Nogron 5 mg/ 20 mg/ 100 mg/ 140 mg/ 180 mg/ 250 mg, capsule

Ce este Nogron şi pentru ce se utilizează

Nogron este un medicament antitumoral.

Nogron este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care prezintă forme specifice de tumori cerebrale:

• glioblastom multiform nou diagnosticat. Nogron este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
• glioame maligne, cum sunt glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Nogron este utilizat în aceste tumori, dacă au reapărut sau au progresat după tratamentul standard.

Inainte să utilizaţi Nogron

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Nogron în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Nogron (vezi, de asemenea, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nogron”). Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Nogron.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nogron vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. în acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Nogron

Nogron capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Nogron

Doza şi durata tratamentului

Medicul decide doza de Nogron. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a reapărut şi dacă aţi fost tratat cu medicamente chimioterapice anterior.

Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Nogron.

Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat:

Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:

• iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
• urmată de tratamentul doar cu Nogron (faza de monoterapie).

In timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu Nogron cu o doză de 75 mg/m² (doza obişnuită). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. în funcţie de numărul celulelor dumneavoastră din sânge şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Nogron poate fi amânată sau întreruptă definitiv. în momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă. Apoi veţi începe faza de monoterapie.

In timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Nogron în aceasta fază vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veţi începe cu o nouă doză doar de Nogron administrată o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m². Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Nogron. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament. După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Nogron o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Nogron. în funcţie de numărul celulelor din sânge şi de cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Nogron poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienţi cu tumori care au reapărut sau care au progresat (glioame maligne cum sunt glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) şi care primesc doar Nogron:

Un ciclu de tratament cu Nogron durează 28 zile. Veţi lua doar Nogron o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doza de Nogron administrată va fi de 200 mg/m², o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, veţi începe cu o doză de Nogron de 150 mg/m², o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Nogron. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.

După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Vi se va administra din nou Nogron o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Nogron.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Nogron. în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum să luaţi Nogron

Luaţi doza de Nogron prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. înghiţiţi capsula(capsulele) întreagă (întregi),, cu un pahar de apă. Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.

In funcţie de doza prescrisă, este posibil să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţă activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vezii tabelul de mai jos).

Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:

• câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
• care sunt zilele dumneavoastră de administrare.

Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de cea din ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Nogron exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare al acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă aţi utilizat mai mult Nogron decât trebuie

Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Nogron decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Nogron

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nogron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

• reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
• sângerări necontrolate,
• convulsii,
• febră,
• durere de cap severă, care nu trece.

Tratamentul cu Nogron poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor din sânge este de obicei de scurtă durată. în unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări sângele în mod regulat pentru orice modificări şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. în unele cazuri, doza dumneavoastră de Nogron va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Reacţii adverse din studiile clinice:

Reacţiile adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, care este definită mai jos:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizatori din 10000
• frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Nogron în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat

Pacienţii cărora li se administrează Nogron în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care utilizează doar Nogron. Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului, oboseală.

Frecvente: infecţii la nivelul gurii, infectare a plăgilor, reducere a numărului celulelor din sânge (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creştere a cantităţii de zahăr din sânge, scădere în greutate, modificări ale stării mentale sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, convulsii, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, vânătăi, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtare a respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflare a picioarelor, diaree, dureri de stomac şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort la nivelul stomacului, dificultate la înghiţire, uscăciune a gurii, iritaţii sau înroşire a pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune la nivelul muşchilor, dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflare a feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, valori anormale ale analizelor funcţiilor ficatului.

Mai puţin frecvente: simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, poate determina umflare a feţei sau slăbiciune la nivelul muşchilor, scădere a cantităţii de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorare a memoriei, paralizie parţială, diminuare a coordonării mişcărilor, dificultate la înghiţire, diminuare a sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri de sânge la nivelul plămânului, tensiune arterială mare, pneumonie, inflamaţie a sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflare a stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, cojire a pielii, creştere a sensibilităţii pielii la lumina solară, modificare a culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni la nivelul muşchilor, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstruaţii absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorare a limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, tulburări ale dinţilor.

Monoterapia cu Nogron la pacienţii cu glioame recurente sau progresive Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: scădere a numărului de celule din sânge (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).

Frecvente: scădere în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtare a respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, cădere a părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.

Mai puţin frecvente: scădere a numărului de celule din sânge (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare: tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.

Foarte rare: înroşire a pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice. Alte reacţii adverse:

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale. în cazul apariţiei acestora, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Nogron. De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienţii care iau Nogron sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.

Au fost observate cazuri de reacţii adverse la nivelul ficatului, inclusiv creştere a concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice, creştere a cantităţii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază) şi hepatită.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nogron

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Nogron după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon PEÎD

A se păstra la temperaturi sub 30°C

A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ţine flaconul bine închis.

Plic

5 mg, 20 mg

A se păstra la temperaturi sub 25°C

100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg A se păstra la temperaturi sub 30°C

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nogron
– Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg. – Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg. – Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100mg.
– Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg. – Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg. – Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
– Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei
Lactoză anhidră
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Acid tartric
Acid stearic
Învelişul capsulei mărimea 0:
5 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), indigotină (E132)
20 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)
100 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), indigotină (E132)
140 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132)
180 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)
250 mg: gelatină, dioxid de titan (E171)
Cerneala de inscripţionare:
Shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).

Cum arată Nogron şi conţinutul ambalajului
5 mg: capsule gelatinoase, mărimea 0 (capac opac de culoare verde/corp opac de culoare albă) având inscripţionat pe corp cu cerneală neagră “5”.

20 mg: capsule gelatinoase, mărimea 0 (capac opac de culoare portocalie/corp opac de culoare albă) având inscripţionat pe corp cu cerneală neagră “20”.

100 mg: capsule gelatinoase, mărimea 0 (capac opac de culoare roşu-violet/corp opac de culoare albă) având inscripţionat pe corp cu cerneală neagră “100”.

140 mg: capsule gelatinoase, mărimea 0 (capac opac de culoare albastră/corp opac de culoare albă) având inscripţionat pe corp cu cerneală neagră “140”.

180 mg: capsule gelatinoase, mărimea 0 (capac opac de culoare brun/corp opac de culoare albă) având inscripţionat pe corp cu cerneală neagră “180”.

250 mg: capsule gelatinoase, mărimea 0 (capac opac de culoare albă/corp opac de culoare albă) având inscripţionat pe corp cu cerneală neagră “250”.

Flacon PEÎD
Flacon din PEÎD opac, de culoare albă, cu capac din polipropilenă cu spirală şi sistem de închidere securizat pentru copii, cu peliculă de poliester şi desicant conţinând 5 capsule

Plic
Plicurile sunt alcătuite din hârtie acoperită cu polietilenă de joasă densitate (stratul exterior), aluminiu şi co-polimer etilenic al acidului acrilic (stratul interior).

Fiecare plic conţine o capsulă şi este disponibil într-o cutie de carton.

Fiecare cutie de carton conţine 5 sau 20 capsule, ambalate individual în plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC,
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,
Ungaria

Fabricanţi
EirGen Pharma Limited
64/65 Westside, Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
Irlanda
Genepharm Group
18th Km Marathon Avenue, 153 51 Pallini,
Grecia
Millmount Healthcare Units 5-7,
Navan Enterprise Centre, Trim Road, Co. Meath,
Irlanda
Millmount Healthcare Block 7,
City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath,
Irlanda
EGIS Pharmaceuticals PLC,
Bökényföldi út 118-120., H-1165 Budapesta,
Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Nogron 5 mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg),
hard capsules
Bulgaria
Ногрон 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), капсули, твърди
Republica Cehă
Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg)
Ungaria
(CMS)
Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), kemény kapszula
Polonia
Nogron
România
Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), capsule
Republica Slovacia
Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg)

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013