NORMIX 200 mg, Comprimate filmate/ NORMIX 100 mg/5 ml, Granule pentru suspensie orală

Compoziţie

Compoziţie

Normix 200 mg

Un comprimat filmat conţine rifaximină 200 mg şi excipienţi: nucleu- amidonglicolat de sodiu, ester palmito-stearat de glicerol, dioxid de siliciu precipitat, talc, celuloză microcristalină, film- Opadry OY-S-34907: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), edetat disodic, propilenglicol, oxid roşu de fer (E 172).

Normix 100 mg/5 ml

5 ml suspensie orală reconstituită conţin rifaximină 100 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, pectină, caolin, zaharină sodică, benzoat de sodiu, zahăr, aromă de cireşe negre.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase intestinale; antibiotice.

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicaţii terapeutice

-Infecţii intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ; sindrom diareic;

-Diaree cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale (diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită);

-Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro- intestinală;

-Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei.

Contraindicaţii

Normix este contraindicat în următoarele situaţii:

-hipersensibilitate la rifaximină, rifamicină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,

-obstrucţii intestinale, chiar parţiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului.

 Precauţii

În timpul unui tratament prelungit cu doze mari sau atunci când sunt leziuni la nivelul mucoasei intestinale, o mică parte a medicamentului se poate absorbi (mai puţin de 1%), determinând o culoare roz a urinei eliminate; aceasta depinde exclusiv de substanţa activă, care, la fel ca alte antibiotice din aceeaşi grupă (rifamicine) colorează urina în roz-portocaliu.

Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea unei terapii adecvate.

Excipienţi cu efect cunoscut:

Normix 100 mg/5 ml – 5 ml suspensie orală conţin zahăr 1,44 g.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţa la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Deoarece în cazul administrării orale absorbţia rifaximinei din tractul gastro-intestinal este sub 1%, nu există risc de interacţiuni farmacologice la nivel sistemic.

Atenţionări speciale

Copii

La copiii de vârstă mică se administrează numai în caz de necesitate şi sub supraveghere medicală strictă.

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii medicamentul va fi administrat numai daca este absolut necesar, sub supraveghere medicală şi doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rifaximina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doze şi mod de administrare

Tratament antidiareic:

Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 comprimat filmat Normix 200 mg (200 mg rifaximină) la intervale de 6 ore

Copii între 6 şi 12 ani: 1/2-1 comprimat filmat Normix 200 mg (100 – 200 mg rifaximină) la intervale de 6 ore

Copii între 2 şi 6 ani: 5 ml suspensie orală Normix 100 mg/5 ml (100 mg rifaximină) la intervale de 6 ore

Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale Adulţi şi copii peste 12 ani: 2 comprimate filmate Normix 200 mg (400 mg rifaximină) la intervale de 12 ore

Copii între 6 şi 12 ani: 1-2 comprimate filmate Normix 200 mg (200 – 400 rifaximină) la intervale de 12 ore

Copii între 2 şi 6 ani: 5 – 10 ml de suspensie orală Normix 100 mg/5 ml (100 – 200 mg rifaximină) la intervale de 12 ore

Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei

Adulţi şi copii peste 12 ani: 2 comprimate filmate Normix 200 mg (400 mg rifaximină) la intervale de 8 ore

Copii între 6 şi 12 ani: 1 – 1 1/2 comprimate filmate Normix 200 mg (200 – 300 mg) la intervale de 8 ore

Copii între 2 şi 6 ani: 5 – 10 ml suspensie orală Normix 100 mg/5 ml (100 – 200 mg rifaximină) la intervale de 8 ore

Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicaţia medicului Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească o durată de 7 zile.

Normix 100 mg/5 ml

Se toarnă apă până la semnul marcat pe flacon şi se agită bine.Se adaugă apă din nou până ce nivelul suspensiei ajunge la semnul marcat pe flacon. Se agită bine înainte de utilizare. Se va folosi în maxim 7 zile de la reconstituire.

Reactii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

În unele cazuri au fost semnalate vărsături apărute după prima administrare şi care sunt tranzitorii, nefiind necesară întreruperea tratamentului.

Rar, în timpul tratamentului prelungit cu doze mari, poate să apară o reacţie cutanată de tip urticarian.

Supradozaj

In studii experimentale, în doze de până la 1600 mg pe zi, rifaximina nu a produs reacţii adverse locale şi generale.

In caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi instituirea tratamentului simptomatic.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Suspensia reconstituită se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Normix 200 mg

Cutie cu un blister din Al/PVC a 12 comprimate filmate Normix 100 mg/5ml

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând granule pentru 60 ml suspensie orală, însoţit de o măsură dozatoare, marcată la 5, 10 şi 15 ml.

Producător

ALFA WASSERMANN SpA, Italia

Deţinătorul Autorizaţei de punere pe piaţă

ALFA WASSERMANN SpA,

Contrada S. Emidio, 65020 Allano Scalo (Pescara), Italia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005