Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Ce este Norditropin FlexPro şi pentru ce se utilizează

Norditropin FlexPro conţine un hormon de creştere biosintetic uman numit somatropină, identic cu hormonul de creştere produs în mod natural de către organism. Copiii au nevoie de acest hormon pentru a îi ajuta să crească. De asemenea, adulţii au nevoie de acest hormon pentru starea de sănătate generală.

Norditropin FlexPro este utilizat pentru tratamentul deficitului de creştere la copiii care prezintă:

• Lipsă sau secreţie scăzută a hormonului de creştere (deficit al hormonului de creştere);
• Sindrom Turner (o afecţiune genetică care poate afecta creşterea);
• Reducerea funcţiei rinichilor;
• înălţime mică la naştere.

Norditropin FlexPro este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere la adulţi

La adulţi, Norditropin FlexPro este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere, dacă secreţia acestuia a fost scăzută încă din copilărie sau a încetat la maturitate datorită unei tumori, tratamentului unei tumori sau datorită unei boli a glandei care produce hormon de creştere. Dacă aţi fost tratat în copilărie pentru deficit de hormon de creştere, veţi fi testat din nou după încheierea creşterii. Dacă se confirmă deficitul hormonului de creştere, este recomandat să continuaţi tratamentul.

Înainte să utilizaţi Norditropin FlexPro

• Sarcina – dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Norditropin FlexPro, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Alăptarea – nu utilizaţi Norditropin FlexPro în timp ce alăptaţi, deoarece somatropina se poate elimina în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Norditropin FlexPro nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Norditropin FlexPro

Utilizaţi întotdeauna Norditropin FlexPro exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală

La copii, doza este stabilită în funcţie de greutatea şi suprafaţa corpului. Ulterior, în cursul vieţii doza este stabilită în funcţie de înălţime, greutate, sex, răspunsul la tratamentul cu hormonul de creştere şi se modifică până la obţinerea dozei optime.

• Copii cu deficit sau lipsă a hormonului de creştere:

Doza uzuală este 25-35 micrograme somatropină/kg şi zi sau 0,7-1,0 mg somatropină/m² şi zi.

• Copii cu sindrom Turner:

Doza uzuală este 45-67 micrograme somatropină/kg şi zi sau 1,3-2,0 mg somatropină/m² şi zi.

• Copii cu afectarea funcţiei rinichilor

Doza uzuală este 50 micrograme somatropină/kg şi zi sau 1,4 mg somatropină/m² şi zi.

• Copii cu înălţime mică la naştere

Doza uzuală este 35 micrograme somatropină/kg şi zi sau 1 mg somatropină/m² şi zi, până când este atinsă înălţimea finală. (În studii clinice la copii cu înălţime mică la naştere, au fost utilizate în mod obişnuit doze de 33 şi 67 micrograme somatropină/kg şi zi).

• Adulţi cu lipsă sau cantitate mică de hormon de creştere

Dacă deficitul hormonului de crestere continuă să existe şi după încheierea creşterii, este recomandat să continuaţi tratamentul. Doza uzuală de început este 0,2-0,5 mg pe zi. Doza va fi ajustată până când veţi atinge doza corectă. Dacă deficitul hormonului de crestere debutează în cursul vieţii de adult, doza uzuală de început este 0,1-0,3 mg somatropină pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte această doză în fiecare lună, până se ajunge la doza necesară pentru dumneavoastră. Doza uzuală maximă este de 1,0 mg somatropină pe zi.

Când trebuie să utilizaţi Norditropin FlexPro

Doza zilnică trebuie injectată subcutanat în fiecare seară, înainte de culcare. Cum se utilizează Norditropin FlexPro

Soluţia de hormon de creştere Norditropin FlexPro este conţinută într-un stilou injector (pen) preumplut multi-doză, de unică folosinţă, cu capacitatea de 1,5 ml. Instrucţiuni complete referitoare la modul de utilizare a Norditropin FlexPro sunt oferite la paginile 7 – 15. Cele mai importante instrucţiuni sunt următoarele:

• verificaţi soluţia înainte de utilizare prin înclinarea pen-ului o dată sau de două ori. Nu folosiţi pen-ul dacă soluţia nu este clară şi incoloră (vezi pagina 8, Pasul A);
• Norditropin FlexPro trebuie utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu lungime de până la 8 mm;
• folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare;
• schimbaţi zona de injectare pentru a evita apariţia complicaţiilor la nivelul locului de administrare;
• pentru a vă asigura că administraţi doza corectă şi nu injectaţi aer, verificaţi nivelul soluţiei în pen înainte de prima injectare cu un nou dispozitiv Norditropin FlexPro. Nu utilizaţi dispozitivul dacă nu apare o picătură de soluţie în vârful acului (vezi paginile 10 – 11, Paşii E – G);
• nu folosiţi în comun stiloul injector (pen-ul) Norditropin FlexPro cu nicio altă persoană.

Cât timp durează tratamentul cu Norditropin FlexPro

• Copii cu deficit de creştere determinat de sindromul Turner, de o boală renală sau cei cu înălţime mică la naştere: medicul dumneavoastră vă va recomanda să continuaţi tratamentul până se termină perioada de creştere.
• Copii sau adulţi cu deficit de hormon de creştere: medicul dumneavoastră vă va recomanda să continuaţi tratamentul până la maturitate;
• Nu întrerupeţi tratamentul cu Norditropin FlexPro fără a discuta înainte acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norditropin FlexPro

Dacă vă injectaţi prea multă somatropină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea pe o perioadă lungă de timp a unor doze mai mari decât cele recomandate poate determina tulburări de creştere şi modificarea trăsăturilor feţei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norditropin FlexPro

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza următoare conform schemei de tratament recomandate.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Oprirea tratamentului

Nu întrerupeţi tratamentul cu Norditropin FlexPro fără a discuta înainte acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Norditropin FlexPro poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse observate la copii, adolescenţi şi adulţi (frecvenţă necunoscută)

• Erupţie trecătoare pe piele; respiraţie şuierătoare; tumefierea pleoapelor, a feţei sau a buzelor; colaps. Oricare dintre aceste reacţii adverse poate fi semnul unor reacţii alergice.
• Dureri de cap, tulburări ale vederii, greaţă şi vărsături. Aceste reacţii adverse pot fi semne de creştere a presiunii intracraniene;
• Concentraţia tiroxinei în sânge poate să scadă.
• Hiperglicemia (valori crescute ale glucozei în sânge)

Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil. Întrerupeţi tratamentul cu Norditropin FlexPro până când vă va spune medicul dumneavoastră că îl puteţi continua.

În cazuri rare, în timpul tratamentului cu Norditropin FlexPro, s-a observat formarea de anticorpi împotriva somatropinei.

Au fost raportate niveluri crescute ale enzimelor hepatice.

Cazuri de leucemie şi recidivă a tumorilor cerebrale au fost raportate, de asemenea, la pacienţi trataţi cu somatropină (substanţa activă din Norditropin FlexPro), deşi nu există nicio dovadă că somatropina este responsabilă de apariţia lor.

Dacă credeţi că aveţi oricare din aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

• Dureri de cap;
• Înroşire, senzaţie de mâncărime şi durere la locul injectării.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

• Erupţie pe piele
• Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor;
• Umflarea mâinilor şi picioarelor, datorită retenţiei de lichide.

În cazuri rare, copiii şi adolescenţii trataţi cu Norditropin FlexPro au prezentat dureri la nivelul şoldului, genunchiului sau mers şchiopătat. Aceste simptome pot fi determinate de o boală care afectează capul femural (boala Legg-Calve) sau de alunecarea din articulaţie a extremităţii osului (deplasarea epifizei proximale a femurului) şi pot să nu se datoreze medicamentului Norditropin FlexPro.

În studiile clinice efectuate la copiii şi adolescenţii cu sindrom Turner au fost observate câteva cazuri de accelerare a creşterii mâinilor şi picioarelor, comparativ cu înălţimea.

Un studiu clinic efectuat la copii şi adolescenţi cu sindrom Turner a arătat că doze mari de Norditropin pot creşte riscul de infecţii la nivelul urechii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece poate fi necesară scăderea dozei.

Alte reacţii adverse la adulţi

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)

• Umflarea mâinilor şi picioarelor, datorită retenţiei de lichide.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 )

• Dureri de cap;
• Furnicături şi amorţeală sau dureri în special la nivelul degetelor şi mâinilor;
• Durere şi înţepenirea articulaţiilor; dureri la nivelul muşchilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

• Diabet zaharat tip 2;
• Sindrom de tunel carpian, furnicături şi dureri la nivelul degetelor şi mâinilor;
• Senzaţie de mâncărime (care poate fi intensă) şi durere la nivelul locului de injectare;
• Rigiditate musculară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece poate fi necesară scăderea dozei.

Cum se păstrează Norditropin FlexPro

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Norditropin FlexPro după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi dispozitivele de Norditropin FlexPro neutilizate la frigider (2°C – 8°C) în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Nu le congelaţi şi nu le expuneţi la căldură.

Pen-ul Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml aflat în utilizare poate fi păstrat fie:

• timp de maxim 28 de zile la frigider (2°C – 8°C) sau
• timp de maxim 21 de zile la temperatura camerei (sub 25°C).

Nu utilizaţi un pen Norditropin FlexPro care a fost congelat sau expus la temperaturi foarte mari.

Nu utilizaţi un pen Norditropin FlexPro în care soluţia de hormon de creştere nu este clară şi incoloră.

Păstraţi întotdeauna Norditropin FlexPro fără a avea acul ataşat.

Păstraţi întotdeauna capacul Norditropin FlexPro complet închis când nu îl folosiţi.

Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Norditropin FlexPro

• Substanţa activă este somatropina.
• Celelalte componente sunt manitol, histidină, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Norditropin FlexPro şi conţinutul ambalajului

Norditropin FlexPro se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede şi incoloră, în stilou injector (pen) preumplut multi-doză, cu capacitatea de 1,5 ml.

1 ml soluţie conţine 6,7 mg somatropină. 1 mg somatropină corespunde la 3 UI de somatropină.

Norditropin FlexPro este disponibil în două concentraţii:

5 mg/1,5 ml şi 10 mg/1,5 ml (echivalent cu 3,3 mg/ml şi, respectiv, 6,7 mg/ml) în ambalaje cu 1 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvœrd Danemarca

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Danemarca, Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Olanda, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă, Regatul Unit al Marii Britanii

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011.

Instrucţiuni pentru utilizarea Norditropin FlexPro

Instrucţiuni pentru utilizarea Norditropin FlexPro

Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Norditropin FlexPro.

Folosiţi eticheta colorată pentru a vă asigura că stiloul injector (pen-ul) Norditropin FlexPro conţine

concentraţia de hormon de creştere necesară dumneavoastră.

Citiţi informaţii despre:

1. Pregătirea pen-ului Norditropin FlexPro
2. Verificarea nivelului soluţiei de hormon de creştere
3. Selectarea dozei
4. Injectarea dozei
5. Întreţinerea pen-ului Norditropin FlexPro Informaţii importante

Norditropin FlexPro este un stilou injector (pen) preumplut cu hormon de creştere, uşor de utilizat, prevăzut cu un buton de administrare care necesită o forţă de apăsare redusă. Norditropin FlexPro conţine 10 mg soluţie de hormon de creştere uman şi eliberează doze de 0,05 mg la 4,0 mg, în trepte de 0,05 mg. Norditropin FlexPro trebuie utilizat cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu lungime de până la 8 mm.

Pregătirea pen-ului Norditropin FlexPro

Verificaţi eticheta colorată a pen-ului Norditropin FlexPro pentru a vă asigura că acesta conţine concentraţia de hormon de creştere necesară dumneavoastră.

A. îndepărtaţi capacul pen-ului.

Verificaţi dacă soluţia de hormon de creştere din pen este clară şi incoloră înclinând dispozitivul o dată sau de două ori. Dacă soluţia nu este clară sau este opalescentă, nu folosiţi pen-ul.

B. Luaţi un ac de unică folosinţă nou.

Indepărtaţi sigiliul de hârtie şi fixaţi acul la stiloul injector (pen) prin înşurubare. Asiguraţi-vă că acul este bine fixat.

– Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare deoarece aşa veţi preveni contaminarea.

– Niciodată nu îndoiţi sau nu deterioraţi acul.

C. îndepărtaţi capacul exterior al acului şi păstraţi-l.

După injectare, acesta va fi necesar pentru îndepărtarea în siguranţă a acului din stiloul injector (pen).

D. Indepărtaţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

Dacă încercaţi să îl puneţi la loc vă puteţi înţepa.

O picătură de soluţie de hormon de creştere poate să apară în vârful acului. Acest lucru este normal.

Verificarea nivelului de soluţie de hormon de creştere

Asiguraţi-vă că vă veţi administra doza completă prin verificarea nivelului de soluţie de hormon de creştere înainte de selectarea şi administrarea primei doze.

E. Rotiti selectorul de doza pentru a alege doza minima 0,05 mg

F. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor, de câteva ori, partea superioară a pen-ului, pentru ca bulele de aer să se ridice în partea superioară.

G. Apăsaţi butonul de dozare până când cifra 0 de pe afişaj apare în dreptul indicatorului şi o picătură de soluţie apare în vârful acului.