NIZATIDINĂ LAROPHARM 150 mg, capsule

Compoziţie

Compoziţie

O capsulă conţine nizatidină 150 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc; corpul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), p- hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil; capacul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), roşu Allura DC (E129), p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil.

Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi al bolii de reflux gastro-esofagian; antagonişti ai receptorilor H₂

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicaţii terapeutice

-Ulcer duodenal; -Ulcer gastric;

-Profilaxia recidivelor ulcerului duodenal;

-Esofagită de reflux grad I şi II, cu reflux gastro-esofagian.

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la nizatidină, la alte blocante ale receptorilor histaminergici H2 sau la oricare dintre excipienţi

-Alăptare

Precauţii

Administrarea blocantelor receptorilor histaminergici H₂ favorizează dezvoltarea intragastrică a bacteriilor prin scăderea aciditaţii gastrice.

Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoaţi, pot apare reacţii alergice (chiar întârziate). Interacţiuni

Nizatidina interferă puţin cu sistemul enzimatic al citocromului P450. Studii la om nu au demonstrat interacţiuni ale nizatidinei cu aminofilină, clordiazepoxid, diazepam, lorazepam, metoprolol, warfarină.

Ingestia de alimente şi administrarea de medicamente cu acţiune colinergică nu influenţează semnificativ absorbţia nizatidinei.

Cărbunele activat şi antiacidele scad cu 25%, respectiv 12,5% absorbţia nizatidinei administrată oral.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Atenţionări speciale

Nizatidina se administrează numai după diagnosticarea ulcerului prin endoscopie. Trebuie infirmată prezenţa unui cancer gastric înainte de începerea tratamentului cu nizatidină. Ameliorarea simptomatologiei după tratament cu nizatidină nu exclude existenţa unei formaţiuni maligne gastrice. Nizatidina fiind excretată renal, în insuficienţa renală, dozajul va fi adaptat in funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).

In insuficienţa hepato-celulară severă se recomandă reducerea dozelor, mai ales dacă există o insuficienţă renală asociată, deoarece nizatidina este parţial metabolizată în ficat. Deoarece siguranţa şi eficacitatea nizatidinei nu au fost studiate la copii, nu se recomandă administrarea la acestă grupă de vârstă.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Nu s-a stabilit siguranţa administrării acestui medicament la gravide. Studiile la animale nu indică un efect teratogen sau fetotoxic.

Nu se recomandă administrarea nizatidinei în primul trimestru de sarcină; în ultimele două trimestre, administrarea nizatidinei se poate face numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Este contraindicată administrarea nizatidinei în timpul alăptării, în absenţa studiilor privind excreţia nizatidinei în laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

In general, medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje; totuşi pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de apariţie a somnolenţei.

Doze şi mod de administrare

Ulcer duodenal

-tratamentul perioadei dureroase: doza recomandată este de 300 mg nizatidină (2 capsule Nizatidină Laropharm 150 mg) pe zi. Durata tratamentului este, în general, de 4 săptămâni sau mai scurtă dacă se obţine cicatrizarea leziunii ulceroase, verificată prin endoscopie.

-profilaxia recidivelor: doza recomandată este de 150 mg nizatidină (o capsulă Nizatidină Laropharm 150 mg) pe zi, seara la culcare.

Ulcer gastric

Doza zilnică recomandată este de 300 mg nizatidină (2 capsule Nizatidină Laropharm 150 mg) pe zi. Tratamentul se face timp de 4-8 săptămâni; dacă endoscopic se constată cicatrizarea leziunii ulceroase, durata tratamentului poate fi redusă.

Esofagită de reflux

Doza zilnică recomandată este de 150 mg nizatidină (o capsulă Nizatidină Laropharm 150 mg) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 6 săptămâni; în funcţie de rezultatul endoscopiei se poate continua tratamentul încă 6 săptămâni. În cazuri refractare la tratament, se pot administra 600 mg nizatidină (4 capsule Nizatidină Laropharm 150 mg) pe zi, în două prize.

La pacienţi cu insuficienţă renală moderată sau severă dozele vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei, după cum urmează:

Tratamentul ulcerului duodenal, gastric şi al esofagitei de reflux:

-clearance-ul creatininei 20-50 ml/min: 150 mg nizatidină (o capsulă Nizatidină Laropharm 150 mg) seara, la culcare;

-clearance-ul creatininei sub 20 ml/min: 150 mg nizatidină (o capsulă Nizatidină Laropharm 150 mg) administrată la intervale de 2 zile.

Profilaxia recidivelor ulcerului duodenal:

-clearance-ul creatininei 20-50 ml/min: 150 mg nizatidină (o capsulă Nizatidină Laropharm 150 mg) la intervale de 2 zile;

-clearance-ul creatininei <20 ml/min: 150 mg nizatidină (o capsulă Nizatidină Laropharm 150 mg) la intervale de 3 zile.

Capsulele se înghit întregi cu puţină apă.

Reactii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Au fost raportate: cefalee, astenie, dureri toracice, mialgii, somnolenţă, faringită, tuse, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, hipersudoraţie. Hipersudoraţia a fost observată cu frecvenţă semnificativ crescută.

Studii clinice au demonstrat o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor adverse la grupul tratat cu nizatidină faţă de placebo, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic.

Rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilizare sau şoc anafilactic.

S-au descris creşteri tranzitorii şi asimptomatice ale valorilor serice ale transaminazelor, colesterolemiei sau ale acidului uric.

Au fost raportate cazuri rare de leziuni hepatice colestatice şi/sau hepatocelulare, fenomene reversibile după întreruperea tratamentului.

Supradozaj

Studii la animale la care s-au administrat doze mari de nizatidină au relevat un efect toxic slab, cu apariţia de reacţii de tip colinergic: lăcrimare, salivaţie, vărsături, mioză, diaree. In caz de supradozaj accidental sau intenţionat se recomandă provocarea vărsăturilor, spălături gastrice, administrarea de cărbune activat pentru scăderea absorbţiei; nizatidina absorbită se poate elimina prin dializă.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu două blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Producător

S.C. Laropharm S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei, Nr. 145 A, comuna Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Laropharm S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei, Nr. 145 A, comuna Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2007