NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme, comprimate filmate

Ce este Novynette Continuu şi pentru ce se utilizează

Novynette Continuu este un comprimat contraceptiv şi este folosit pentru prevenirea sarcinii.

Fiecare comprimat filmat galben deschis conţine doi hormoni feminini diferiţi, în cantitate mică, şi anume desogestrel şi etinilestradiol. Comprimatele filmate verzi nu conţin substanţe active şi sunt numite şi comprimate placebo.

Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt numite comprimate „combinate”. Comprimatul contraceptiv combinat previne apariţia sarcinii prin trei moduri. Aceşti hormoni:

1. împiedică eliminarea lunară a unui ovul din ovar (ovulaţia);
2. de asemenea, îngroaşă secreţia (din colul uterin), făcând mai dificil accesul spermatozoizilor la ovul;
3. produc modificări ale mucoasei uterului, împiedicând astfel fixarea ovulului fecundat. Informaţii generale

Dacă se administrează corect, comprimatul este o metodă contraceptivă reversibilă eficientă. Cu toate acestea, în anumite situaţii, eficacitatea comprimatului poate fi redusă sau ar trebui să întrerupeţi administrarea lui (vezi mai departe). În astfel de situaţii, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (cum sunt prezervativul sau spermicidele) în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficientă.

Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Novynette Continuu modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Reţineţi, comprimatele contraceptive orale combinate, cum este şi Novynette Continuu, nu vă protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Prezervativul este singurul care poate oferi această protecţie.

Înainte să utilizaţi Novynette Continuu

înainte de a începe să utilizaţi Novynette Continuu, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre antecedentele dumneavoastră medicale personale şi ale rudelor dumneavoastră apropiate. Medicul vă va măsura şi tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, poate să solicite teste suplimentare.

Nu utilizaţi Novynette Continuu

• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată în trecut) un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge la nivelul piciorului, plămânului (embolie pulmonară) sau al altor organe;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată în trecut) un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată în trecut) o boală care ar putea precede un infarct miocardic (de exemplu angina pectorală, care produce dureri severe în piept) sau un accident vascular cerebral (de exemplu accidentul ischemic tranzitor, fără efecte reziduale);
• dacă aveţi o boală care poate creşte riscul trombozei în artere.

Această situaţie este valabilă în cazul următoarelor boli:

• diabet zaharat cu deteriorări ale vaselor sanguine
• tensiune arterială foarte mare
• concentraţie foarte mare a grăsimilor în sânge (colesterol sau trigliceride);

• dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui (de exemplu deficit de proteină C);
• dacă aveţi (sau aţi avut) o anumită formă de migrenă (cu aşa-numitele simptome neurologice focale);
• dacă aveţi (sau aţi avut) o inflamaţie a pancreasului (pancreatită);
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a ficatului, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră la nivelul ficatului;
• dacă aveţi, aţi avut vreodată sau sunteţi suspectă de a avea cancer de sân sau al organelor genitale;
• dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă;
• dacă aveţi hiperplazie endometrială (proliferare în exces a celulelor mucoasei interne a uterului);
• dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Novynette Continuu. Alergia poate fi recunoscută prin mâncărime, erupţii trecătoare pe piele sau umflare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novynette Continuu

în unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novynette Continuu sau oricare alt contraceptiv hormonal combinat, şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. Dacă oricare dintre următoarele situaţii vi se potriveşte, trebuie să informaţi medicul înainte de a începe să utilizaţi Novynette Continuu. De asemenea, dacă oricare dintre afecţiunile următoare apare sau se agravează în timpul utilizării Novynette Continuu, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră:

• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate are sau a avut cancer de sân;
• dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă suferiţi de depresie;
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie a intestinului);
• dacă aveţi SHU (sindrom hemolitic uremic; o boală a sângelui care determină leziuni ale rinichiului);
• dacă aveţi anemie cu celule falciforme (o boală moştenită a celulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi epilepsie (vezi „Utilizarea altor medicamente”);
• dacă aveţi LES (lupus eritematos sistemic; o boală a sistemului imunitar);
• dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau al utilizării precedente de hormoni sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestaţional (erupţie trecătoare la nivelul pielii, cu băşici pline cu lichid, în timpul sarcinii), coree Sydenham (afecţiune a nervilor în care apar mişcări bruşte ale corpului);
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete aurii-maronii pe piele, aşa-numitele „pete de sarcină”, în special pe faţă). Dacă vă aflaţi în această situaţie, evitaţi expunerea directă la soare sau radiaţii ultraviolete.
• dacă aveţi angioedem ereditar (cunoscut şi sub numele de „edem Quinke”), medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele angioedemului. Mergeţi imediat la medic dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau a faringelui şi/sau dificultăţi de înghiţire sau urticarie însoţite de dificultăţi la respiraţie.

Comprimatul contraceptiv şi cheagurile de sânge (tromboza)

Tromboza venoasă

Utilizarea oricărui comprimat combinat, inclusiv a Novynette Continuu, creşte riscul unei femei de a prezenta tromboză venoasă (formarea unui cheag de sânge în vase) comparativ cu o femeie care nu ia niciun comprimat contraceptiv.

Riscul de tromboză venoasă la femeile care utilizează comprimate combinate creşte:

• cu înaintarea în vârstă;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge (tromboză) la picior, plămân sau alt organ, la o vârstă tânără;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau dacă nu staţi în picioare pentru o perioadă lungă de timp din cauza unei boli sau leziuni. Dacă sunteţi în această situaţie, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Novynette Continuu, deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe să luaţi Novynette Continuu. Aceasta se întâmplă, de obicei, la două săptămâni după ce vă reveniţi complet.

Tromboza arterială

Utilizarea comprimatelor combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a trombozei arteriale (obstrucţie a unei artere), de exemplu, în vasele de sânge ale inimii (infarct miocardic) sau ale creierului (accident vascular cerebral).

Riscul de tromboză arterială la utilizatoarele de comprimate combinate creşte:

• Dacă fumaţi. Vă recomandăm în mod ferm să încetaţi fumatul în timpul utilizării Novynette Continuu, în special dacă aveţi vârsta peste 35 de ani.
• cu înaintarea în vârstă;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără;
• dacă aveţi concentraţii mari ale grăsimilor în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi tensiune arterială mare;
• dacă suferiţi de migrenă;
• dacă aveţi probleme cu inima (o boală a valvelor inimii, o tulburare a bătăilor inimii).

Opriţi utilizarea Novynette Continuu şi informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge (tromboză), cum sunt:

• durere severă şi/sau umflare a a unuia dintre picioare;
• durere bruscă severă în piept, care poate merge în braţul stâng;
• senzaţie bruscă de lipsă de aer;
• accese bruşte de tuse, fără o cauză evidentă;
• orice durere de cap neobişnuită, severă sau de lungă durată sau agravare a migrenei;
• pierdere parţială sau totală a vederii sau vedere dublă;
• dificultăţi de vorbire sau imposibilitate de a vorbi;
• ameţeli sau leşin;
• slăbiciune, senzaţie ciudată, sau amorţeală în orice parte a corpului. Comprimatul contraceptiv şi cancerul

Cancerul de sân a fost diagnosticat cu o frecvenţă uşor mai crescută la femeile care utilizează comprimate combinate, dar nu se ştie dacă aceasta este din cauza tratamentului. De exemplu, explicaţia ar putea fi că sunt depistate mai multe tumori la femeile care utilizează comprimate combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de către medic. Frecvenţa apariţiei tumorilor la sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă examinaţi sânii regulat şi să vă informaţi medicul dacă simţiţi orice nodul sau observaţi orice modificare a mamelonului sau încreţire a pielii.

în cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne şi, în cazuri şi mai rare, maligne. Dacă aveţi dureri severe neobişnuite la nivelul abdomenului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

întotdeauna să spuneţi medicului care vă prescrie Novynette Continuu ce medicamente sau preparate din plante utilizaţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Novynette Continuu. Ei vă pot spune dacă aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.

• Unele medicamente pot reduce eficacitatea Novynette Continuu în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul:

• epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină, topiramat, hidantoină, felbamat);
• tuberculozei (de exemplu rifampicină);
• infecţiilor HIV (ritonavir, nevirapină) sau al altor boli infecţioase (griseofulvină);
• tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.

• Novynette Continuu poate scădea eficacitatea altor medicamente, de exemplu:

• lamotrigina, utilizată în tratamentul epilepsiei (aceasta poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor).

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. Înainte de a face analize de sânge

Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că utilizaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor analize.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi Novynette Continuu dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, opriţi administrarea Novynette Continuu şi informaţi-vă imediat medicul.

Novynette Continuu nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă doriţi să luaţi comprimatele în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce utilizaţi Novynette Continuu.

Informaţii importante privind unele componente ale Novynette Continuu

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca prezentaţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Ingredientul galben amurg poate produce reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Novynette Continuu

Riscul protecţiei incomplete împotriva sarcinii este cel mai mare dacă uitaţi un comprimat de la începutul sau sfârşitul blisterului. De aceea, trebuie să respectaţi recomandările de mai jos:

• Mai mult de 1 comprimat uitat din această folie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat în săptămâna 1

Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea comprimatului uitat sau dacă aţi uitat să începeţi o nouă folie după intervalul cu comprimate placebo, este posibil să fi rămas gravidă. în acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat în săptămâna 2

Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Presupunând ca aţi luat pilulele în mod corect în cele 7 zile dinaintea comprimatului uitat, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.

• Un comprimat uitat în săptămâna 3

Puteţi alege una din cele două posibilităţi:

1. Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două comprimate odată. Luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. în loc să luaţi comprimatele verzi (placebo), treceţi direct la următoarea folie.

Cel mai probabil, veţi prezenta o sângerare de întrerupere doar la sfârşitul celui de-al doilea blister – când luaţi comprimatele verzi -, dar puteţi prezenta mici pete sau sângerări între menstruaţii în zilele în care administraţi comprimatele celui de-al doilea blister.

2. De asemenea, puteţi opri administrarea comprimatelor active galben deschis şi trece direct la comprimatele placebo verzi (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii în care începeaţi de obicei, reduceţi perioada placebo sub 7 zile.

Dacă urmaţi oricare dintre cele două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.

Dacă aţi uitat să luaţi oricare din comprimatele dintr-un blister şi sângerarea lunară nu apare în intervalul placebo normal, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe următorul blister.

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă

Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fi fost absorbite complet. Situaţia este similară celei în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce vărsăturile sau diareea s-au oprit, trebuie să luaţi un alt comprimat dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Acest comprimat trebuie luat într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil şi au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă aţi uitat să luaţi Novynette Continuu”.

Sângerare între cicluri

In primele câteva luni în care luaţi Novynette Continuu este posibil să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări în afara intervalului placebo). Dacă această sângerare continuă şi după câteva luni, sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza.

Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerare în săptămâna placebo

Dacă aţi administrat corect toate comprimatele, nu aţi prezentat vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă nu aţi avut sângerare lunară de două ori consecutiv, există posibilitatea să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Cereţi sfatul medicului.

Amânarea sângerării lunare: ce trebuie sa ştiţi

Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă amânaţi sângerarea lunară (sângerare de întrerupere) trecând direct la un nou blister Novynette Continuu după ultimul comprimat activ galben deschis, în loc să luaţi comprimatele verzi placebo. Puteţi prezenta pătare (picături sau pete de sânge) sau sângerare între menstruaţii în timp ce luaţi al doilea blister. După perioada placebo obişnuită de 7 zile, continuaţi cu următorul blister.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă amânaţi sângerarea menstruală. Modificarea primei zile a sângerării lunare: ce trebuie să ştiţi

Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci sângerarea dumneavoastră lunară/sângerarea de întrerupere va începe în timp ce luaţi comprimatele placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă, scurtaţi (niciodată nu prelungiţi!) intervalul cu comprimate placebo. De exemplu, dacă, de obicei, intervalul dumneavoastră placebo începe într-o zi de vineri şi doriţi să înceapă marţi (cu 3 zile mai devreme), începeţi utilizarea următorului blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă vă scurtaţi foarte mult intervalul placebo (de exemplu 3 zile sau mai mic de 3 zile), este posibil să nu prezentaţi nicio sângerare în acest interval placebo. Ulterior, puteţi prezenta pătare (picături sau pete de sânge) sau sângerare între menstruaţii.

Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Novynette Continuu

Puteţi înceta să utilizaţi Novynette Continuu în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, cereţi medicului dumneavoastră recomandări privind alte metode contraceptive de încredere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Novynette Continuu poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii grave

Reacţiile grave asociate cu administrarea comprimatelor contraceptive orale combinate sunt descrise la punctul 2, „Comprimatul contraceptiv şi cheagurile de sânge (tromboza)” şi „Comprimatul contraceptiv şi cancerul”. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste secţiuni şi, dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ca la orice medicament, pot apare reacţii de hipersensibilitate (alergie la componentele Novynette Continuu). De aceea, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a feţei, articulaţie dureroasă sau orice simptom neobişnuit (de exemplu: febră, durere de gât, respiraţie dificilă, leşin), trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Următoarele efecte adverse/afecţiuni grave au fost raportate că au apărut sau s-au agravat la femeile care utilizează comprimatele contraceptive: boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică intestinală), lupus eritematos sistemic (LES, o boală a ţesutului conjunctiv), epilepsie, erupţie cunoscută sub numele de herpes gestaţional, o tulburare a sângelui numită sindrom hemolitic uremic (SHU, o tulburare în care cheaguri de sânge cauzează insuficienţă renală), pete maro pe faţă şi corp (cloasmă), tulburare a mişcărilor numită coree Sydenham, îngălbenire a pielii, tulburări ginecologice (endometrioză, miom uterin).

Alte reacţii adverse posibile

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de femei care utilizează comprimatul contraceptiv; ele pot apărea în primele câteva luni de la începerea utilizării Novynette Continuu 21+7, dar, de obicei, încetează după ce corpul dumneavoastră s-a obişnuit cu comprimatul. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (apar la mai mult de 1 din 10 femei) sunt sângerarea neregulată şi creşterea în greutate.

Frecvente (care apar la mai mult de 1 din 100 de femei, dar la mai puţin de 1 din 10 femei): sângerare absentă sau redusă, tensiune în sâni, durere în sâni, depresie, durere de cap, nervozitate, ameţeli, greţuri, acnee.

Mai puţin frecvente (care apar la mai mult de 1 din 1.000 de femei, dar la mai puţin de 1 din 100 de femei): apetit sexual scăzut, migrenă, erupţie trecătoare pe piele, retenţie de lichide, auz deficitar (otoscleroză), tensiune arterială mare, vărsături, erupţie trecătoare pe piele asemănătoare înţepăturii de urzică (urticaria), mărire a sânilor.

Rare (care apar la mai puţin de una din 1.000 de femei): candidoză vaginală (infecţie cu ciupercă), tromboembolism, apetit sexual crescut, iritaţie la nivelul ochilor din cauza lentilelor de contact, cădere a părului (alopecie), mâncărimi, afecţiuni ale pielii (eritem nodos – o afecţiune a pielii asociată cu durere articulară, febră, hipersensibilitate, sau infecţie, şi caracterizată prin noduli mici, dureroşi, de culoare roz spre albastru, sub piele şi la nivelul fluierului piciorului, care au tendinţa de a recidiva; eritem multiform – o afecţiune a pielii caracterizată prin pete solide în relief la nivelul pielii sau leziuni sub formă de băşici pline cu lichid şi înroşire sau decolorare a pielii, adesea în zone concentrice leziunilor), scurgere din vagin, scurgere din sân.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Novynette Continuu

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Novynette Continuu după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare