NORTIVAN 40 mg /80 mg / 160 mg, comprimate filmate

Ce este NORTIVAN şi pentru ce se utilizează

NORTIVAN aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea hipertensiunii arteriale. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. NORTIVAN acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea arterială scade.

NORTIVAN 40 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru două probleme diferite:

• pentru tratamentul persoanelor care au suferit un infarct miocard (atac de cord) recent.

Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.

• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. NORTIVAN este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când betablocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

NORTIVAN 80 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei probleme diferite:

• pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
• pentru tratamentul persoanelor care au suferit un infarct miocardic ( atac de cord ) recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. NORTIVAN este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când betablocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

NORTIVAN 160 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei probleme diferite:

pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni. pentru tratamentul persoanelor care au suferit un infarct miocardic ( atac de cord ) recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile. pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. NORTIVAN este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când betablocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

Înainte să luaţi NORTIVAN

Nu luaţi NORTIVAN:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale NORTIVAN.
• dacă aveţi o boală hepatică severă
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi NORTIVAN în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii nu luaţi NORTIVAN

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NORTIVAN:

• dacă aveţi o boală hepatică.
• dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
• dacă aţi suferit recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia renală
• dacă aveţi o boală cardiacă severă, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă suferiţi de aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron. Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi NORTIVAN.
• dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).
• NORTIVAN nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. NORTIVAN nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua NORTIVAN

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă NORTIVAN este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice). inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic). dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ECA şi betablocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

În plus:

• dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic). dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ECA şi betablocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Utilizarea NORTIVAN cu alimente şi băuturi

NORTIVAN poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi NORTIVAN înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul NORTIVAN.
• NORTIVAN nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

NORTIVAN nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează NORTIVAN. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, NORTIVAN poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Cum să luaţi NORTIVAN

Luaţi întotdeauna NORTIVAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterială nu observă nici un semn al acestei probleme. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine. După un infarct miocardic recent: în general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20 mg pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

NORTIVAN se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Insuficienţă cardiacă: în general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

NORTIVAN se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Hipertensiune arterială: Doza obişnuită este de 80 mg pe zi. în unele cazuri, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca acesta să asocieze NORTIVAN cu un alt medicament (de exemplu un diuretic).

După un infarct miocardic recent: în general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză mică, de 20 mg pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

NORTIVAN se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Insuficienţă cardiacă: În general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

NORTIVAN se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

NORTIVAN poate fi luat cu sau fără alimente. înghiţiţi NORTIVAN cu un pahar de apă. Luaţi NORTIVAN aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din NORTIVAN

Dacă simţiţi o stare de o ameţeală severă şi/sau leşin, întindeţi-vă şi contactaţi medicul imediat. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau spitalului.

Dacă uitaţi să luaţi NORTIVAN

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi NORTIVAN

Oprirea tratamentului cu NORTIVAN poate agrava boala dumneavoastră. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, NORTIVAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:

Puteţi avea simptome de edem angioneurotic, cum sunt:

• umflarea feţei, limbii sau gâtului
• dificultăţi de înghiţire
• urticarie şi dificultăţi de respiraţie

Dacă apare oricare dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente:

• ameţeli, ameţeli la schimbarea poziţiei
• scăderea tensiunii arteriale, cu simptome cum este senzaţia de ameţeală
• scăderea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)

Mai puţin frecvente:

• reacţie alergică cu simptome cum sunt erupţii, mâncărimi, ameţeli, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire (semne de edem angioneurotic)
• pierdere bruscă a conştienţei
• senzaţie de rotire
• scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)
• spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperkaliemie)
• lipsă de aer, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
• durere de cap
• tuse
• durere abdominală
• greaţă
• diaree
• oboseală
• stare de slăbiciune

Cu frecvenţă necunoscută

• erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, împreună cu unele din următoarele semne sau simptome: febră, dureri în articulaţii, dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
• pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)
• sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
• durere musculară (mialgie)
• febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)
• scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care, în cazuri severe, poate conduce la anemie)
• creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare, ritm cardiac anormal)
• creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi ochilor)
• creşterea cantităţii de uree din sânge şi creşterea valorilor creatininei serice (care pot indica o funcţie renală anormală)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi pentru hipertensiune arterială decât la cei trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează NORTIVAN

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi NORTIVAN după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi NORTIVAN dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

Informaţii suplimentare

Substanţa activă este valsartan.

Fiecare comprimat filmat NORTIVAN 40 mg conţine 40 mg substanţă activă. Fiecare comprimat filmat NORTIVAN 80 mg conţine 80 mg substanţă activă. Fiecare comprimat filmat NORTIVAN 160 mg conţine 160 mg substanţă activă.

Celelalte componente sunt: NORTIVAN 40 mg comprimate filmate):

Nucleu: Celuloză microcristalină (tip 102), Crospovidonă (tip A), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză, Dioxid de titan (E171), Macrogol 400, Oxid galben de fer (E172), Talc, Oxid roşu de fer (E172), Oxid negru de fer (E172)

NORTIVAN 80 mg comprimate filmate):

Nucleu: Celuloză microcristalină (tip 102), Crospovidonă (tip A), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză, Dioxid de titan (E171), Macrogol 400, Oxid roşu de fer (E172), Oxid galben de fer (E172), Talc

NORTIVAN 160 mg comprimate filmate):

Nucleu: Celuloză microcristalină (tip 102), Crospovidonă (tip A), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză, Dioxid de titan (E171), Macrogol 400, Oxid roşu de fer (E172), Oxid galben de fer (E172), Talc

Cum arată NORTIVAN şi conţinutul ambalajului

NORTIVAN 40 mg, comprimate filmate:

Comprimate filmate cafenii, rotunde, biconvexe, gravate cu „C73″ pe o faţă şi prevăzute cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Blistere din OPA/Al/PVC//Al în cutii din carton, conţinând 14, 28, 30, 56, 98 de comprimate filmate, însoţite de prospect.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gedeon Richter România S.A.

Strada Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş

România

Producătorul:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

UNGARIA: NORTIVAN ROMÂNIA: NORTIVAN