Nurofen Forte 400 mg, drajeuri

Ce este Nurofen Forte şi pentru ce se utilizează

Nurofen Forte face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra.

Nurofen Forte este utilizat pentru a calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzând migrena, durerea de dinţi, durerea menstruală şi a reduce febra.

Înainte să luaţi Nurofen Forte

Nu luaţi Nurofen Forte

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componentele ale Nurofen Forte.
• dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS).
• dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS)
• dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut
• dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană) severe
• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină
• dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide)
• dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
• dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor sanguine

Nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Nurofen Forte

• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune
• dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie)
• dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
• dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine
• dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui
• dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor aeriene cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare
• dacă aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
• dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare
• dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră
• dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină
• dacă alăptaţi.

Vârstnici

Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor

Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Folosirea altor medicamente).

Reacţii la nivelul pielii

Trebuie să încetaţi de a mai lua Nurofen Forte la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.

Efecte asupra inimii şi creierului

Medicamente precum Nurofen Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (7 zile la rând).

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la vindecare.

Alte precauţii

în tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Nurofen Forte poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Reacţiile adverse ale Nurofen Forte pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe de altă parte, Nurofen Forte poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• alte AINS
• acid acetilsalicilic
• anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina
• antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu
• antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:

• inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril
• medicamente beta blocante
• antagonişti de angiotensină II

• colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
• aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
• ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
• moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
• ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
• zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
• mifepristonă
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolone
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
• bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge)
• oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)
• baclofen (un relaxant pentru muşchi)

Folosirea Nurofen Forte împreună cu alimente şi băuturi

Nurofen Forte trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.

Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Nurofen Forte, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind debutul naşterii.

Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul dumneavoastră, dacă este absolut necesar.

Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Informaţii importante privind unele componente ale Nurofen Forte

Nurofen Forte conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Nurofen Forte

Luaţi întotdeauna Nurofen Forte exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor.

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului. Doza uzuală este:

Durere uşoară până la moderată şi febră

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (>40 kg):

1 drajeu administrat într-o priză unică sau de 3-4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore. In migrenă, dozajul trebuie să fie: 1 drajeu administrat într-o priză unică, dacă este necesar 1 drajeu la intervale de 4 până la 6 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 drajeuri (1200 mg).

Durere menstruală

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

1 drajeu de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la nevoie. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 drajeuri (1200 mg).

Drajeul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.

Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte în decursul a 7 zile sau dacă se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Vârstnici

Dacă sunteţi în vârstă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Nurofen Forte, deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.

Funcţia rinichilor sau a ficatului redusă

Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Nurofen Forte. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.

Dacă aţi luat mai mult din Nurofen Forte decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Nurofen Forte decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic, la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe a unui spital sau la farmacie.

Simptomele unei supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. In cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă, convulsii, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Dacă aţi uitat să luaţi Nurofen Forte

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin

de patru ore până la următoarea doză.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nurofen Forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament.

Medicamente precum Nurofen Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi de a mai lua Nurofen Forte şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

Frecvente:

• scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare)

Foarte rare:

• umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu potenţial letal
• reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale
• erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.

Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie

Mai puţin frecvente:

• vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină
• reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)

Rare:

• pierdere a vederii

Foarte rare:

• umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate

Alte reacţii adverse posibile la Nurofen Forte sunt:

Foarte frecvente:

• tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie

Frecvente:

• Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie
• Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)
• Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie
• Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie
• Durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate

Mai puţin frecvente:

• Inflamaţie a mucoasei stomacului
• Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală
• Secreţii nazale
• Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)

Rare:

• Depresie, confuzie, halucinaţii
• Sindrom de lupus eritematos
• Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge

Foarte rare:

• Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială mare
• Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi nasului)
• Ţiuituri şi vâjâituri în urechi
• Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului
• Îngustare a lumenului intestinal
• Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune sau insuficienţă hepatică
• Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană)
• Lezare a ţesutului rinichilor
• Cădere a părului

Nurofen Forte poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră.

In timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nurofen Forte

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nurofen Forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nurofen Forte

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare drajeu conţine ibuprofen 400 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleu: croscarmeloză sodică, acid stearic, citrat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
• Strat de drajefiere: gumă arabică dispersată, carmeloză sodică, zahăr, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, cerneală de inscripţionare Opacode S-1-15094 Red [shellac, oxid de fer roşu (E 172), propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticonă]

Cum arată Nurofen Forte şi conţinutul ambalajului

Nurofen Forte se prezintă sub formă de drajeuri de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, inscripţionate pe una dintre feţe cu roşu, cu „N400″. Este ambalat în cutii cu un blister a 12 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Marea Britanie

Fabricantul

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG 90 2DB, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reckitt Benckiser România SRL

Bd. Dacia 99, Et. 3, Sect. 2, Bucureşti, România

Tel: +4021 529 67 00

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012