NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 0,2%, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 0,2%, fără conservanţi, ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZATĂ ?

Substanţa activă este tartratul de noradrenalină.

100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină 100 mg sub formă de tartrat de noradrenalină 200 mg.

• 4 ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină 4 mg sub formă de tartrat de noradrenalină 8 mg.
• 8 ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină 8 mg sub formă de tartrat de noradrenalină 16 mg.

Excipienţii sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Ce este NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 0,2%, fără conservanţi, ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZATĂ ?

Grupă farmaco-terapeutică: stimulante cardiace exclusiv glicozide tonicardiace; agenţi adrenergici şi dopaminergici

Indicaţii

Acest medicament se administrează în cazuri de urgenţă, cu hipotensiune severă, în aşteptarea administrării unui tratament specific.

Ambalaj

ÎNAINTEA UTILIZĂRII NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 0,2%

Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

• tulburări de ritm cardiac cînd acestea au determinat starea de colaps;
• insuficienţă coronariană acută;
• infarct de miocard recent.
• hipotensiune arterială cu hipovolemie.

Aveţi grijă deosebită cu Noradrenaline Tartrate Aguettant 0,2%

Noradrenaline Tartrate Aguettant 0,2%, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contra­indicată pacienţilor cu hipotensiune arterială la care colapsul este legat de o hipovolemie, exceptând cazurile de urgenţă, pentru a menţine perfuzia arterelor coronariene şi cerbrale până la aplicarea unui tratament de înlocuire a volumului sanguin.

Precauţii

Atunci când este necesar să se administreze Noradrenaline Tartrate Aguettant 0,2% simultan cu sânge total sau cu plasmă, acestea trebuie să fie administrate separat.

În timpul tratamentului, tensiunea arterială trebuie controlată la fiecare 2 minute sau monitorizată continuu.

Utilizarea Noradrenaline Tartrate Aguettant 0,2% trebuie efectuată, dacă este posibil, sub supraveghere ECG continuă. Apariţia extrasistolelor polimorfe sau în salve impune diminuarea dozelor sau oprirea tratamentului.

Noradrenaline Tartrate Aguettant 0,2% trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi cu afecţiuni coronariene.

Sarcina şi alăptare

Tinând cont de indicaţiile sale, noradrenalina poate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este necesar.

În general, dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cazul.

Sportivi

Noradrenalina este inclusă în lista substanţelor dopante.

Lista excipienţilor cu efect cunoscut

Nu conţine excipienţi cu efect cunoscut.

Interacţiuni

Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu anestezicele volatile halogenate, antidepresivele imipraminice, antidepresivele serotoninergice-noradrenergice, guanetidina şi substanţele înrudite.

Spuneţi medicului dumneavostră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament chiar şi dintre cele care nu necesită prescripţie medicală.

CUM SE UTILIZEAZĂNORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 0,2% ?

Pentru deschiderea fiolelor:

Fiolele sunt prevăzute cu un punct de rupere. Punctul colorat permite orientarea fiolei. Se ţine fiola cu punctul colorat înspre dumneavoastră. Fiola se rupe plasând degetul mare pe punct şi exercitând o presiune înspre inapoi asa cum este indicat in desen.

Doza trebuie stabilită în funcţie de starea clinică a pacientului

Mod şi cale de administrare

Noradrenaline Tartrate Aguettant 0,2% trebuie diluată obligatoriu înainte de a fi administrată în perfuzie intravenoasă în soluţie de glucoză 5% sau soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

Noradrenaline Tartrate Aguettant 0,2% trebuie să fie injectată riguros în venă pentru a se evita extravasarea care determină vasoconstricţie locală intensă şi, posibil, necroză a ţesuturilor. Este recomandat de a se efectua perfuzia într-o venă de la încheietura cotului.

În cazul hemoragiei gastrice, Noradrenaline Tartrate Aguettant 0,2% va fi diluată conform protocolului clasic de hemostază.

Se administrează strict intravenos.

Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca soluţie perfuzabilă rezultată după diluare să fie utilizată imediat. În cazul neutilizării imediate, durata şi condiţiile de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 25°C într-o seringă de plastic pentru dispozitiv automat de injectare.

Incompatibilităţi

Soluţia de tartrat de noradrenalină devine opalescentă când este amestecată cu cea de amilobarbitonă sodică, de novobiocină sodică, de pentobarbitonă sodică, de chinalbarbitonă sodică, de fenitoină sodică, de iodură de sodiu, de sulfat de streptomicină, de sulfadiazină sodică, de sulfafurazol dietanolamină şi de tiopentonă sodică.

Este incompatibilă cu cefalotine.

O scădere a efectului cu aproximativ 15% este observată când este amestecată cu o soluţie de cefapirină sodică.

Este necesar de menţionat că există un risc potenţial la asocierea cu medicamente din clasa chindinelor şi digitalicelor.

Din cauza lipsei de informaţii, trebuie evitată asocierea cu alte amine presoare.

A nu se utiliza dacă fiola este deteriorată.

A nu se utiliza fiole păstrate mai mult de 6 luni, la o temperatură care depăşeşte 25°C, în vehicule sanitare sau în truse de urgenţă.

Supradozaj

În caz de supradozaj se pot observa: vasocontricţie cutanată, escară, hipovolemie, colaps, anurie, hipertensiune arteriala.

Tratament: oprirea administrării produsului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca orice medicament, Noradrenaline Tartrate Aguettant 0,2% poate să aibă reacţii adverse la anumite persoane.

• Frecvente: anxietate, respiraţie dificilă, dureri de cap, tremor.
• Dureri în piept sau faringe, sensibilitate excesivă la lumină, paloare, transpiraţie, vărsături, accelertarea sau incetinirea ritmului cardiac.
• Necroză cutanată dacă perfuzia nu este efectuată strict intravenos.

Informaţi medicului dumneavoastră orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.

PASTRAREA NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 0,2%

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare (produsul finit). A se păstra la temperaturi sub 25°C (soluţia diluată). A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Producător

Laboratoarele Aguettant, Franţa

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Laboratoarele Aguettant

Parc Scientifique Tony Garnier, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2005