Norditropin FlexPro conţine un hormon de creştere biosintetic uman numit somatropină, identic cu hormonul de creştere produs în mod natural de către organism. Copiii au nevoie de acest hormon pentru a îi ajuta să crească. De asemenea, adulţii au nevoie de acest hormon pentru starea de sănătate generală.
Norditropin FlexPro este utilizat pentru tratamentul deficitului de creştere la copiii care prezintă:
Norditropin FlexPro este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere la adulţi
La adulţi, Norditropin FlexPro este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere, dacă secreţia acestuia a fost scăzută încă din copilărie sau a încetat la maturitate datorită unei tumori, tratamentului unei tumori sau datorită unei boli a glandei care produce hormon de creştere. Dacă aţi fost tratat în copilărie pentru deficit de hormon de creştere, veţi fi testat din nou după încheierea creşterii. Dacă se confirmă deficitul hormonului de creştere, este recomandat să continuaţi tratamentul.
Nu utilizaţi Norditropin FlexPro
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Norditropin FlexPro dacă
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, deoarece s-ar putea ca Norditropin FlexPro să nu fie indicat pentru dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă sunteţi în tratament cu:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Produsele conţinând somatropină nu sunt recomandate femeilor cu potenţial reproductiv care nu folosesc metode contraceptive.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Norditropin FlexPro nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizaţi întotdeauna Norditropin FlexPro exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală
La copii, doza este stabilită în funcţie de greutatea şi suprafaţa corpului. Ulterior, în cursul vieţii, doza este stabilită în funcţie de înălţime, greutate, sex, răspunsul la tratamentul cu hormonul de creştere şi se modifică până la obţinerea dozei optime.
Doza uzuală este 25-35 micrograme somatropină/kg şi zi sau 0,7-1,0 mg somatropină/m2 şi zi.
Doza uzuală este 45-67 micrograme somatropină/kg şi zi sau 1,3-2,0 mg somatropină/m2 şi zi.
Doza uzuală este 50 micrograme somatropină/kg şi zi sau 1,4 mg somatropină/m2 şi zi.
Doza uzuală este 35 micrograme somatropină/kg şi zi sau 1 mg somatropină/m2 şi zi, până când este atinsă înălţimea finală. (În studii clinice la copii cu înălţime mică la naştere, au fost utilizate în mod obişnuit doze de 33 şi 67 micrograme somatropină/kg şi zi).
Dacă deficitul hormonului de crestere continuă să existe şi după încheierea creşterii, este recomandat să continuaţi tratamentul. Doza uzuală de început este 0,2-0,5 mg pe zi. Doza va fi ajustată până când veţi atinge doza corectă. Dacă deficitul hormonului de crestere debutează în cursul vieţii de adult, doza uzuală de început este 0,1-0,3 mg somatropină pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte această doză în fiecare lună, până se ajunge la doza necesară pentru dumneavoastră. Doza uzuală maximă este de 1,0 mg somatropină pe zi.
Când trebuie să utilizaţi Norditropin FlexPro
Doza zilnică trebuie injectată subcutanat în fiecare seară, înainte de culcare. Cum se utilizează Norditropin FlexPro
Soluţia de hormon de creştere Norditropin FlexPro este conţinută într-un stilou injector (pen) preumplut multi-doză, de unică folosinţă, cu capacitatea de 1,5 ml. Instrucţiuni complete referitoare la modul de utilizare a Norditropin FlexPro sunt oferite la paginile 7 – 15. Cele mai importante instrucţiuni sunt următoarele:
Cât timp durează tratamentul cu Norditropin FlexPro
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norditropin FlexPro
Dacă vă injectaţi prea multă somatropină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea pe o perioadă lungă de timp a unor doze mai mari decât cele recomandate poate determina tulburări de creştere şi modificarea trăsăturilor feţei.
Dacă uitaţi să utilizaţi Norditropin FlexPro
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza următoare conform schemei de tratament recomandate. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Oprirea tratamentului
Nu întrerupeţi tratamentul cu Norditropin FlexPro fără a discuta înainte acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, Norditropin FlexPro poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse observate la copii, adolescenţi şi adulţi (frecvenţă necunoscută)
Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil. Întrerupeţi tratamentul cu Norditropin FlexPro până când vă va spune medicul dumneavoastră că îl puteţi continua.
In cazuri rare, în timpul tratamentului cu Norditropin FlexPro, s-a observat formarea de anticorpi împotriva somatropinei.
Au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice.
Cazuri de leucemie şi recidivă a tumorilor cerebrale au fost raportate, de asemenea, la pacienţi trataţi cu somatropină (substanţa activă din Norditropin FlexPro), deşi nu există nicio dovadă că somatropina este responsabilă de apariţia lor.
Dacă credeţi că aveţi oricare din aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)
In cazuri rare, copiii şi adolescenţii trataţi cu Norditropin FlexPro au prezentat dureri la nivelul şoldului, genunchiului sau mers şchiopătat. Aceste simptome pot fi determinate de o boală care afectează capul femural (boala Legg-Calve) sau de alunecarea din articulaţie a extremităţii osului (deplasarea epifizei proximale a femurului) şi pot să nu se datoreze medicamentului Norditropin FlexPro.
In studiile clinice efectuate la copiii şi adolescenţii cu sindrom Turner au fost observate câteva cazuri de accelerare a creşterii mâinilor şi picioarelor, comparativ cu înălţimea.
Un studiu clinic efectuat la copii şi adolescenţi cu sindrom Turner a arătat că doze mari de Norditropin pot creşte riscul de infecţii la nivelul urechii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece poate fi necesară scăderea dozei.
Alte reacţii adverse la adulţi
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece poate fi necesară scăderea dozei.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Norditropin FlexPro după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi dispozitivele de Norditropin FlexPro neutilizate la frigider (2°C – 8°C) în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Nu le congelaţi şi nu le expuneţi la căldură.
Pen-urile Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml aflate în utilizare pot fi păstrate fie:
Nu utilizaţi un pen Norditropin FlexPro care a fost congelat sau expus la temperaturi foarte mari.
Nu utilizaţi un pen Norditropin FlexPro în care soluţia de hormon de creştere nu este clară şi incoloră.
Păstraţi întotdeauna Norditropin FlexPro fără a avea acul ataşat.
Păstraţi întotdeauna capacul Norditropin FlexPro complet închis când nu îl folosiţi.
Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Norditropin FlexPro
Cum arată Norditropin FlexPro şi conţinutul ambalajului
Norditropin FlexPro se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede şi incoloră, în stilou injector (pen) preumplut multi-doză, cu capacitatea de 1,5 ml.
1 ml soluţie conţine 3,3 mg somatropină. 1 mg somatropină corespunde la 3 UI de somatropină.
Norditropin FlexPro este disponibil în două concentraţii:
5 mg/1,5 ml şi 10 mg/1,5 ml (echivalent cu 3,3 mg/ml şi respectiv 6,7 mg/ml) în ambalaje cu 1 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvœrd Danemarca
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Danemarca, Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă, Regatul Unit al Marii Britanii
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2010.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Norditropin FlexPro.
Folosiţi eticheta colorată pentru a vă asigura că stiloul injector (pen-ul) Norditropin FlexPro conţine
concentraţia de hormon de creştere necesară dumneavoastră.
Citiţi informaţii despre:
Norditropin FlexPro este un stilou injector (pen) preumplut cu hormon de creştere, uşor de utilizat, prevăzut cu un buton de administrare care necesită o forţă de apăsare redusă. Norditropin FlexPro conţine 5 mg soluţie de hormon de creştere uman şi eliberează doze de 0,025 mg la 2,0 mg, în trepte de 0,025 mg. Norditropin FlexPro trebuie utilizat cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu lungime de până la 8 mm.
Pregătirea pen-ului Norditropin FlexPro
Verificaţi eticheta colorată a pen-ului Norditropin FlexPro pentru a vă asigura că acesta conţine concentraţia de hormon de creştere necesară dumneavoastră.
A. Îndepărtaţi capacul pen-ului.
Verificaţi dacă soluţia de hormon de creştere din pen este clară şi incoloră înclinând dispozitivul o dată sau de două ori. Dacă soluţia nu este clară sau este opalescentă, nu folosiţi pen-ul.
B. Luaţi un ac de unică folosinţă nou. Îndepărtaţi sigiliul de hârtie şi fixaţi acul la stiloul injector (pen) prin înşurubare. Asiguraţi-vă că acul este bine fixat.
Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare deoarece aşa veţi preveni contaminarea.
Niciodată nu îndoiţi sau nu deterioraţi acul.
C. Îndepărtaţi capacul exterior al acului şi păstraţi-l.
După injectare, acesta va fi necesar pentru îndepărtarea în siguranţă a acului din stiloul injector (pen).
D. Îndepărtaţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.
Dacă încercaţi să îl puneţi la loc vă puteţi înţepa. O picătură de soluţie de hormon de creştere poate să apară în vârful acului.
Acest lucru este normal.
Verificarea nivelului de soluţie de hormon de creştere.
Aiguraţi-vă că vă veţi administra doza completă prin verificarea nivelului de soluţie de hormon de creştere înainte de selectarea şi administrarea primei doze.
E. Rotiţi selectorul de doză pentru a alege doza minimă, 0,025 mg.
F. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.
Loviţi uşor, de câteva ori, partea superioară a pen-ului, pentru ca bulele de aer să se ridice în partea superioară.
G. Apăsaţi butonul de dozare până când cifra 0 de pe afişaj apare în dreptul indicatorului şi o picătură de soluţie apare în vârful acului.
Dacă picătura nu apare, repetaţi paşii E – G, dar nu mai mult de 6 ori. Dacă picătura nu apare după aceste noi încercări, schimbaţi acul şi repetaţi paşii E – G încă o dată. Nu folosiţi pen-ul dacă, în continuare, nu apare în vârful acului o picătură de soluţie.
Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură apare în vârful acului înainte de prima injectare.
Selectarea dozei
Folosiţi selectorul de doză de la nivelul pen-ului Norditropin FlexPro pentru selectarea exactă şi uşoară a dozei. Puteţi selecta până la 2,0 mg pe doză.
H. Selectaţi sau modificaţi doza necesară prin rotirea selectorului de doză înainte sau înapoi până când numărul corect de miligrame apare în dreptul indicatorului.
Pentru a vă ghida, selectorul de doză emite sunete diferite (clic) dacă este răsucit înainte, înapoi sau dacă s-a depăşit numărul de miligrame existent.
Când pen-ul conţine mai puţin de 2,0 mg, selectorul de doză se opreşte la numărul de miligrame rămase.
Cât hormon de creştere a mai rămas?
Puteţi folosi scala pentru a vedea aproximativ cât hormon de creştere a mai rămas în stiloul injector (pen). Puteţi folosi selectorul de doză pentru a vedea exact cât hormon de creştere a mai rămas – dacă stiloul injector (pen-ul) conţine mai puţin de 2,0 mg: Rotiţi selectorul de doză până se opreşte. Cifra care apare în dreptul indicatorului arată câte miligrame au mai rămas.
Nu folosiţi niciodată numărătoarea sunetelor (clic-urilor) pentru a şti numărul de miligrame
selectat. Doar afişajul şi indicatorul vor arăta exact numărul de miligrame.
Nu folosiţi niciodată scala pentru a măsura cât hormon de creştere injectaţi. Doar afişajul şi
indicatorul vor arăta exact numărul de miligrame.
Injectarea dozei
Asiguraţi-vă că primiţi întreaga doză prin utilizarea tehnicii corecte de injectare.
I. Introduceţi acul sub piele aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Pentru a injecta, apăsaţi butonul de administrare până când cifra 0 apare în dreptul indicatorului. În acest timp este posibil să auziţi sau să simţiţi un declic. Menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi sigur că s-a administrat întreaga doză.
Puteţi elibera butonul de administrare în timp ce aşteptaţi. 6 secunde
J. Retrageţi acul din piele.
Este posibil să observaţi o picătură de soluţie de hormon de creştere în vârful acului. Acest lucru este normal şi nu influenţează doza de medicament pe care tocmai aţi administrat-o.
Nu folosiţi niciodată numărătoarea sunetelor (clic-urilor) pentru a şti numărul de miligrame selectat. Doar afişajul şi indicatorul vor arăta exact numărul de miligrame.
Nu atingeţi niciodată afişajul în timpul administrării deoarece se poate bloca injectarea.
K. Fixaţi la loc capacul exterior al acului cu grijă, fără a atinge acul. Deşurubaţi acul şi aruncaţi-l cu grijă, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Fixaţi capacul stiloului injector (pen-ului) după fiecare utilizare.
Când stiloul injector (pen-ul) s-a golit, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi autorităţile locale.
Niciodată nu fixaţi la loc capacul interior al acului odată ce l-aţi scos. În acest fel reduceţi riscul de a vă înţepa.
Întotdeauna păstraţi stiloul injector (pen-ul) fără ac. În acest fel preveniţi contaminarea, infectarea şi scurgerea nedorită a soluţiei de hormon de creştere.
Întreţinerea pen-ului Norditropin FlexPro
Stiloul injector Norditropin FlexPro este un dispozitiv exact şi sigur în utilizare. Totuşi, trebuie să aveţi grijă de el:
• nu îl scăpaţi sau loviţi de suprafeţe dure. Dacă îl scăpaţi sau vi se pare că s-a întâmplat ceva nedorit, întotdeauna fixaţi prin înşurubare un ac de unică folosinţă nou şi verificaţi nivelul de soluţie de hormon de creştere înainte de injectare.
• nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector (pen-ul) – acesta este preumplut.
• nu încercaţi să reparaţi stiloul injector (pen-ul) sau să îl demontaţi.
• nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la praf, murdărie sau orice fel de lichid.
• nu încercaţi să îl spălaţi, uscaţi sau umeziţi. Dacă este necesar, curăţaţi-l cu un detergent blând şi o cârpă moale.
• pentru informaţii privind modul de păstrare, citiţi punctul 5. “Cum se păstrează Norditropin FlexPro”.
Informaţii importante
• Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) şi acele la îndemâna altor persoane, în special copii.
• Nu folosiţi niciodată stiloul injector (pen-ul) în comun cu o altă persoană.
• Personalul medical trebuie să fie atent în mod deosebit atunci când manipulează ace folosite, pentru a evita să se rănească.
Norditropin FlexPro
5 mg/1,5 ml
Somatropină
Norditropin şi FlexPro sunt mărci înregistrate ale Novo Nordisk Health Care AG, Elveţia
NovoFine şi NovoTwist sunt mărci înregistrate ale Novo Nordisk A/S, Danemarca
© 2009 Novo Nordisk A/S
*CSID.ro nu recomandă administrarea de medicamente fără un consult medical și prescripția medicului. Este foarte periculos să luați medicamente fără recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informație orientativă, sunt medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, ce nu sunt menționate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabilă pentru aplicarea defectuoasă sau nereușită vreunui tratament bazat pe opinii sau păreri neavizate. Informația prezentată în prospect poate include inacurateți de ordin tehnic sau erori de tastat. Informațiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "așa cum sunt" fără garanții de nici un fel