NOVYNETTE, Comprimate filmate

Ce este Novinette şi pentru ce este utilizat?

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi desogestrel 0,15 mg şi excipienţi: galben de chinolină (E 104), a-tocoferol, stearat de magneziu, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, amidon de cartof, lactoză monohidrat, propilenglicol, macrogol 6000, hipromeloză.

Novinette este un contraceptiv oral ce conţine un hormon folicular de sinteză şi un hormon luteal şi este utilizat pentru a preveni apariţia sarcinii. El îşi exercită efectul prin inhibarea ovulaţiei.

Înainte de a lua Novinette trebuie efectuat un control medical general şi ginecologic complet pentru a exclude existenţa bolilor ce pot prezenta riscuri în cazul utilizării contraceptivelor orale.

În timpul utilizării acestui medicament trebuie efectuate controale medicale regulate la intervale de aproximativ 6 luni.

Comparativ cu alte metode contraceptive, utilizarea contraceptivelor orale prezintă beneficii, aşa cum este prezentat mai jos:

• reprezintă o metodă contraceptivă cu grad crescut de siguranţă; puteţi rămâne gravidă după ce încetaţi să luaţi contraceptivul oral,
• sângerările menstruale pot fi mai reduse cantitativ şi pot avea durată mai scurtă,
• durerea din timpul menstruaţiei poate diminua sau poate să dispară,
• utilizarea contraceptivului oral poate reduce incidenţa anemiei, infecţiilor pelvine, apariţia şi dezvoltarea sarcinilor în afara uterului (numite sarcini ectopice) precum şi a anumitor tulburări ale uterului, ovarelor şi ale sânilor.

Când nu trebuie să utilizaţi Novinette?

Nu utilizaţi Novinette dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, aveţi tumori maligne la nivelul sânilor sau uterului, antecedente de tromboză (formarea unui cheag de sânge în vasele de sânge ceea ce poate determina apariţia trombozei venoase profunde, embolismului pulmonar, infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral), factori de risc ai trombozei, hipertensiune arterială moderată sau severă, tulburări ale metabolismului lipidelor, diabet zaharat cu complicaţii, boli hepatice grave, tumoră hepatică, anumite tulburări metabolice, litiază biliară, sângerări vaginale de cauză nediagnosticată, boli autoimune ce afectează anumite organe din corpul dumneavoastră, hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului şi dacă, în timpul unei sarcinii anterioare, au apărut icter, prurit, erupţii cutanate sau tulburări ale auzului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre aceste boli sau chiar dintre cele care nu au fost menţionate mai sus.

Dacă oricare dintre bolile menţionate mai sus debutează în timp ce luaţi contraceptivul oral, întrerupeţi administrarea acestuia şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În cazul în care vi se recoltează probe de sânge trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un contraceptiv oral, deoarece medicamentul poate modifica rezultatele unor teste de laborator.

În timpul utilizării contraceptivului oral, unele femei pot să observe apariţia pe piele a unor pete maro-gălbui, mai ales la nivelul feţei. Dacă aţi observat apariţia acestei manifestări în timpul unei sarcini anterioare sau în timpul în care aţi utilizat alt medicament care conţinea hormoni, acestea pot să apară şi în cazul în care utilizaţi Novinette. În cazul în care credeţi că acest lucru este posibil, vă rugăm să nu vă expuneţi la acţiunea radiaţiilor solare sau a radiaţiilor ultraviolete.

Administrarea concomitentă a altor medicamente precum cele anticonvulsivante, antibiotice, antivirale, tranchilizante, laxative şi medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) poate diminua efectul Novinette. Dacă suferiţi de diabet zaharat, s-ar putea să fie necesară creşterea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente chiar dacă sunt dintre cele pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.

Puteţi efectua un test de sarcină, în cazul în care întârzie apariţia menstruaţiei, rezultatul acestuia nefiind afectat în cazul în care utilizaţi contraceptivul oral. Totuşi, posibilitatea de apariţie a unei sarcini este foarte scăzută, în cazul în care aţi luat contraceptivul oral aşa cum v-a fost prescris, nu aţi avut tulburări digestive însoţite de vărsături sau diaree sau nu aţi utilizat alte medicamente. Continuaţi să luaţi contraceptivul oral ca de obicei. În caz contrar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Ca alte contraceptive hormonale, Novinette nu vă va proteja împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Deoarece substanţele active din componenţa acestui contraceptiv oral pot fi eliminate în lapte şi pot determina scăderea cantităţii acestuia, nu este recomandată utilizarea Novinette în perioada de alăptare.

Novinette nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum trebuie să utilizati Novinette?

Începând cu prima zi a menstruaţiei se administrează fără întrerupere, timp de 21 zile, câte un comprimat filmat Novinette pe zi, de preferat la aceeaşi oră. După administrarea ultimului comprimat filmat urmează o perioadă de 7 zile de pauză, în care apare o sângerare asemănătoare menstruaţiei. În a opta zi, după terminarea perioadei de 7 zile de pauză se începe un nou ciclu de administrare, chiar dacă sângerarea nu a încetat.

Administrarea Novinette pentru prima dată

Aşteptaţi până la debutul menstruaţiei, timp în care puteţi utiliza alte metode contraceptive (prezervativ sau diafragmă şi spermicid). Primul comprimat filmat Novinette trebuie administrat în prima zi a menstruaţiei.

Dacă menstruaţia a debutat deja, puteţi începe să luaţi contraceptivul oral din a doua până în a cincea zi a ciclului menstrual, indiferent dacă sângerarea a încetat sau nu. În acest caz trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare în primele 7 zile ale primului ciclu de administrare a contraceptivului oral.

Dacă menstruaţia a debutat de mai mult de 5 zile, trebuie să aşteptaţi până în prima zi a următoarei menstruaţii, timp în care puteţi utiliza alte metode contraceptive. Trebuie să începeţi să luaţi contraceptivul oral în prima zi a următoarei menstruaţii.

Amânarea unei menstruaţii

Dacă doriţi să amânaţi o menstruaţie din cauza unei călătorii, unui examen sau oricare alt motiv trebuie să începeţi un nou blister Novinette, fără să existe pauză între cele două administrări. Puteţi amâna apariţia menstruaţie atâta timp cât doriţi, dar nu este recomandată amânarea acesteia mai mult de 3 luni, deoarece pot să apară sângerări anormale (sângerări minore sub formă de pete sau sângerări spontane), apariţia acestora nefiind asociată cu diminuarea efectului contraceptiv. Administrarea obişnuită a Novinette poate fi reluată după o perioadă de 7 zile de pauză.

Înlocuirea altui contraceptiv oral cu Novinette

Trebuie administrate toate comprimatele ce conţin hormoni din blisterul vechi. În ziua următoare trebuie administrat primul comprimat filmat Novinette, fără să existe pauză între cele două administrări şi nu este necesar să aşteptaţi apariţia menstruaţiei. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. În cazul în care este înlocuit un contraceptiv oral ce conţine doar progesteron, primul comprimat filmat Novinette trebuie administrat în prima zi a menstruaţiei dar sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare în primele 7 zile ale primului ciclu de administrare a Novinette.

După naştere

Puteţi să începeţi să luaţi comprimatele filmate Novinette la 2-3 săptămâni după naştere. Dacă a avut loc un contact sexual în această perioadă puteţi utiliza alte metode contraceptive şi puteţi începe administrarea contraceptivului oral în prima zi de apariţie a menstruaţiei. Dacă începeţi administrarea contraceptivului oral după 21 zile de la naştere, sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare în primele 7 zile ale primului ciclu de administrare.

După pierderea spontană a sarcinii sau după avort

După pierderea spontană a sarcinii sau avort puteţi începe imediat să utilizaţi Novinette, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Eficacitatea Novinette poate fi diminuată:

• dacă nu aţi luat comprimatul filmat timp de peste 12 ore,
• dacă aveţi tulburări digestive însoţite de vărsături sau diaree ce durează de peste 12 ore,
• dacă luaţi concomitent anumite medicamente.

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul filmat, la ora obişnuită, trebuie să-l luaţi în următoarele 12 ore. Luaţi următorul comprimat filmat la ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, eficacitatea contraceptivului oral poate fi diminuată, de aceea comprimatul filmat uitat trebuie să fie luat cât mai curând posibil. Următorul comprimat filmat trebuie luat la ora obişnuită şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

Dacă aveţi tulburări digestive însoţite de vărsături sau diaree, absorbţia Novinette poate fi diminuată. Dacă vă simţiţi mai bine în decurs de 12 ore după ce aţi luat comprimatul filmat, trebuie să luaţi un comprimat filmat suplimentar dintr-un alt blister şi să continuaţi apoi administrarea ca de obicei, utilizând comprimatele filmate din blisterul iniţial. Dacă simptomele durează de mai mult de 12 ore, trebuie să continuaţi administrarea comprimatelor filmate şi să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

Ce reacţii adverse pot fi determinate de către Novinette şi ce trebuie făcut în cazul apariţiei lor?

Ca orice alt medicament, Novinette poate avea, de asemenea, reacţii adverse.

Acestea pot fi: greaţă, vărsături, cefalee, hipersensibilitate a sânilor, creştere în greutate, infecţii vaginale, sângerări intermenstruale, erupţii cutanate, discomfort în cazul în care sunt purtate lentile de contact, depresie şi instabilitate emoţională.

În timpul primelor luni de administrare pot să apară sângerări anormale precum menstruaţii neregulate, sângerări intermenstruale, ce pot fi mai abundente (sângerări spontane) sau diminuate (pete de sânge), sau pot să apară întârzieri ale sângerării de întrerupere. Apariţia acestor tulburări nu este datorată ineficacităţii medicamentului. Totuşi, dacă este necesar, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Rareori au fost raportate reacţii adverse grave precum: tromboze, cancer de sân sau col uterin, boli hepatice, coree (o boală a sistemului nervos), litiază biliară.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, chiar dacă nu a fost menţionată în acest prospect, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă fumaţi, deoarece, în acest caz, riscul de apariţie a bolilor trombotice este crescut, mai ales la femeile peste 35 ani.

Trebuie să întrerupeţi imediat administrarea Novinette şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră:

• dacă observaţi semne posibile ale trombozei precum durere intensă în piept, ce iradiază în braţul stâng, durere intensă neobişnuită la nivelul membrelor inferioare, slăbiciune şi amorţeală la nivelul oricărei părţi a corpului dumneavoastră, dificultate la respiraţie, tuse neobişnuită, mai ales dacă expectoraţi sânge, ameţeli sau stare de leşin, tulburări ale vederii, tulburări ale vorbirii sau auzului, migrenă (mai ales pentru prima dată) sau agravarea acesteia,
• dacă apare icterul (colorarea în galben a pielii),
• dacă observaţi apariţia unei umflături la nivelul sânului,
• dacă observaţi apariţia bruscă a unei dureri intense în partea inferioară a abdomenului sau la nivelul stomacului,
• dacă aveţi sângerări vaginale neobişnuite, abundente, sau dacă menstruaţia a întârziat de 2 ori la rând,
• în cazul unei imobilizări prelungite sau cu 4 săptămâni înainte de efectuarea unei intervenţii chirurgicale planificate,
• dacă credeţi că sunteţi gravidă.

Cum trebuie păstrat Novinette?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister tip calendar din Al-PVC/PVDC a 21 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere tip calendar din Al-PVC/PVDC a câte 21 comprimate filmate.

Producător

Gedeon Richter Ltd., Ungaria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter Ltd.

Gyomroy ut. 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005