NOVOTHYRAL® 100, comprimate

Compoziţie

Substanţe active: levotiroxină sodică, liotironină sodică Compoziţie

Un comprimat conţine levotiroxină sodică 100 ^g, liotironină sodică 20 p,g şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Prezentare şi ambalaj

Comprimate rotunde (cu şanţ de divizare)

Cutie cu 4 blistere a câte 25 comprimate.

Novothyral 100 conţine substanţe active secretate de glanda tiroidă (hormoni tiroidieni).

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Hipotiroidie:

-în cazul în care tiroida nu poate produce o cantitate suficientă de substanţe active (hormoni tiroidieni) datorită disfuncţiilor moştenite sau afectărilor dobândite (de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, iradieri sau afectări farmacologice);

-în cazul în care glanda hipofiză nu secretă o cantitate suficientă de substanţe active necesare sintezei de hormoni tiroidieni. Funcţie tiroidiană normală:

• profilaxia recidivelor după tiroidectomie;
• scăderea dimensiunilor guşei benigne existente.

Cancer tiroidian – pentru substituirea lipsei de hormoni tiroidieni, în special după tiroidectomie.

Contraindicaţii

Nu trebuie să utilizaţi Novothyral 100 în caz de hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului şi în caz de hipertiroidie indiferent de cauză.

Precauţii

Ce măsuri de precauţie sunt necesare?

Este necesară evitarea chiar şi a unei hipertiroidii uşoare induse de tratament, în special la pacienţii cu insuficienţă coronariană, insuficienţă cardiacă sau tahiaritmii (tulburări ale ritmului cardiac cu frecvenţă rapidă).

La pacienţii cu hipotiroidism datorat unei afecţiuni a hipofizei trebuie stabilit dacă există în acelaşi timp şi o insuficienţă corticosuprarenaliană. Dacă există o insuficienţă corticosuprarenaliană, se va trata iniţial aceasta şi după aceea se va începe tratamentul cu hormoni tiroidieni.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interacţiuni

Ce alte medicamente influenţează acţiunea Novothyral 100?

În cazul administrării simultane de colestiramină sau colestipol (medicamente care scad grăsimile din sânge) şi Novothyral 100 trebuie ca între cele două administrări să se păstreze un interval de 4-5 ore, deoarece acestea inhibă absorbţia Novothyral 100.

Absorbţia levotiroxinei poate fi scăzută de antiacidele care conţin aluminiu sau săruri de fer, în cazul administrării concomitente. De aceea, Novothyral 100 trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea acestor medicamente.

Datorită conţinutului crescut în iod, amiodarona poate induce atât hipertiroidism cât şi hipotiroidism. Se recomandă prudenţă specială în cazul guşii nodulare cu posibile zone autonome neidentificate (producătoare de hormoni în exces).

Administrarea intarvenoasă rapidă de fenitoină poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de levotiroxină liberă şi de liotironină, ceea ce poate favoriza, în anumite cazuri, apariţia tulburărilor de ritm cardiac.

Administrarea concomitentă de salicilaţi, dicumarol, furosemidă în doze mari (250 mg), clofibrat şi alte substanţe poate deplasa levotiroxina de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.

Ce efecte poate avea Novothyral 100 asupra altor medicamente?

Levotiroxina poate intensifica efectul anumitor medicamente anticoagulante (derivaţi cumarinici), împiedicând coagularea sângelui şi diminuă acţiunea antidiabeticelor, medicamente care scad zahărul din sânge. În cazul asocierii acestor medicamente cu levotiroxina, medicul dumneavoastră va determina parametrii coagulării şi zahărul din sânge (glicemia), în special la iniţierea tratamentului; dacă este necesar se vor ajusta dozele de anticoagulante şi antidiabetice.

Vă rugăm să luaţi în considerare faptul că informaţiile prezentate mai sus sunt valabile şi în cazul medicamentelor utilizate recent.

Atenţionări speciale

Ce precauţii sunt necesare în timpul sarcinii şi alăptării

În timpul sarcinii şi alăptării tratamentul cu Novothyral 100 are o importanţă deosebită, de aceea nu trebuie întrerupt. Nu există riscuri pentru făt şi sugar.

Doze si mod de administrare

Medicul va decide pentru fiecare pacient doza necesară de Novothyral 100.

În general, dozele vor fi crescute treptat până la doza optimă pentru fiecare pacient. În caz de reacţii adverse, administrarea trebuie întreruptă pentru câteva zile, iar reluarea tratamentului se va face cu doze reduse. La vârstnici doza de Novothyral 100 trebuie stabilită cu atenţie de către medic.Acesta va stabili o doză iniţială mică ce va fi crescută lent la intervale mari, cu determinarea frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni.

Cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră vă prescrie alte doze, vor fi luate în considerare următoarele instrucţiuni de dozaj pentru Novothyral 100. Vă rugăm să urmaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră!

În ce cantitate şi cât de des trebuie să utilizaţi Novothyral 100 ?

Se vor lua în considerare următoarele recomandări.

Hipotiroidism

La copii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.

• Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani: doza recomandată este de V comprimat Novothyral 100 zilnic.

Dacă este necesară o doză mai mică decât V comprimat Novothyral 100, medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament cu un conţinut mai mic de substanţă activă.

• Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani: doza recomandată este de V – 1 comprimat Novothyral 100 zilnic.
• Adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de V – 2 comprimate Novothyral 100 zilnic.

În general, tratamentul se începe cu V comprimat Novothyral 100 pe zi. În funcţie de

tolerabilitate, doza zilnică va fi crescută la intervale de aproximativ 2 săptămâni cu V comprimat Novothyral 100.

Guşă benignă

• Copii între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de V comprimat Novothyral 100 zilnic.

Dacă este necesară o doză mai mică decât V comprimat Novothyral 100, medicul

dumneavoastră vă va prescrie un medicament cu un conţinut mai mic de substanţă activă.

• Adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de V – 1 comprimat Novothyral 100 zilnic.

Profilaxia recidivelor posttiroidectomie

Doza recomandată este de V – 1 comprimat Novothyral 100 zilnic.

După tiroidectomia efectuată în caz de carcinom tiroidian

Doza recomandată este de 1 – 2 comprimate Novothyral 100 zilnic.

Cum şi când trebui să utilizaţi Novothyral 100?

Doza totală zilnică se va administra dimineaţa, pe nemâncate, cu cel puţin o jumătate de oră până la o oră înainte de micul dejun. Comprimatele se înghit cu puţin lichid.

Cât timp va trebui să utilizaţi Novothyral 100?

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Reactii adverse / Supradozaj

Supradozaj şi alte utilizări incorecte

Ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi utilizat prea mult Novothyral 100 (supradozaj intenţionat sau accidental)?

În caz de supradozaj pot să apară următoarele simptome specifice hipertiroidiei: palpitaţii, aritmii cardiace, transpiraţii, scădere în greutate, tremurături ale degetelor, nelinişte, insomnie, diaree. În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă Novothyral 100 este utilizat accidental de un copil, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat medic, deoarece administrarea a câteva comprimate poate determina tulburări severe.

În cazurile în care a fost utilizat un număr foarte mare de comprimate Novothyral 100, poate fi utilă plasmafereza.

Ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi utilizat prea puţin Novothyral 100 sau aţi uitat să utilizaţi medicamentul?

Dacă aţi utilizat prea puţine comprimate sau aţi uitat să utilizaţi o doză completă de Novothyral 100, nu administraţi doza omisă mai târziu, ci continuaţi cu doza următoare la intervalul stabilit. Nu schimbaţi sau întrerupeţi regimul de administrare stabilit de către medicul dumneavoastră, fără o recomandare prealabilă.

Ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi întrerupt tratamentul sau l-aţi oprit prea devreme? Pentru a se obţine efectul dorit este necesară administrarea regulată de Novothyral 100 în dozele prescrise. Dacă aţi întrerupt sau oprit tratamentul prea devreme, simptomele clinice pot să reapară, tipul acestora fiind determinat de afecţiunea existentă.

Reacţii adverse

Ce reacţii adverse pot să apară în timpul administrării Novothyral 100 ? În general, nu apar reacţii adverse în condiţiile în care medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat parametrii sanguini.

În cazurile individuale în care dozele nu sunt tolerate, pot să apară următoarele simptome: tremurături ale degetelor, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii abundente, diaree, scădere în greutate şi nelinişte. Acestea pot să apară în special în cazul în care doza se creşte prea repede la începutul tratamentului (vezi pct. Instrucţiuni de administrare, modul şi durata administrării).

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre orice reacţie adversă apărută la dumneavoastră sau la copilul dumneavoastră, inclusiv despre cele care nu sunt menţionate în acest prospect.

Ce măsuri trebuie luate în cazul apariţiei de reacţii adverse?

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră vă va informa dacă dozele trebuie sau nu modificate sau dacă va fi necesară schimbarea cu un alt medicament. Nu întrerupeţi tratamentul fără să informaţi medicul dumneavoastră!

Păstrare

Cum trebuie păstrat Novothyral 100 ? A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Producător

Merck KGaA, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck KGaA

D-64271 Darmstadt, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2004