NiQuitin Clear 14 mg, plasture transdermic

Ce este NiQuitin Clear şi pentru ce se utilizează

NiQuitin Clear este utilizat pentru a ajuta oamenii să renunţe la fumat. Acest tip de tratament este numit Terapia de Substituţie a Nicotinei (TSN).

În ţigarete se găseşte nicotină care poate crea dependenţă fizică.

NiQuitin Clear vă ajută să renunţaţi la fumat prin înlocuirea unei părţi a nicotinei pe care o luaţi din ţigarete.

Când aplicaţi un plasture transdermic de NiQuitin Clear, se eliberează lent nicotină în organismul dumneavoastră.

Nicotina ameliorează unele dintre simptomele neplăcute pe care un fumător le poate avea atunci când încearcă să renunţe la fumat. Aceste simptome includ starea de rău şi iritabilitatea. În plus, NiQuitin Clear poate diminua dorinţa de a fuma o ţigaretă şi vă ajută să rezistaţi nevoii imperioase de a fuma.

NiQuitin Clear nu are efectul periculos al tutunului asupra sănătăţii. Aceasta deoarece nu conţine gudron, monoxid de carbon sau alte toxine conţinute în ţigareta care se fumează. Unele persoane sunt îngrijorate că după renunţarea la fumat pot deveni dependente de plasturii transdermici. Acesta este un caz rar şi dacă se întâmplă, este mai puţin dăunător decât fumatul. Este de asemenea un obicei la care puteţi renunţa mai uşor.

Şansele dumneavoastră de a renunţa la fumat pot fi mărite dacă vă înscrieţi într-un program de sprijin. Aceste „programe de renunţare la fumat” sunt cunoscut ca sprijin comportamental. Pentru informaţii referitoare la programele de renunţare la fumat, vă rugăm să discutaţi cu un medic specialist.

Înainte să utilizaţi NiQuitin Clear

Nu utilizaţi NiQuitin Clear

• dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale plasturelui transdermic (pentru detalii referitoare la compoziţie, citiţi pct. 6. Informaţii suplimentare);

• dacă sunteţi nefumător, fumător ocazional sau aveţi vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NiQuitin Clear

• dacă sunteţi spitalizat pentru infarct miocardic, aritmie severă sau accident vascular cerebral trebuie să renunţaţi la fumat fără a apela la utilizarea Terapiei de Substituţie a Nicotinei (cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă să le utilizaţi); o dată externat din spital, puteţi utiliza TSN în mod normal.

• dacă suferiţi de diabet zaharat trebuie să vă monitorizaţi valorile glicemiei mai des decât de obicei atunci când începeţi tratamentul cu NiQuitin Clear; necesarul de medicamente antidiabetice sau insulină se poate modifica;

• dacă aţi avut reacţii alergice de tipul edem la nivelul buzelor, feţei sau buzelor (angioedem), roşeaţă sau erupţie cutanată pruriginoasă (urticarie); utilizarea TSN poate uneori să declanşeze acest tip de reacţie; în acest caz trebuie să întrerupeţi folosirea plasturilor cu nicotină şi să consultaţi un medic specialist.

• dacă aveţi reacţii de tip eczemă alergică sau dermatită este posibil să aveţi o reacţie la plasturii transdermici;

• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi se recomandă să renunţaţi la fumat fără ajutorul TSN. Cu toate acestea, este preferabil să renunţaţi la fumat cu ajutorul TSN decât să fumaţi în continuare. (Pentru mai multe informaţii referitoare la sarcină şi alăptare, vă rugăm să citiţi mai jos).

Solicitaţi sfatul sau ajutorul unui medic specialist dacă aveţi:

• afecţiuni severe hepatice sau renale pentru că sunteţi mai expus la reacţii adverse;

• tiroidă hiperactivă, necontrolată terapeutic sau feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale care afectează tensiunea arterială). Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi atras atenţia întrucât nicotina poate înrăutăţi simptomele.

Copii (cu vârsta sub 12 ani)

Cantitatea de nicotină pentru TSN nu este potrivită pentru copiii sub 12 ani. Nicotina afectează copiii într-o măsură mult mai mare decât adulţii. Poate produce intoxicaţie severă, care poate determina deces.

Utilizarea altor medicamente

Renunţarea la fumat poate altera efectul altor medicamente administrate. Dacă aveţi întrebări sau nelămuriri în această direcţie, vă rugăm adresaţi-vă unui medic specialist.

Sarcina şi alăptarea

Fumatul în timpul sarcinii este riscant pentru făt. Aici sunt incluse dezvoltare fetală deficitară, naştere prematură şi naşterea unui copil mort. Renunţarea la fumat este cea mai bună modalitate de a îmbunătăţi sănătatea dumneavoastră şi a copilului. Cu cât renunţaţi mai repede la fumat, cu atât este mai bine. În mod ideal, dacă sunteţi gravidă, trebuie să renunţaţi la fumat fără ajutorul Terapiei de Substituţie a Nicotinei (TSN). Cu toate acestea, dacă aţi încercat şi nu aţi reuşit să renunţaţi la fumat, TSN poate fi recomandat pentru a vă ajuta să renunţaţi. Aceasta, pentru că este mai bine să renunţaţi la fumat pentru copilul pe care îl veţi naşte. Decizia de utilizare a TSN trebuie luată cât mai devreme posibil în timpul sarcinii. De asemenea, trebuie să utilizaţi această terapie doar pentru maximum 2-3 luni. Şi nu uitaţi: cel mai important lucru este să renunţaţi la fumat. Forma de prezentare comprimate de supt poate fi preferabilă plasturilor transdermici cu nicotină. Şi aceasta deoarece utilizând comprimatele de supt organismul nu primeşte tot timpul nicotină. Cu toate acestea, plasturii transdermici sunt preferaţi dacă aveţi greaţă sau stare de rău.

Dacă alăptaţi, tutunul poate determina dificultăţi de respiraţie şi alte probleme la sugar şi copil. Dacă aveţi nevoie de Terapie de Substituţie a Nicotinei pentru a vă ajuta să renunţaţi la fumat, cantitatea de nicotină care ajunge la copilul dumneavoastră poate fi mică. Este mult mai puţin dăunător decât fumatul pasiv. Cea mai bună alegere este utilizarea medicamentelor TSN care se utilizează doar în anumite momente ale zilei (precum guma de mestecat sau comprimatele de supt, mai degrabă decât plasturii transdermici). Se recomandă să alăptaţi exact înainte de administrarea medicamentului. În acest fel, sugarul va primi cea mai mică cantitate de nicotină posibilă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unii utilizatori pot apare ameţeli, dureri de cap, tremor şi alte reacţii adverse care ar putea influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi NiQuitin Clear

Pe măsură ce organismul dumneavoastră se adaptează la lipsa fumatului aveţi capacitatea de a reduce concentraţia plasturilor transdermici utilizaţi până când nu mai aveţi nevoie de aceştia. Acest program în trepte descrescătoare vă ajută să depăşiţi în mod gradat nevoia de nicotină a organismului dumneavoastră.

Doza uzuală

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste vârsta de 18 ani) Dacă fumaţi mai mult de 10 ţigări pe zi, atunci veţi începe tratamentul cu: Pasul 1: NiQuitin Clear 21 mg timp de 6 săptămâni, apoi continuaţi cu: Pasul 2: NiQuitin Clear 14 mg timp de 2 săptămâni, apoi continuaţi cu: Pasul 3: NiQuitin Clear 7 mg timp de 2 săptămâni.

Dacă fumaţi 10 sau chiar mai puţine ţigări pe zi, atunci veţi începe tratamentul astfel: Pasul 2: NiQuitin Clear 14 mg timp de 6 săptămâni, apoi continuaţi cu: Pasul 3: NiQuitin Clear 7 mg timp de 2 săptămâni.

Pentru a creşte şansele de succes, este important să completaţi întregul program de reducere gradată a nicotinei.

Plasturii transdermici pot fi utilizaţi mai mult de 10 săptămâni dacă simţiţi nevoia de a-i utiliza mai multă vreme pentru a putea renunţa la ţigări. Cu toate acestea, dacă urmaţi să utilizaţi plasturii şi după o perioadă mai mare de 9 luni, adresaţi-vă unui medic specialist pentru consiliere.

Adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani)

Trebuie să urmaţi instrucţiunile de mai sus începând cu pasul 1, continuând cu pasul 2 şi apoi pasul 3, dar trebuie să utilizaţi plasturii transdermici în total numai 10 săptămâni. Dacă simţiţi nevoia să utilizaţi medicamentul mai mult de 10 săptămâni sau dacă sunteţi incapabili să renunţaţi brusc la fumat, trebuie să vă adresaţi unui medic specialist pentru consiliere.

A nu se depăşi doza recomandată.

Nu se utilizează la copiii mai mici de 12 ani.

Dacă sunteţi tentat să fumaţi din nou

Dacă sunteţi îngrijorat că aţi putea începe din nou să fumaţi sau găsiţi dificil să renunţaţi complet la fumat este recomandat să vă adresaţi unui specialist pentru consiliere.

Dacă începeţi să fumaţi din nou, medicul specialist vă poate sfătui cum să obţineţi cele mai bune rezultate din curele următoare de TSN.

Aplicarea plasturilor transdermici

Este important să alegeţi o zonă cutanată curată, uscată şi fără păr, pe care să poziţionaţi plasturele, asigurându-vă că se fixează în mod adecvat.

Evitaţi zonele în care pielea face cute (ca de pildă la nivelul unei articulaţii) sau unde pielea face falduri când vă mişcaţi. De asemenea, evitaţi zonele cutanate care sunt roşii, lezate sau iritate. Nu îndepărtaţi plasturele NiQuitin Clear din plicul său sigilat, protector, până când nu sunteţi gata să îl utilizaţi.

Deschideţi prin tăiere plicul de-a lungul liniei punctate, având grijă să nu stricaţi plasturele în interior. Scoateţi afară cu grijă plasturele. O folie transparentă, protectoare acoperă latura adezivă a plasturelui- partea care va fi fixată pe pielea dumneavoastră.

Cu partea adezivă spre dumneavoastră, trageţi pe jumătate folia de la nivelul plasturelui, începând de la mijloc. Ţineţi plasturele de partea exterioară (atingeţi partea adezivă cât mai puţin posibil) şi extrageţi cealaltă jumătate a foliei protectoare.

Aplicaţi imediat partea adezivă a plasturelui NiQuitin Clear pe pielea dumneavoastră. Apăsaţi plasturele cu fermitate pe piele cu ajutorul palmei pentru cel puţin 10 secunde. Asiguraţi-vă că se lipeşte bine de piele, în special în jurul marginilor.

Când aplicaţi plasturele NiQuitin Clear, evitaţi atingerea ochilor şi a nasului. Când aţi terminat, spălaţi-vă întotdeauna pe mâini numai cu apă. Nu utilizaţi săpun întrucât poate creşte absorbţia nicotinei.

Apa nu va strica plasturele dacă acesta a fost aplicat în mod adecvat. Vă puteţi îmbăia, înota sau face duş pentru scurte perioade în timp ce purtaţi plasturele. Schimbarea plasturilor transdermici

Plasturele se aplică o dată pe zi şi la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat curând după trezire. Lăsaţi fiecare plasture pe loc, timp de 24 de ore şi întotdeauna alegeţi o zonă cutanată diferită pe care să plasaţi un nou plasture. Nu utilizaţi din nou aceeaşi zonă cutanată pentru cel puţin 7 zile. Când îndepărtaţi plasturele, împăturiţi-l în jumătate, cu partea adezivă în interior şi plasaţi-l în plicul din care tocmai aţi scos un nou plasture. Aruncaţi plicul care conţine plasturele utilizat cu grijă, asigurându-vă că nu este la îndemâna copiilor sau a animalelor de casă.

În general, plasturii NiQuitin Clear se lipesc bine pe pielea majorităţii indivizilor. Totuşi, ocazional, un plasture se poate desprinde. Dacă plasturele cade în timpul zilei, puneţi un plasture nou, asigurându-vă că aţi ales o zonă cutanată diferită şi fără păr, care este curată şi uscată. Apoi continuaţi ca de obicei. Dacă doriţi, plasturele poate fi îndepărtat înainte de a merge la culcare (după aproximativ 16 ore) şi puteţi pune un nou plasture când vă treziţi. Totuşi, îndepărtarea unui plasture după 16 ore va reduce eficacitatea acestuia în ameliorarea nevoii imperioase de a fuma, resimţită de către unii fumători la trezire.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NiQuitin Clear

Dacă utilizaţi prea mulţi plasturi o dată, puteţi să aveţi o senzaţie de rău, ameţeli şi disconfort. îndepărtaţi toţi plasturii şi spălaţi şi uscaţi pielea numai cu apă (fără săpun). Adresaţi-vă imediat unui medic sau unui spital de urgenţă. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect. Plasturii nu sunt potriviţi pentru copii sub 12 ani sau nefumători. Dacă plasturii sunt utilizaţi de către copii sau nefumători, aceştia pot prezenta semne ale supradozajului nicotinic. Acestea includ cefalee (dureri de cap), stare de rău, dureri de stomac şi diaree. Dacă un copil şi-a lipit un plasture, îndepărtaţi plasturele de pe piele şi spălaţi-l numai cu apă (fără săpun), apoi uscaţi. În acest caz sau dacă un plasture a fost înghiţit, adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital de urgenţă. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi NiQuitin Clear

Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele la timp, schimbaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi tratamentul ca mai înainte.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, NiQuitin Clear poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La dozele recomandate, nu s-a constatat că NiQuitin Clear ar determina reacţii adverse severe. Oprirea fumatului în sine, poate determina anumite simptome precum slăbiciune, ameţeli, dureri de cap, tuse şi simptome asemănătoare gripei. Simptomele precum schimbarea dispoziţiei, insomnia, depresia, iritabilitatea, anxietatea, somnolenţa, agitaţia, nervozitatea şi incapacitatea de concentrare, tulburările de somn pot fi, de asemenea, corelate cu simptomele de abstinenţă asociate cu renunţarea la fumat.

Mai jos, sunt enumerate reacţii adverse grupate pe baza probabilităţii apariţiei lor.

Foarte frecvente (afectează mai mult de unul din 10 indivizi):

•  vise anormale;
•  tulburări de somn;
•  insomnie;
•  senzaţie generală de rău; greaţă, vărsături;
•  ameţeli;
•  dureri de cap;
•  reacţii la locul administrării plasturelui.

Frecvente (afectează între unul din 10 indivizi şi unul din 100 indivizi):

• insomnie;

• senzaţie generală de rău; greaţă, vărsături;

• ameţeli;

• dureri de cap;

• reacţii la locul administrării plasturelui.

• tremurături;

• nervozitate;

• palpitaţii (simţiţi bătăile inimii);

• dificultăţi de respiraţie;

• tuse;

• dureri sau inflamaţii în gât;

• indigestie;

• dureri de stomac;

• diaree;

• constipaţie;

• transpiraţii;

• uscăciunea gurii;

• oboseală sau slăbiciune;

• dureri articulare, musculare, la nivelul pieptului şi a membrelor.

Foarte rare (afectează mai puţin de unul din 10000 indivizi):

• fotosensibilitate ;

• reacţii alergice severe care includ simptome de respiraţie şuierătoare şi dificultăţi de respiraţie, prurit şi senzaţie de slăbiciune.

La locul aplicării plasturelui pot apare o uşoară roşeaţă, mâncărime, senzaţie de arsură şi furnicături pe piele. De obicei acestea dispar imediat după îndepărtarea plasturelui. Foarte rar poate apare o reacţie mai severă la locul de aplicare al plasturelui. Dacă se întâmplă acest lucru întrerupeţi folosirea NiQuitin Clear şi consultaţi medicul.

Cum se păstrează NiQuitin Clear

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi NiQuitin Clear după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Substanţa activă din NiQuitin Clear este nicotina. Fiecare plasture transdermic eliberează 14 mg în 24 ore.

Celelalte componente sunt: copolimer etilen vinil acetat (40%), film de polietilenă tereftalat/etilen vinil acetat, film de polietilenă de înaltă densitate 30^m, laminat adeziv de poliisobutilenă, cerneală de inscripţionare albă (3015Z).

Cum arată NiQuitin Clear şi conţinutul ambalajului

NiQuitin Clear 14 mg, plasture transdermic

Plasture transdemic transparent, inscripţionat cu „NCQ 14 ” pe o faţă şi cu o folie transparentă prevăzută cu o linie de dezlipire, dimensiuni: 3,4 x 4,4 cm.

Ambalaje
NiQuitin Clear 14 mg, plasture transdermic
Cutie cu 7 plicuri a câte un plasture transdermic
Cutie cu 14 plicuri a câte un plasture transdermic

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Ltd.,
Brentford TW8 9GS,
Marea Britanie

Fabricanţi
Catalent UK Packaging Limited,
Sedge Close, Northamptonshire,
NN 18 8HS,
Marea Britanie
Catalent UK Packaging Limited,
Wingates Industrial Park,
Lancaster Way, Westhoughton, Bolton,
BL5 3 XX,
Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2012