NOVOCALMIN 500 mg, comprimate

Ce este Novocalmin şi pentru ce se utilizează

Novocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de analgetice şi antipiretice. Acest medicament ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră.

Novocalmin se utilizează în:

• dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
• combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.

Inainte să utilizaţi Novocalmin

Nu utilizaţi Novocalmin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale .medicamentului
• dacă aveţi:

• antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
• afecţiuni ale măduvei hematopoietice;
• antecedente de agranulocitoză;
• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.

– dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novocalmin

• dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică;
• dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS);

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic sau şoc, de asemenea poate determina agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc.

Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Novocalmin creşte riscul de deces.

În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma).

În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în următoarele cazuri:

-alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Novocalmin

împreună cu aceste medicamente;

-captopril;

-litiu;.

-metotrexat;

-triamteren;

-antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Novocalmin poate să le modifice efectul;

-ciclosporină; Novocalmin poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

Utilizarea Novocalmin cu alimente şi băuturi

Absorbţia Novocalmin nu este diminuată de ingestia de alimente, dar este uşor întârziată. Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Novocalmin, deoarece s-a observat o potenţare a efectelor metamizolului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Novocalmin dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Novocalmin numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrat în dozele recomandate Novocalmin nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Novocalmin

Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată este de 1-2 comprimate Novocalmin (500-1000 mg metamizol sodic) o dată. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg).

Copii cu vârsta sub 15 ani

La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Novocalmin la nevoie, nu trebuie să reduceţi doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Novocalmin.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici doze.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Novocalmin

Dacă aţi utilizat mai mult Novocalmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii).

După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Novocalmin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Novocalmin

Novocalmin se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Novocalmin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);

-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);

-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare

Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge)

Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide

• senzaţie de sufocare (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.

Foarte rare

Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar.

Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate anormală a proteinelor în urină.

Cu frecvenţă necunoscută

Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.

Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Novocalmin

Nu utilizaţi Novocalmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Novocalmin

• Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg.

– Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.

Cum arată Novocalmin şi conţinutul ambalajului

Novocalmin se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la alb- gălbui, având gravat pe una din feţe litera N.

Este disponibil în :

Cutii cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România

Acest prospect a fost aprobat în August 2010