trebuie utilizat numai în încăperi bine ventilate şi/sau unde există echipament special care să fie folosit pentru gazul în exces/gazul expirat. Aceasta este pentru a se evita concentraţiile prea mari de protoxid de azot în aerul înconjurător, care ar putea afecta personalul sau alte persoane din apropiere. Există ghiduri naţionale unde sunt stipulate concentraţiile de protoxid de azot care nu trebuie depăşite.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NIONTIX

Dacă vi se administrează prea mult NIONTIX, puteţi deveni hipoxic, adică aveţi prea puţin oxigen în sânge. Hipoxia trebuie neapărat evitată, întrucât poate avea efecte negative asupra funcţiilor corpului şi, printre altele, poate determina pierderea conştienţei.

Dacă se administrează prea mult protoxid de azot, administrarea trebuie întreruptă sau, alternativ, redusă concentraţia administrată. Dacă se suspectează că aţi devenit hipoxic, trebuie să respiraţi aer proaspăt, şi dacă vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să vi se administreze oxigen, cu monitorizare continuă a nivelului de oxigen din sângele dumnevoastră cu ajutorul unui pulsoximetru. Oxigenul trebuie administrat până la recuperarea dumneavoastră şi până când aveţi o saturaţie satisfăcătoare de oxigen.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, NIONTIX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi): Ameţeală, durere de cap uşoară, euforie, greaţă şi vărsături Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi):

Senzaţie de presiune în urechea medie. Acest lucru se datorează faptului că NIONTIX creşte presiunea din urechea medie.

Balonare abdominală, întrucât NIONTIX creşte uşor volumul de gaz din intestine. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Efecte asupra măduvei osoase şi asupra funcţiilor nervoase

Acest lucru se datorează faptului că protoxidul de azot afectează metabolismul vitaminei B12 şi al acidului folic şi, de aceea, trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc de deficit al celor două, adică la cei cu absorbţie deficitară de vitamina B12/acid folic, sau cu perturbări genetice ale acestui sistem, şi la pacienţii cu imunitate compromisă. Hipertermie malignă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează NIONTIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Data expirării

Nu folosiţi NIONTIX după data de expirare înscrisă pe eticheta de serie de pe butelie.

Păstrarea şi manipularea buteliei

NU FUMATI sau nu ţineţi o flacără deschisă în vecinătatea buteliei de NIONTIX gaz. NIONTIX va determina o ardere cu flacără mult mai violentă.

Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate special amenajate pentru păstrarea gazelor medicinale. Buteliile trebuie păstrate acoperite, protejate împotriva vântului şi a vremii nefavorabile, menţinute uscate şi curate, departe de material inflamabil.

Pentru păstrarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat este cuprins între – 20 şi +40 °C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C.

Trebuie luate măsuri de precauţie în vederea evitării exploziilor sau a răsturnării.

Buteliile care conţin gaze de diverse tipuri şi calităţi trebuie păstrate grupate separat. Buteliile pline şi

goale trebuie păstrate separat.

Buteliile mai mari trebuie să fie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă asiguraţi că dispozitivele de conectare nu sunt slăbite accidental.

Informaţii suplimentare

Ce conţine NIONTIX

Substanţa activă este protoxidul de azot 100%. Nu există alte componente în NIONTIX.

Cum arată NIONTIX şi conţinutul ambalajului

Protoxidul de azot este un gaz incolor, cu un miros uşor dulce. Butelia de gaz conţine numai protoxid de azot pur lichefiat sub presiune.

Filetul ventilului de închidere sau racordul ventilului de închidere cu RPV (valvă pentru mentinerea presiunii reziduale) este tip G 3/8″.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Linde Gaz România SRL

Str. Avram Imbroane nr. 9, Timişoara

Cod 300136, România

Tel: +40 256 300700

Fax: +40 256 225608

Producător :

LINDE GÂZ MAGYARORSZÂG ZRT Carl von Linde ut 1 H- 9653 Repcelak Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni de siguranţă

• Conectaţi butelia numai la un racord conceput pentru protoxidul de azot medicinal.

• NIONTIX (butelie) trebuie folosit numai în încăperi care dispun de o ventilaţie bună.

• Buteliile de gaz nu trebuie expuse la temperaturi mari.

• Nu trebuie să se fumeze sau să se folosească flăcări deschise în încăperi unde este folosit NIONTIX, întrucât acesta sporeşte riscul de incendiu.

• Buteliile de gaz trebuie duse în locuri sigure în caz de pericol de incendiu.

• Nu folosiţi niciodată lubrifianţi sau alte substanţe asemănătoare pentru lubrifierea fileturilor care sunt blocate. Există risc de auto-aprindere în contact cu NIONTIX.

• Regulatorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă.

• Mânuiţi butelia de gaz cu grijă. Asiguraţi-vă că nu este expusă la lovituri sau la pericolul de cădere.

• Butelia de gaz care conţine NIONTIX trebuie întotdeauna menţinută în poziţie verticală cu regulatorul de presiune vertical. In ciuda faptului că este gaz, protoxidul de azot, la ieşirea din butelie, este lichid datorită presiunii din interiorul buteliei. Dacă butelia este folosită in poziţie orizontală, lichidul se poate scurge şi poate cauza avarii. Regulatorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă pentru a se evita scurgere de protoxid de azot lichid.

• Păstraţi butelia curată şi uscată.

• Trebuie păstrată şi transportată cu ventilul închis şi cu capac de protecţie.