NO-SPALGIN®, Comprimate

Compoziţie

No-Spalgin este o combinaţie analgezică (o asociere de mai multe substanţe active care calmează durerea).

Ce conţine NO-SPALGIN ?

Substanţele active din No-Spalgin sunt: paracetamol, drotaverină şi codeină. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, clorhidrat de drotaverină 40 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 8 mg şi următorii excipienţi: povidonă, oxid galben de fer (E 172), acid ascorbic, stearat de magneziu, crospovidonă, talc, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat.

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Pentru ce este utilizat NO-SPALGIN ?

Acest medicament este utilizat pentru calmarea durerilor uşoare şi moderate; pentru calmarea durerilor de cap (forme acute şi cronice), inclusiv durerea de cap datorată oboselii şi epuizării din stresul acut.

Cine NU trebuie să utilizeze NO-SPALGIN ?

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament:

• dacă aţi avut o reacţie neplăcută (alergie) la una dintre substanţele pe care le conţin comprimatele;
• dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică severe sau insuficienţă cardiacă severă;
• dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie sau astm bronşic;
• dacă urmaţi un tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (în ultimele 14 zile) ;
• dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
• la copii sub 6 ani;
• în caz de alcoolism cronic sau dependenţă medicamentoasă;
• dacă aveţi leziuni craniene sau hipertensiune intracraniană;
• dacă durerea de cap este determiantă de alte medicamente (analgezice, ergotamină).

Doze si mod de administrare

Adulţi

Doza recomandată în caz de durere de cap este de 1 -2 comprimate No-Spalgin o dată. Dacă este nevoie, această doză poate fi repetată după 8 ore.

În tratamentul de scurtă durată (cel mult 3 zile), nu trebuie depăşită doza de 6 comprimate No-Spalgin pe zi.

În tratament de lungă durată, nu trebuie depăşită doza de 4 comprimate No-Spalgin pe zi. În cazul administrării cronice, trebuie să se supravegheze testele sanguine: numărul de leucocite şi de trombocite, creatinina şi enzimele hepatice.

Pentru un efect rapid, se recomandă administrarea medicamentului înainte de masă sau la două ore după masă.

Copii

No-Spalgin nu se administrează la copii datorită absenţei studiilor clinice specifice. Vârstnici

Se recomandă doza obişnuită la adulţi. Doza trebuie ajustată în caz de insuficienţă renală sau hepatică severă.

Reactii adverse / Supradozaj

La utilizarea în dozele terapeutice recomandate apar rareori reacţii adverse. Reacţii la nivelul pielii

La pacienţii susceptibili, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (alergice), de exemplu erupţii cutanate şi înroşirea feţei. Reacţii cardiovasculare

Rareori, pot să apară hipotensiune arterială şi palpitaţii.

Reacţii la nivelul sistemului nervos central

Rareori, pot să apară dureri de cap, ameţeli şi somnolenţă.

Reacţii gastro-intestinale

Rareori, pot să apară greaţă şi constipaţie.

Reacţii hematologice

Rareori, pot să apară reacţii alergice care implică măduva hematogenă. Reacţii alergice sistemice

Foarte rar, pot apărea reacţii alergice sistemice – astm bronşic, febra fânului, edem al mucoasei nazele şi, posibil, methemoglobinemie tranzitorie. Reacţii hepatice

La doze mari, în special în administrare prelungită, acest medicament poate determina leziuni toxice hepatice, iar la doze foarte mari, poate determina leziuni hepatice letale (necroză tisulară ireversibilă). Simptomele precoce sunt: paloare, anorexie, vărsături, transpiraţii şi stare de rău.

Reacţii renale

Administrarea timp îndelungat, de doze mari, poate determina afectarea funcţiilor renale.

De ce trebuie să se ţină seama dacă se folosesc simultan şi alte medicamente ?

Anumite medicamente pot interacţiona cu No-Spalgin şi pot determina reacţii nedorite.

• În cazul administrării concomitente cu levodopa, folosită în tratamentul bolii Parkinson, efectul antiparkinsonian al acesteia poate fi redus, de exemplu, se pot agrava rigiditatea şi tremorul.
• În cazul administrării concomitente cu inductori enzimatici (salicilamidă, barbiturice, antiepileptice, antidepresive triciclice, alcool etilic, rifampicină), este posibil să crească nivelurile metaboliţilor toxici ai paracetamolului.
• În cazul administrării concomitente cu cloramfenicol, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi toxicitatea acestuia cresc.
• În cazul administrării concomitente cu anticoagulante orale, timpul de protrombină este prelungit, iar riscul de hemoragie creşte.
• Administrarea concomitentă cu doxorubicină creşte riscul toxicităţii hepatice.
• Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului, iar colestiramina o scade.
• Dozele mari de paracetamol întârzie efectul insulinei.
• Paracetamolul poate creşte absorbţia ionului feros.
• Efectul deprimant al codeinei este crescut de alte deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt anestezice, anxiolitice, hipnotice, antidepresive triciclice, antipsihotice.
• Codeina poate creşte efectul alcoolului etilic la nivelul sistemului nervos central.
• Ciclizina poate contracara beneficiile hemodinamice ale opioidelor.
• Cimetidina şi alţi antagoniştii histaminici H₂ pot creşte efectul codeinei.
• Administrarea concomitentă poate întârzia absorbţia mexiletinului sau poate contracara efectele cisapridei, metoclopramidei sau domperidonei.
• Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV pot creşte efectul codeinei.

Ce trebuie luat în considerare în timpul tratamentului cu NO-SPALGIN ?

Paracetamolul este analgezicul de preferat, mai ales la pacienţii la care sunt contraindicaţi salicilaţii; No-Spalgin poate fi folosit ca analgezic la aceşti pacienţi.

Pentru a obţine un efect rapid, se recomandă administrarea la distanţă de masă. Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol.

În timpul administrării No-Spalgin şi pe durata efectului, este contraindicat consumul de alcool etilic.

În cazul insuficienţei renale sau hepatice, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de gradul insuficienţei. În astfel de cazuri trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Tratamentul prelungit peste 3 zile trebuie făcut sub supraveghere medicală. No-Spalgin este recomandat ca analgezic pe termen scurt la pacienţii care urmează un tratament cronic cu anti coagul ante orale. A fost demonstrat un risc crecut de sângerare la pacienţii care utilizează concomitent, în mod regulat, paracetamol.

Datorită drotaverinei, se recomandă administrare cu prudenţă în caz de hipotensiune arterială.

Datorită codeinei, în cazul tratamentului de lungă durată se recomandă supravegherea medicală, deoarece există posibilitatea instalării dependenţei.

După întreruperea tratamentului de lungă durată, pot să apară simptome ale sindromului de sevraj (excitaţie nervoasă, insomnie).

Folosirea în timpul sarcinii sau alăptării

Deşi toate cele trei substanţe active au fost folosite timp de mulţi ani fără a se observa efecte toxice asupra fătului, administrarea acestui medicament în timpul sarcinii (în special în timpul primului trimestru) şi în perioada de alăptare trebuie evitată.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Deoarece, ocazional, acest medicament poate determina somnolenţă, se recomandă prudenţă la persoanele care conduc vehicule sau care folosesc utilaje.

Supradozaj

Simptomele principale ale supradozaj ului cu codeină sunt greaţă, vărsături, colaps circulator şi deprimare respiratorie.

Starea pacienţilor care au ingerat doze foarte mari de paracetamol poate fi bună în primele 3 zile, iar semnele de hepatotoxicitate pot fi observate mai târziu. Simptomele precoce ale supradozajului paracetamolului sunt paloare, anorexie, greaţă, vărsături, transpiraţii şi stare de rău.

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat medicului.

Producător

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd., Ungaria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd. To utca 1-5, 1045 Budapesta, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2005