NITRAZEPAM 5 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine nitrazepam 5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartofi, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, derivaţi de benzodiazepine.

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Nitrazepamul este indicat în tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii şi cronice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Insuficienţă respiratorie severă.

Sindrom de apnee în somn.

Insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie).

Galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie al glucozei şi galactozei, deficit de lactază (datorită conţinutului în lactoză al comprimatelor).

Precauţii

La pacienţii cu miastenia gravis, utilizarea benzodiazepinelor poate agrava simptomele. De aceea, la aceşti pacienţi se recomandă ca utilizarea nitrazepamului să se facă numai dacă este absolut necesar şi cu foarte mare prudenţă.

În cazul tratamentelor de lungă durată, eficacitatea nitrazepamului scade datorită apariţiei toleranţei.

Administrarea benzodiazepinelor, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată, poate duce la dezvoltarea dependenţei psihice şi fizice. Factorii care favorizează apariţia dependenţei sunt: durata lungă a tratamentului, doza mare şi antecedentele de dependenţă medicamentoasă sau nemedicamentoasă, inclusiv de alcool etilic. La întreruperea tratamentului cu benzodiazepine poate să apară un sindrom de abstinenţă. Unele simptome sunt frecvente, dar minore: insomnie, cefalee, anxietate marcată, mialgii, tensiune musculară, iritabilitate. Alte simptome apar mai rar: stare de agitaţie, confuzie, sensibilitate exacerbată la diverşi stimuli (acustici, vizuali), depersonalizare, halucinaţii, convulsii. Manifestările sindromului de abstinenţă pot să apară în zilele imediat următoare întreruperii tratamentului.

Asocierea mai multor bezodiazepine, indiferent de indicaţia terapeutică, prezintă risc crescut de dependenţă.

În caz de întrerupere bruscă a tratamentului pot să apară fenomene de rebound, constând în exacerbarea fenomenelor care au necesitat instituirea terapiei cu benzodiazepine.

În orele următoare administrării nitrazepamului poate să apară amnezie anterogradă; de asemenea, se pot produce automatisme.

La anumiţi pacienţi, benzodiazepinele pot determina reacţii paradoxale:

• agravarea insomniei, coşmaruri;
• agitaţie, nervozitate, iritabilitate, agresivitate;
• idei delirante, halucinaţii, delir oniric, manifestări psihotice, tulburări de comportament.

Aceste reacţii apar mai frecvent la copii şi vârstnici; în acest caz, se impune întreruperea tratamentului.

Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu trebuie administraţi singuri pentru tratarea depresiei sau anxietăţii asociate depresiei, deoarece pot favoriza tendinţele suicidare.

Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu reprezintă tratamentul principal al tulburărilor psihotice.

Se recomandă prudenţă deosebită în administrarea nitrazepamului la pacienţii cu antecedente de alcoolism sau alte dependenţe, medicamentoase sau nemedicamentoase.

Pacienţii trebuie avertizaţi privind posibilitatea apariţiei fenomenului de rebound, chiar în cazul întreruperii treptate a tratamentului.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie avut în vedere efectul deprimant central al benzodiazepinelor. Anxietatea şi agitaţia pot reprezenta semne de avertizare ale decompensării respiratorii, impunând transferul pacientului într-o unitate de terapie intensivă.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate, cu:

• alcool etilic – potenţarea efectelor sedative şi neuroleptice ale benzodiazepinelor; se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Asocieri de avut în vedere, cu:

• alte deprimante nervos centrale (opioide – analgezice şi antitusive), barbiturice, antidepresive sedative, antihistaminice Hi, sedative, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi compuşi înrudiţi – potenţarea efectului deprimant nervos central;
• clozapină – risc crescut de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.

Atenţionări speciale

La vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozei la jumătate din doza uzuală.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene pentru unele benzodiazepine.

La om, administrarea de doze mari de benzodiazepine în ultimul trimestru de sarcină poate determina apariţia hipotoniei şi a detresei respiratorii la nou-născut. După câteva zile până la câteva săptămâni poate să apară un sindrom de abstinenţă.

Ca urmare, în primul trimestru de sarcină benzodiazepinele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar; în ultimul trimestru se recomandă evitarea dozelor mari.

Administrarea benzodiazepinelor în timpul alăptării determină efecte sedative (letargie, scăderea tonusului) la sugari. Ca urmare, în cazul în care administrarea medicamentului este considerată absolut necesară, se recomandă evitarea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, nitrazepamul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doza recomandată este de 5 mg nitrazepam, administrată oral, cu o jumătate de oră înainte de culcare.

Durata tratamentul trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de la câteva zile până la maximum 4 săptămâni, incluzând şi perioada de reducere a dozei (vezi pct. Atenţionări speciale).

În caz de insomnie ocazională, durata tratamentului este de câteva zile (2 – 5), în timp ce în caz de insomnie tranzitorie este de 2 – 3 săptămâni.

În anumite situaţii clinice poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului, aceasta impunând reevaluări periodice ale stării clinice a pacientului.

Reactii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt dependente de doză şi de sensibilitatea pacientului. In timpul tratamentului cu nitrazepam pot să apară următoarele reacţii adverse:

• senzaţie ebrioasă;
• astenie, scăderea vigilenţei, somnolenţă (îndeosebi la vârstnici);
• hipotonie musculară.

De asemenea, pot să apară amnezie anterogradă, reacţii paradoxale la anumiţi pacienţi (în special la copii şi vârstnici) – iritabilitate, agresivitate, stare de tensiune psihică, agitaţie, tulburări de comportament, alterări ale stării de conştienţă – dependenţă psihică şi fizică, chiar la doze terapeutice (cu sindrom de abstinenţă sau de rebound la întreruperea tratamentului), erupţii cutanate uneori însoţite de prurit, modificări ale libidoului.

Supradozaj

Ingestia unor doze foarte mari determină de obicei somn profund putând, ajunge până la comă, în funcţie de doză. In cazurile mai puţin grave pot să apară confuzie şi letargie. Cazurile mai grave se manifestă prin ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, foarte rar deces.

Prognosticul este favorabil, în absenţa asocierii cu alte psihotrope şi dacă pacientul este tratat adecvat.

In cazul în care ingestia produsului s-a produs cu cel mult o oră înainte, se induc vărsături dacă pacientul este conştient, în caz contrar, se efectuează lavaj gastric cu protecţia căilor aeriene. După acest interval de timp, se administrează cărbune activat pentru reducerea absorbţiei.

Administrarea de flumazenil poate fi utilă pentru diagnosticul şi/sau tratamentul supradozajului accidental/voluntar cu benzodiazepine. Antagonizarea prin flumazenil a efectului benzodiazepinelor poate favoriza apariţia tulburărilor neurologice (convulsii).

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Producător

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.,

Str. Cuza Vodă, Nr. 99 – 105, Târgu Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului

August, 2004