Nise 100 mg, comprimate

Ce este Nise şi pentru ce se utilizează

Nise este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS”), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii) şi antiinflamatorii.

Înainte de a vă prescrie Nise, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Înainte să utilizaţi Nise

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Nise;
• dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu respiraţie şuierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat, urticarie sau erupţii iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul;
• dacă luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;
• dacă luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe;
• dacă sunteţi un consumator cronic de alcool etilic;
• dacă aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor ficatului;
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut, ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);
• dacă aţi prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);
• dacă aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă, tulburări la nivelul rinichiului (funcţia rinichiului scăzută) sau orice tulburări la nivelul ficatului;
• dacă suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută);
• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
• dacă alăptaţi;
• la copii cu vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nise

• dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentaţi simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să încetaţi administrarea nimesulidei şi să vă informaţi imediat medicul. Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ oboseală, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominală, senzaţie persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii. Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn (boală autoimună inflamatorie a colonului), trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Nise.
• dacă în timpul tratamentului cu Nise prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• dacă suferiţi de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nise; funcţia rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu Nise.
• dacă sunteţi un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniţi la consult în mod periodic, pentru a se asigura că Nise nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat.
• dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă informaţi medicul, deoarece Nise poate scădea fertilitatea.

Medicamente precum Nise se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacţiona cu Nise:

• medicamente care subţiază sângele (anticoagulante, trombolitice, heparină, ticlopidină, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi);
• medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt antiinflamatoarele steroidiene;
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei);
• comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace sau pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
• pentoxifilină;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (cum sunt: beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie);
• litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare;
• metotrexat;
• ciclosporină;
• dispozitive intrauterine.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie Nise.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi orice medicament.

Utilizarea nimesulidei este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, nimesulida nu este recomandată femeilor care doresc să rămână gravide.

Utilizarea trebuie întreruptă la femeile care prezintă afectarea fertilităţii sau la care se efectuează investigaţii privind fertilitatea.

Până în prezent, la om, nu s-a raportat niciun efect malformativ. Totuşi, pentru a confirma absenţa riscului, este necesară efectuarea unor studii epidemiologice suplimentare.

În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate AINS pot determina:

• toxicitate cardio-pulmonară fetală (tensiune arterială pulmonară crescută cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
• prelungirea timpului de sângerare la mama şi fat, la sfârşitul sarcinii.

Ca urmare, în primele 5 luni de sarcină nimesulida se va administra numai dacă este absolut necesar; în ultimul trimestru de sarcină utilizarea nimesulidei este contraindicată.

Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excreta în laptele matern; ca urmare, nimesulida nu trebuie administrat în timpul alăptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse nervos centrale (ameţeli, vertij sau somnolenţă), medicamentul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Nise

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Cum să utilizaţi Nise

Utilizaţi întotdeauna Nise exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi Nise pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.

Nise trebuie utilizat cea mai scurtă perioadă, în funcţie de starea clinică a pacientului.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.

Adulţi: Doza uzuală este de 100 mg de două ori pe zi, după masă.

Pacienţii vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Nise este contraindicat la această grupă de vârstă.

Copii şi adolescenti cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani: nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea de nimesulidăeste contraindicată.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică : administrarea nimesulidei este contraindicată.

Dacă aţi utilizat mai mult Nise decât trebuie

În cazul în care aţi luat mai multe comprimate decât trebuie din Nise, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Nise

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nise poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente                     care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente                               care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente                care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare                                        care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare                              care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost reţinerea apei în organism (edemul), creşterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiunea arterială) şi insuficienţa cardiacă (atunci când inima nu mai are capacitatea să pompeze suficient sânge).

Reacţiile adverse la nimesulidă sunt rare sau foarte rare, apar de obicei la începutul tratamentului şi sunt, în general, reversibile.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii la nivelul pielii, urticarie, mâncărime (prurit), înroşirea pielii (eritem) şi cazuri rare de eroziuni severe ale pielii, mucoasei bucale şi nazale care se pot extinde la nivelul întregului corp (sindrom Stevens-Johnson, eritem bulos şi necroliza epidermică toxică).

Tulburări gastro-intestinale: inflamaţia mucoasei gurii (stomatită), greaţă, dureri localizate în zona superioară a abdomenului (epigastralgii), dureri abdominale, diaree, constipaţie, sângerări şi dureri provocate de leziuni la nivelul stomacului sau duodenului (ulcer gastro-duodenal), în special, la pacienţii cu predispoziţie.

Tulburări hepatobiliare: creşterea valorilor din sânge ale enzimelor specifice funcţionării ficatului aminotransferaza, fosfatazaalcalină şi y-GT. Acest lucru se poate înregistra pe o perioadă limitată de timp şi reversibil în majoritatea cazurilor.

S-au raportat reacţii hepatice grave, inclusiv cazuri de întrerupere a scurgerii bilei din căile biliare în intestin (colestază) şi o formă severă de hepatită fulminantă, uneori cu evoluţie letală. Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu leziuni active la nivelul ficatului. Pe parcursul tratamentului cu acest medicament se recomandă dozări periodece ale enzimelor ficatului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: micşorarea volumului urinar , cazuri rare de prezenţă de sânge în urină şi afectare gravă a rinichilor .

Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, cefalee, inabilitatea de a gandi rapid si coerent (confuzie) şi cazuri rare de afectare a văzului.

Tulburări hematologice şi limfatice: cazuri rare de aparitie pe piele a unor pete roşii, trombocitopenie, pancitopenie şi granulocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţie alergică caracterizată printr-o erupţie edematoasă subcutanatăcare afectează mucoasa care căptuşeşte gura şi căile respiratorii superioare, pielea feţei (edem angioneurotic), cazuri rare de reacţii anafilactice (dificultăţi în respiraţie brusc instalate).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale : respiraţie dificilăşi astm bronşic (senzaţie de sete de aer), în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau cu astm bronşic indus de acidul acetilsalicilic.

Medicamente precum Nise se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nise

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nise după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL. Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10 Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd., 6 Riverview Road, Beverly East Yorkshire HU17 0LD Marea Britanie