NIZATIDIN 150 mg, capsule

Compoziţie

Compoziţie

O capsulă conţine nizatidină 150 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – amidon pregelatinizat, amidon de porumb, stearat de magneziu, capsula: corp – gelatină, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), capac – gelatină, indigo carmin – FD & C Blue 2 (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi al bolii de reflux gastro-esofagian; antagonişti ai receptorilor H₂.

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicaţii terapeutice

• ulcer duodenal;
• ulcer gastric;
• profilaxia recidivelor ulcerului duodenal;
• esofagită de reflux grad I şi II, cu reflux gastro-esofagian.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la nizatidină, la alte blocante ale receptorilor histaminergici H₂ sau la oricare dintre excipienţi;
• Sarcina şi alăptarea.

Precauţii

Administrarea blocantelor receptorilor histaminergici H₂ favorizează dezvoltarea intragastrică a bacteriilor prin scăderea aciditaţii gastrice.

Nizatidina se administrează numai după diagnosticarea ulcerului prin endoscopie. Trebuie infirmată prezenţa unui cancer gastric înainte de începerea tratamentului cu nizatidină. Ameliorarea simptomatologiei după tratament cu nizatidină nu exclude existenţa unei formaţiuni maligne gastrice.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interacţiuni

Nizatidina interferă puţin cu sistemul enzimatic al citocromului P450. Studii la om nu au demonstrat interacţiuni ale nizatidinei cu aminofilină, clordiazepoxid, diazepam, lorazepam, metoprolol, warfarină. Ingestia de alimente şi administrarea de medicamente cu acţiune colinergică nu influenţează semnificativ absorbţia nizatidinei.

Cărbunele activat şi antiacidele scad cu 25%, respectiv 12,5% absorbţia nizatidinei administrată oral. Atenţionări speciale

Nizatidina fiind excretată renal, în insuficienţa renală, posologia va fi adaptată in funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

În insuficienţa hepato-celulară severă se recomandă reducerea dozelor, mai ales dacă există o insuficienţă renală asociată, deoarece nizatidina este parţial metabolizată în ficat.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea nizatidinei nu au fost studiate la copii.

Sarcina şi alăptarea

Nu s-a stabilit siguranţa administrării acestui produs la gravide. Studiile realizate la animale nu indică nici un efect teratogen sau fetotoxic.

Nu se recomandă administrarea nizatidinei în primul trimestru de sarcină; în ultimele două trimestre, administrarea nizatidinei se poate face numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Este contraindicată administrarea nizatidinei în timpul alăptării, în absenţa studiilor privind excreţia nizatidinei în laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În general, medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, totuşi pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de apariţie a somnolenţei.

Doze si mod de administrare

Doze şi mod de administrare

Ulcer duodenal

• tratamentul perioadei dureroase: doza recomandată este de 2 capsule Nizatidin 150 mg (300 mg nizatidină) pe zi. Durata tratamentului este, în general, de 4 săptămâni sau mai scurtă dacă se obţine cicatrizarea leziunii ulceroase, verificată prin endoscopie.
• profilaxia recidivelor: doza recomandată este de o capsulă Nizatidin 150 mg (150 mg nizatidină) pe zi, seara la culcare.

Ulcer gastric

Doza zilnică recomandată este de 2 capsule Nizatidin 150 mg (300 mg nizatidină) pe zi. Tratamentul se face timp de 4-8 săptămâni; dacă endoscopic se constată cicatrizarea leziunii ulceroase, durata tratamentului poate fi redusă.

Esofagită de reflux

Doza zilnică recomandată este de o capsulă Nizatidin 150 mg (150 mg nizatidină) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 6 săptămâni; în funcţie de rezultatul endoscopiei se poate continua tratamentul încă 6 săptămâni. În cazuri refractare se pot administra 4 capsule Nizatidin 150 mg (600 mg nizatidină) pe zi, în 2 prize.

La pacienţi cu insuficienţă renală moderată si severă dozele vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei, după cum urmează:

Tratamentul ulcerului duodenal, gastric şi al esofagitei de reflux:

• clearance-ul creatininei 20-50 ml/min: o capsulă Nizatidin 150 mg (150 mg nizatidină) seara, la culcare;
• clearance-ul creatininei sub 20 ml/min: o capsulă Nizatidin 150 mg (150 mg nizatidină) la intervale de 2 zile.

Profilaxia recidivelor ulcerului duodenal:

• clearance-ul creatininei 20-50 ml/min: o capsulă Nizatidin 150 mg (150 mg nizatidină) la intervale de 2 zile;

– clearance-ul creatininei <20 ml/min: o capsulă Nizatidin 150 mg (150 mg nizatidină) la intervale de 3 zile.

Capsulele se înghit întregi cu puţină apă.

Reactii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

S-au raportat: cefalee, astenie, dureri toracice, mialgii, somnolenţă, faringită, tuse, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, hipersudoraţie. Hipersudoraţia a fost observată cu frecvenţă semnificativ crescută. Studii clinice au demonstrat o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor adverse la grupul tratat cu nizatidină faţă de placebo, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic. Rar au fost raportate reacţii de hipersensibilizare sau şoc anafilactic.

S-au descris creşteri tranzitorii şi asimptomatice ale transaminazelor, colesterolemiei sau ale acidului uric. Au fost raportate cazuri rare de leziuni hepatice colestatice şi/sau hepatocelulare, fenomene reversibile după întreruperea tratamentului.

Supradozaj

Studii la animale la care s-au administrat doze mari de nizatidină au relevat un efect toxic slab, cu apariţia de reacţii de tip colinergic: lăcrimare, salivaţie, vărsături, mioză, diaree.

În caz de supradozaj accidental sau intenţionat se recomandă provocarea vărsăturilor, spălături gastrice, administrarea de cărbune activat pentru scăderea absorbţiei; nizatidina absorbită se poate elimina prin dializă.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Producător

S.C. Vim Spectrum S.R.L.

Comuna Livezeni, Sat Corunca, Şos. Sighişoarei nr. 409, Jud. Mureş, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Vim Spectrum S.R.L.

Comuna Livezeni, Sat Corunca, Şos. Sighişoarei nr. 409, Jud. Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2006