Noflamen 7,5mg/ 15mg, comprimate

Ce este Noflamen şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din comprimatele de Noflamen este meloxicamul care face parte din grupa numită medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Indicaţii terapeutice:

• tratamentul de scurtă durată al durerii din afecţiunile articulare degenerative, asociate uneori cu procese inflamatorii (artroză);
• tratamentul simptomatic de lungă durată al inflamaţiei poliarticulare cronice (poliartrită reumatoidă);

tratamentul simptomatic de lungă durată al afecţiunilor inflamatorii ale coloanei vertebrale (spondilită anchilozantă).

Înainte să luaţi Noflamen

Reacţiile adverse sunt mai puţin tolerate de către vârstnici, persoanele fragile sau slăbite, şi de aceea acestea necesită o supraveghere atentă. Precauţii speciale necesită vârstnicii, la care funcţia rinichilor ficatului şi inimii sunt frecvent afectate. La vârstnici frecvenţa reacţiilor adverse este mai mare mai ales în ceea ce priveşte sângerările gastro-intestinale, ulceraţiile şi perforaţiile care pot avea sfârşit letal.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot interacţiona cu Noflamen.

Corticosteroizii şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv salicilaţi) asociaţi în tratament cu Noflamen pot creşte riscul de ulcere gastro-intestinale sau sângerare.

Anticoagulantele orale sau alte medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge,cum sunt acidul acetilsalicilic, ticlopidina, clopidogrelul sau medicamente injectabile care conţin heparină (administrate, de obicei, subcutanat sau în perfuzii în spital) sau medicamente trombolitice (acestea sunt utilizate numai în tratamente de urgenţă în spital), asociate cu Noflamen cresc riscul de sângerare. Se recomandă monitorizarea atentă a efectelor anticoagulante, dacă este imposibil de evitat asocierea acestor medicamente cu Noflamen.

Asocierea litiului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene a dus la creşterea concentraţiei plasmatice de litiu.

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicam poate creşte, de asemenea, efectele toxice ale metotrexatului asupra organelor hematoformatoare.

Anticoncepţionalele: medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene duc la scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine (DIU).

Când Noflamen este administrat concomitent cu diuretice, este important să se asigure un aport adecvat de lichide şi înainte de iniţierea tratamentului trebuie verificată funcţia rinichilor.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene inhibă, de asemenea, sinteza prostaglandinelor cu efect vasodilatator, de aceea ele pot scădea efectul terapeutic al anumitor medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA, vasodilatatoare, diuretice).

Colestiramina se leagă de meloxicam la nivelul tractului gastro-intestinal, accelerând astfel eliminarea meloxicamului.

In timpul tratamentului cu ciclosporină asociat cu Noflamen este necesară monitorizarea funcţiei rinichilor.

Există posibilitatea interacţiunilor medicamentoase între Noflamen şi antidiabetice orale. Administrarea concomitentă a unor anumite medicamente antidepresive cunoscute ca inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) poate creşte riscul de sângerare.

Utilizarea Noflamem împreună cu alimente şi băuturi

Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei.

Noflamen nu trebuie administrat în timpul trimestrului trei de sarcină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există studii specifice privind efectele meloxicamului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, când apar reacţii adverse ca tulburări vizuale sau somnolenţă, ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central este recomandată restricţionarea conducerii de vehicule sau folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Noflamen

Fiecare comprimat de Noflamen conţine lactoză 14,25 mg (ca lactoză monohidrat), respectiv lactoză 28,50 mg (ca lactoză monohidrat). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Noflamen

Luaţi întotdeauna Noflamen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):

Acutizări ale artrozei

Un comprimat Noflamen 7,5 mg/zi, doză care poate fi mărită la 15 mg/zi. Poliartrita reumatoidă

15 mg pe zi, doză care poate fi redusă la 7,5 mg pe zi. Spondilita anchilozantă

15 mg pe zi, doză care poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.

Medicul dumneavoastrăva decide asupra dozelor în funcţie de severitatea bolii, istoricul dumneavoastră medical şi afecţiunile posibile asociate. Ca regulă generală, trebuie să luaţi cea mai mică doză eficace terapeutic.

Noflamen poate fi utilizat numai pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani).

NU DEPĂŞIŢI doza de 15 mg pe zi (două comprimate Noflamen 7,5 mg sau un comprimat Noflamen 15 mg).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate la pct. „Aveţi grijă deosebită când luaţi Noflamen” medicul dumneavoastră vă poate restricţiona doza la 7,5 mg pe zi.

Noflamen comprimate trebuie înghiţit cu apă sau alt lichid, în timpul mesei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Noflamen

Este foarte important să nu depăşiţi doza prescrisă. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia.

Simptomele care pot să apară după un supradozaj şi care se regăsesc la toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se limitează la letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri epigastrice, care sunt în general reversibile după un tratament de susţinere. Poate apare sângerare gastro- intestinală. O intoxicaţie severă poate determina tensiune arterială mare, insuficienţă renală acută, modificări ale valorilor testelor ficatului, deprimare respiratorie, comă, convulsii, colaps cardiovascular şi stop cardiac. După doze terapeutice de AINS s-au raportat reacţii anafilactoide (reacţii alergice grave care determină dificultăţi în respiraţie sau ameţeli) şi pot apare ca urmare a unui supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Noflamen

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Noflamen

Nu întrerupeţi administrarea Noflamen în mod arbitrar, deoarece boala dumneavoastră poate să revină la stadiul iniţial, anterior tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Noflamen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamentele ca Noflamen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.

Cele mai frecvente reacţii adverse se manifestă la nivel gastro-intestinal.

Acestea sunt sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii care pot fi letale,în special la vârstnici. Dacă aveţi istoric de ulcer sau sângerări gastro-intestinale trebuie să semnalaţi medicului orice simptome abdominale neobişnuite care apar. Acestea se adresează în special persoanelor în vârstă. Neluând în considerare istoricul dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului cu Noflamen aveţi dureri abdominale sau culoarea scaunului este ca smoala (în special scaunele de culoare neagră însoţite de dureri abdominale pot indica sângerări gastro-intestinale, dar culoarea poate fi determinată şi de anumite alimente,de exemplu spanac, măcriş sau sângerete) trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să procedaţi la fel dacă la începutul tratamentului cu Noflamen aveţi greutate în respiraţie, urticarie generalizată, erupţie trecătoare pe piele sau vezicule. Acestea sunt reacţii adverse rare, dar foarte grave (de exemplu reacţie de hipersensibilizare, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Frecvenţa reacţiilor adverseeste prezentată mai jos utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse la nivel sanguin:

Mai puţin frecvente: anemie.

Rare:valori modificate ale numărului de celule albe sau trombocite în sânge. Foarte rare cazuri de agranulocitoză (lipsa unor tipuri de celule albe din sânge).

Reacţii adverse la nivelul sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii alergice altele decât reacţiile anafilactice sau anafilactoide

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice severe care pot include stare de leşin, scurtarea respiraţiei şi reacţii pe piele (reacţii anafilactice sau anafilactoide).

Reacţii adverse asociate cu tulburări psihice

Rare: modificări ale dispoziţiei, coşmaruri

Cu frecvenţă necunoscută: stare confuzională, senzaţie de pierdere în spaţiu (dezorientare)

Reacţii adverse asociate sistemului nervos central

Frecvente: dureri de cap.

Mai puţin frecvente: vertij (ameţeli), somnolenţă.

Reacţii adverse la nivelul ochilor:

Rare: tulburări ale vederii, de exemplu vedere înceţoşată, conjunctivită.

Reacţii adverse asociate cu tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: vertij (ameţeli), Rare: tinitus (zgomote în urechi).

Reacţii adverse asociate tulburărilor aparatului cardiovascular

Rare: palpitaţii,

A fost raportată insuficienţa cardiacă asociată tratamentului cu medicamente AINS.

Reacţii adverse asociate tulburărilor vasculare

Mai puţin frecvente: creşterea tensiunii arteriale, înroşirea bruscă a feţei.

Reacţii adverse asociate aparatului respirator

Rare: crize de astm la persoanele alergice la aspirină sau alte AINS.

Reacţii adverse la nivelul aparatului digestiv (stomac şi intestine):

Foarte frecvente: indigestie, greaţă sau vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree.

Mai puţin frecvente: sângerare gastro-intestinală (determinând o stare de neplăcere, scaun cu aspect de smoală), inflamaţie sau senzaţie de durere la nivelul gurii, gastrită, vărsături.

Rare: colită, ulcer gastro-duodenal, esofagită.

Foarte rare: perforaţie gastro-intestinală (gaură în peretele intestinal)

Reacţii adverse la nivelul ficatului

Mai puţin frecvente: modificări ale valorilor testelor ficatului Foarte rare: inflamaţia ficatului (hepatită).

Reacţii adverse asociate pielii şi ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: edem angioneurotic, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele.

Rare: vezicule severe pe piele sau descuamarea pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică), urticarie (erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de urzicătură).

Foarte rare: dermatită buloasă, eritem polimorf.

Cu frecvenţă necunoscută: umflături în jurul ochilor, buzelor şi feţei, erupţii trecătoare pe piele cauzate de expunerea la soare (fotosensibilitate).

Reacţii adverse la nivelul rinichilor

Mai puţin frecvente: retenţie de sare şi apă, creşterea valorilor de potasiu în sânge, modificări ale testelor funcţiei rinichilor.

Foarte rare: insuficienţă renală.

Reacţii adverse asociate tulburărilor generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: unflături cauzate de retenţia de lichide, inclusiv umflarea la nivelul încheieturilor/picioarelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Noflamen

A se păstra la temperaturi sub 25^oC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Noflamen după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Noflamen dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Noflamen

• Substanţa activă este meloxicamul. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg, respectiv 15 mg.
• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-25, citrat de sodiu dihidrat, crospovidonă tip B, lactoză 14,25 mg (sub formă de lactoză monohidrat), respectiv lactoză 28,50 mg (sub formă de lactoză monohidrat pentru fiecare comprimat de 7,5mg, respectiv 15mg), celuloză microcristalină.

Cum arată Noflamen şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galben pal, fără miros sau aproape fără miros, având o linie mediană pe o faţă şi marcate „E” 361″ (comprimatele de 7,5mg) sau „E” 362″ (comprimatele de 15mg) pe cealaltă faţă.

Cutie cu 10 sau 20 comprimate în blister din OPA-Al-PVC/Al.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38. Ungaria

Fabricant

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1165 Budapesta, Bokenyfoldi ut 118-120. Ungaria

Acest medicament a fost autorizat în următoarele ţări membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri:

Ungaria                        Noflamen 7,5mg tabletta

Noflamen 15mg tabletta

Bulgaria                       Noflamen 7,5mg comprimate

Ho^naMeH 7,5 mg Ta6neTKH Noflamen 15 mg comprimate Ho^naMeH 15 mg Ta6neTKH

Republica Cehă           Noflamen 15mg

Letonia                        Noflamen 15mg tabletes

Lituania                       Noflamen 7,5mg tabletes

Noflamen 15mg tabletes

Polonia                        Noflamen

România                      Noflamen 7,5mg comprimate

Noflamen 15mg comprimate

Republic Slovacia    Noflamen 7,5mg tablety Noflamen 15mg tablety

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012