NORVASC 5 mg/ 10 mg, capsule

Ce este Norvasc şi pentru ce se utilizează

Norvasc conţine substanţa activă amlodipină care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu.

Norvasc este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică .

La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul dumneavoastră funcţionează prin relaxarea vaselor sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Norvasc acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.

Înainte să utilizaţi Norvasc

Nu luaţi Norvasc

– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului dumneavoastră, prezentate la punctul 6, sau la oricare alt antagonist de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.

–  Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)

–  Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge)

– Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard.

 Aveţi grijă deosebită când luaţi Norvasc

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:

• Infarct miocardic recent  
• Insuficienţă cardiacă
• Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• Boală a ficatului
• Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Norvasc nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Norvasc trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3).

Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Norvasc poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severede reglare a temperaturii corpului)
• simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge)

Norvasc poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.

Utilizarea Norvasc cu alimente şi băuturi

Persoanele care utilizează Norvasc nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Norvasc.

Sarcina 

Siguranţia amlodipinei la femeile gravide nu a fost stabilită. Dacă credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Norvasc. 

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în lapte matern. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Norvasc. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Norvasc poate să afecteze uşor sau moderat capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care capsulele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Norvasc

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, ceea ce înseamnă că este practic ‘fără sodiu’.

Cum să utilizaţi Norvasc

Luaţi întotdeauna Norvasc exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială uzuală este o capsulă Norvasc 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la o capsulă Norvasc 10 mg o dată pe zi.

Medicamentul dumneavoastră poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să vă luaţi medicamentul în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Norvasc cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Norvasc 2,5 mg capsule nu sunt disponibile.

Este important să luaţi capsulele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea capsulelor.

Dacă luaţi mai mult Norvasc decât trebuie 

În cazul în care aţi luat prea multe capsule, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult din Norvasc, solicitaţi imediat asistenţă medicală. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Norvasc

Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Norvasc

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Norvasc poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă după ce aţi luat medicamentul resimţiţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos. 

• Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc
• Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie 
• Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a  mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice
• Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii
• Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
• Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
• Dureri la nivelul abdomenului, greaţă
• Umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseală

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie
• Tremurături, tulburări ale gustului, leşin, slăbiciune
• Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere
• Tulburări ale vedererii, vedere dublă, ţiuituri în urechi 

• Tensiune arterială mică
• Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
• Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, uscăciune a gurii, vărsături 
• Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de culoare la nivelul pielii
• Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
• Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi
• Slăbiciune, durere, stare generală de rău
• Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate
• Creştere sau scădere în greutate

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

• Confuzie

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii)
• Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie);
• afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli
• Tuse, umflare a gingiilor
• Balonare la nivel abdominal (gastrită)
• Funcţie  anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale
• Tonus muscular crescut
• Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele
• Sensibilitate la lumină
• Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Norvasc

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

A nu se păstra la temperaturi peste 30C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Norvasc

– Substanţa activă este amlodipina. 

Fiecare capsulă Norvasc 5 mg conţine amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină.

Fiecare capsulă Norvasc 10 mg conţine amlodipină 10 mg sub formă de besilat de amlodipină.

– Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu

Compoziţia capsulei: 

5mg : galben de chinolină, dioxid de titan, gelatină

          10 mg: gelatină, oxid negru de fer, oxid galben de fer, dioxid de titan

Cerneală de inscripţionare: Shellac, oxid negru de fer

Cum arată Norvasc şi conţinutul ambalajului

Capsule 5 mg: capsule cu corp alb şi capac galben, inscripţionate cu cerneală neagră cu AML 5 şi cu sigla Pfizer.

Capsule 10 mg: capsule gri, inscripţionate cu cerneală neagră cu AML 10 şi cu sigla Pfizer.

Norvasc 5 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 100 de capsule şi în cutii cu blistere tip unidoză conţinând 28×1, 30×1, 56×1 şi 100×1 capsule.

Norvasc 10 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 100 de capsule şi în cutii cu blistere tip unidoză conţinând 30×1, 56×1 şi 100×1 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

Marea Britanie.

Fabricantul 

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 

29 route des Industries, 

37530 Pocé-sur-Cisse, 

Franţa.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru, Grecia, Lituania, România: Norvasc

Belgia, Franţa, Luxemburg: Amlor

Acest prospect a fost aprobat în  Octombrie 2012