Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă în cartuş

Ce este Norditropin SimpleXx şi pentru ce se utilizează

Norditropin SimpleXx conţine un hormon de creştere biosintetic uman numit somatropină, identic cu hormonul de creştere produs în mod natural de către organism. Copiii au nevoie de acest hormon pentru a îi ajuta să crească, dar, de asemenea, adulţii au nevoie de acest hormon, pentru starea generală de sănătate.

Norditropin SimpleXx este o soluţie injectabilă conţinută într-un cartuş, gata de utilizare după introducerea lui în dispozitivul de injectare NordiPen.

Norditropin SimpleXx este utilizat pentru tratarea deficitului de creştere la copiii care prezintă:

• lipsă sau secreţie scăzută a hormonului de creştere (deficit al hormonului de creştere)
• sindrom Turner (o problemă genetică care poate afecta creşterea)
• reducere a funcţiei renale
• talie mică la naştere (SGA).

Norditropin SimpleXx este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere la adulţi:

La adulţi, Norditropin SimpleXx este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere, dacă secreţia acestuia a fost scăzută încă din copilărie sau a încetat la maturitate, datorită unei tumori, tratamentului unei tumori sau datorită unei boli a glandei care produce hormon de creştere. Dacă aţi fost tratat în copilărie pentru deficit de hormon de creştere, veţi fi testat din nou după încheierea creşterii. Dacă se confirmă deficitul hormonului de crestere, este recomandat să continuaţi tratamentul.

Înainte să luaţi Norditropin SimpleXx

Nu luaţi Norditropin SimpleXx dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină, fenol sau la oricare dintre celelalte componente ale Norditropin SimpleXx (vezi pct. 6, Informaţii suplimentare)
• dacă sunteţi după un transplant de rinichi
• dacă aveţi cancer, o tumoră sau vă aflaţi încă sub tratament antitumoral.
• dacă aveţi o complicaţie acută critică, de exemplu intervenţii chirurgicale pe cord deschis, intervenţii chirurgicale abdominale, politraumatisme prin accidentare sau insuficienţă respiratorie acută.
• dacă s-a oprit creşterea (epifize închise) şi nu aveţi deficit de hormon de creştere

Aveţi grijă deosebită când luaţi Norditropin SimpleXx dacă

• aveţi diabet zaharat
• aţi avut cancer sau un alt tip de tumoră
• aveţi dureri de cap, tulburări de vedere repetate, greaţă sau dacă apar vărsături
• glanda tiroidă nu vă funcţionează normal
• dacă dezvoltaţi un mers dificil sau dureri de spate deoarece acestea pot fi semne ale unei coloane vertebrale curbate (scolioză)
• aveţi vârsta peste 60 de ani sau dacă aţi urmat tratament cu somatropină ca adult, pentru o perioadă mai mare de 5 ani, deoarece experienţa în aceste cazuri este limitată
• suferiţi de boli ale rinichilor – medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze funcţia rinichilor.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în vreuna din situaţiile de mai sus, deoarece s-ar

putea ca Norditropin SimpleXx să nu fie indicat pentru dumneavoastră.

Folosirea altor medicamente

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă sunteţi în tratament cu:

• glucocorticoizi sau steroizi sexuali (de exemplu steroizi anabolizanţi şi estrogen) – înălţimea dumneavoastră poate fi afectată dacă utilizaţi concomitent Norditropin SimpleXx şi glucocorticoizi sau steroizi sexuali
• ciclosporina (imunosupresor) – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări
• insulină – s-ar putea să fie nevoie de ajustarea dozelor de insulină
• hormoni tiroidieni- deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări.
• gonadotropină (hormonul stimulator al gonadelor) – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări.
• anticonvulsivante – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Produsele conţinând somatropină nu sunt recomandate femeilor cu potenţial reproductiv care nu folosesc metode contraceptive.

• Sarcina. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Norditropin SimpleXx, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Alăptarea. Nu utilizaţi Norditropin SimpleXx în timp ce alăptaţi, deoarece somatropina se poate elimina în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Norditropin SimpleXx nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luaţi Norditropin SimpleXx

Luaţi întotdeauna Norditropin SimpleXx exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală

La copii, doza depinde de greutatea şi suprafaţa corpului. Ulterior, în cursul vieţii doza depinde de înălţime, greutate, sex, sensibilitatea faţă de hormonul de creştere şi se modifică până la obţinerea dozei optime.

• Copii cu deficit sau lipsă a hormonului de creştere: doza uzuală este de 25-35 ^g somatropină/kg şi zi sau 0,7-1,0 mg somatropină/m² şi zi.
• Copii cu sindromTurner: doza uzuală este de 45-67 ^g somatropină/kg şi zi sau 1,3-2,0 mg somatropină/m² şi zi.
• Copii cu afecţiune renală: doza uzuală este de 50 ^g somatropină/kg şi zi sau 1,4 mg somatropină/m² şi zi.
• Copii cu talie mică la naştere (SGA): doza uzuală recomandată este de 35 ^g somatropină /kg şi zi sau 1 mg somatropină/m² şi zi, până când este atinsă înălţimea finală. (În studii clinice, la copii cu talie mică la naştere, au fost utilizate doze de 33 şi 67 ^g somatropină/kg şi zi, până la atingerea înălţimii finale.)
• Adulţi cu deficit sau lipsă a hormonului de creştere:

Dacă deficitul hormonului de crestere continuă să existe şi după încheierea creşterii, este recomandat să continuaţi tratamentul. Doza uzuală de început este 0,2-0,5 mg pe zi. Doza va fi ajustată până când veţi atinge doza corectă. Dacă deficitul hormonului de crestere debutează în cursul vieţii de adult, doza uzuală de început este 0,1-0,3 mg somatropină pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte această doză în fiecare lună, până se ajunge la doza necesară pentru dumneavoastră. Doza uzuală maximă este de 1 mg somatropină pe zi.

Când trebuie să luaţi Norditropin SimpleXx

• Norditropin SimpleXx trebuie injectat subcutanat în fiecare seară, chiar înainte de culcare. Utilizarea cartuşului pentru injectare
• Soluţia injectabilă de Norditropin SimpleXx este conţinută într-un cartuş utilizabil cu dispozitivul de injectare NordiPen potrivit. Pentru modul de utilizare, vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni pentru NordiPen.
• Înainte de utilizare, verificaţi fiecare cartuş nou de Norditropin SimpleXx. Nu folosiţi cartuşul dacă este deteriorat sau crăpat.
• Utilizaţi cartuşul Norditropin SimpleXx doar dacă soluţia injectabilă pe care o conţine este limpede şi incoloră.
• Pentru a nu afecta pielea, locul injectării trebuie schimbat de fiecare dată.
• Nu daţi cartuşul de Norditropin SimpleXx pentru a fi utilizat şi de alte persoane.

Cât timp durează tratamentul cu Norditropin SimpleXx

• Dacă luaţi Norditropin SimpleXx pentru deficitul de creştere indus de sindromul Turner, de o boală renală sau datorat taliei mici la naştere (SGA), trebuie să continuaţi tratamentul până se termină perioada de creştere.
• Dacă aveţi deficit de hormon de creştere, veţi utiliza continuu Norditropin SimpleXx în copilărie şi de asemenea, ca adult.
• Nu întrerupeţi tratamentul cu Norditropin SimpleXx fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norditropin SimpleXx:

• Dacă vă injectaţi prea mult Norditropin SimpleXx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea de lungă durată a unor doze mai mari decât cele recomandate, poate determina creştere anormală şi modificarea trăsăturilor feţei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norditropin SimpleXx:

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei; nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Norditropin SimpleXx poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse observate la copii, adolescenţi şi adulţi (frecvenţă necunoscută):

• erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare, umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor, colaps. Oricare dintre acestea pot fi semnele unor reacţii alergice.
• dureri de cap, tulburări de vedere, senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături. Acestea pot fi semnele de creştere a presiunii intracraniene.
• Concentraţia tiroxinei serice poate scădea.
• Hiperglicemia (valori crescute ale glucozei în sânge)

Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, mergeţi la medic cât mai curând posibil. Intrerupeţi tratamentul cu Norditropin SimpleXx până când vă va spune medicul dumneavoastră că îl puteţi continua.

In cazuri rare, în timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx, s-a observat formarea de anticorpi la somatropină.

Au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice.

Cazuri de leucemie şi recidivă a tumorilor cerebrale au fost raportate, de asemenea, la pacienţi trataţi cu somatropină (substanţa activă din Norditropin SimpleXx), deşi nu există nicio dovadă că somatropina este responsabilă de apariţia lor.

Dacă bănuiţi că suferiţi de oricare din aceste boli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse la copii

Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 de copii):

• dureri de cap
• înroşire, mâncărime şi durere la locul injectării

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de copii):

• erupţie trecătoare pe piele
• dureri musculare şi articulare
• umflarea mâinilor şi picioarelor, datorită retenţiei de lichide.

In cazuri rare, copii trataţi cu Norditropin SimpleXx au manifestat dureri la nivelul şoldului, genunchiului sau mers şchiopătat. Aceste simptome pot fi provocate de o boală a capului femural (boala Legg-Calve-Perthes) sau de alunecarea din articulaţie a extremităţii osului (deplasarea epifizei proximale a femurului) şi pot să nu se datoreze medicamentului Norditropin SimpleXx.

La copiii cu sindrom Turner au fost observate, în studii clinice, câteva cazuri de accelerare a creşterii mâinilor şi picioarelor, comparativ cu înălţimea.

Un studiu clinic efectuat la copii cu sindrom Turner a arătat că doze mari de Norditropin SimpleXx pot creşte riscul de infecţii otice.

Alte reacţii adverse la adulţi

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 adulţi):

umflarea mâinilor şi picioarelor, datorită retenţiei de lichide.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 adulţi):

• dureri de cap
• furnicături şi amorţeli sau dureri în special la nivelul degetelor
• durere şi anchiloză articulară; durere musculară

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 adulţi):

• diabet zaharat tip 2
• sindrom de tunel carpian, furnicături şi dureri la nivelul degetelor şi mâinilor
• mâncărimi (uneori intense) şi durere la locul de injectare
• rigiditate musculară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece poate fi necesară micşorarea dozei.

Cum se păstrează Norditropin SimpleXx

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Norditropin SimpleXx după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi cartuşele neutilizate de Norditropin SimpleXx la frigider (2°C – 8°C) în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Nu le congelaţi şi nu le expuneţi la căldură.

Cartuşele de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml aflate în utilizare (în dispozitivul de injectare) pot fi păstrate fie:

• în dispozitivul de injectare (pen) timp de maxim 4 săptămâni la frigider (2°C – 8°C) sau
• în dispozitivul de injectare (pen) timp de maxim 3 săptămâni, la temperatura camerei (sub 25°C).

Nu folosiţi Norditropin SimpleXx care a fost îngheţat sau expus la temperaturi foarte mari.

Verificaţi fiecare cartuş nou de Norditropin SimpleXx înainte de utilizare. Nu folosiţi cartuşul dacă este deteriorat sau crăpat.

Nu utilizaţi cartuşul Norditropin SimpleXx cartridge dacă soluţia injectabilă pe care o conţine nu este limpede şi incoloră.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Norditropin SimpleXx

• Substanţa activă este somatropina.
• Soluţia injectabilă conţine şi manitol, histidină, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Norditropin SimpleXx şi conţinutul ambalajului

Norditropin SimpleXx este o soluţie limpede şi incoloră, în cartuşe din sticlă a 1,5 ml, gata de utilizare după introducerea în dispozitivul de injectare NordiPen.

1 ml soluţie injectabilă conţine 3,3 mg somatropină. 1 mg somatropină corespunde la 3 UI de somatropină.

Soluţia injectabilă de Norditropin SimpleXx este disponibilă în două concentraţii: 5 mg/1,5 ml şi 10 mg/1,5 ml (echivalent cu 3,3 mg/ml şi respectiv 6,7 mg/ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsvœrd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011.