Nurofen Junior, cu aromă de portocale, 200mg/5 ml, suspensie orală

Ce este Nurofen Junior şi pentru ce se utilizează

Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi temperatură mare. Nurofen Junior este folosit în tratamentul simptomatic pe termen scurt pentru:

• febră
• durere uşoară până la moderată

Inainte să utilizaţi Nurofen Junior

Nu administraţi Nurofen Junior copiilor care:

• sunt alergici (hipersensibili) la ibuprofen sau la alte analgezice similare (AINS), sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (pentru informaţii suplimentare, vezi punctul 6)
• au suferit vreodată de scurtare a respiraţiei, astm, secreţii nazale sau erupţie pe piele după utilizarea acidului acetilsalicilic (aspirinei) sau a altor analgezice similare (AINS)
• au antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforare datorate tratamentelor anterioare cu AINS
• au sau au avut ulcere gastrice/duodenale recurente (ulcere peptice) sau sângerări (două sau mai multe episoade de ulceraţie sau sângerări dovedite)
• au boală severă a ficatului, a rinichilor sau boală cardiacă severă
• au hemoragie cerebrală (hemoragie cerebrovasculară) sau alte hemoragii active
• suferă de boli de coagulare a sângelui, deoarece ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare
• suferă de tulburări de formare a sângelui de origine necunoscută

In cazul utilizării de către adulţi, a nu se lua în timpul ultimelor trei luni de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când administraţi Nurofen Junior copilului dumneavoastră dacă:

• ia alte analgezice de tip AINS sau acid acetilsalicilic (aspirină) în doze zilnice mai mari de 75 mg
• are anumite boli ale pielii [lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv]
• are sau a avut vreodată boala colonului iritabil (colită ulcerativă sau boala Crohn) deoarece starea acestora se poate agrava (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”)
• a avut vreodată tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă
• are funcţia renală redusă
• are afecţiuni ale ficatului
• se recomandă utilizarea cu precauţie în cazul în care se administrează concomitent cu alte medicamente care pot mări riscul de ulcerare sau sângerare, cum ar fi corticosteroizii orali (precum prednisolon), medicamentele pentru subţierea sângelui (precum warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (antidepresive) sau agenţi antiplachetari (precum aspirina).
• ia alt medicament AINS (incluzând inhibitori ai COX-2, precum celecoxib sau etoricoxib) deoarece trebuie evitată utilizarea concomitentă
• reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea dozei eficace minime pentru cea mai scurtă durată.
• în general, utilizarea obişnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme severe şi de durată ale rinichilor.
• dacă are sau a avut astm, secreţii nazale cronice, polipi nazali sau boli alergice, este posibil să apară scurtarea respiraţiei.
• foarte rar au fost raportate reacţii adverse grave la nivelul pielii (precum sindromul Steven­Johnson) în asociere cu utilizarea AINS. Utilizarea Nurofen Junior trebuie oprită imediat la prima apariţie a erupţiei pe piele, leziunilor mucoaselor sau a oricăror alte semne de reacţii alergice.
• dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea prezenta risc de apariţie a acestor boli (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului sau dacă sunteţi fumător), ar trebui să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
• se recomandă a se evita utilizarea Nurofen Junior în cazurile de vărsat de vânt (varicelă).
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.
• este deshidratat deoarece există risc crescut de probleme ale rinichilor
• medicamente precum este Nurofen Junior pot fi asociate unui risc uşor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la utilizarea unor doze mari şi în caz de tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului (3 zile).

Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Dacă apar sângerare sau ulcerare la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforării sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte dacă sunt utilizate doze mari de AINS, la pacienţii care au avut în antecedente ulcer, în special dacă acesta a fost complicat cu perforare sau a fost însoţit de sângerare (vezi punctul 2 „Nu administraţi Nurofen Junior”) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. In cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze reduse de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot mări riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu agenţi de protecţie (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).

AINS precum ibuprofenul pot masca simptomele de infecţie şi febră.

în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de vreuna din afecţiunile menţionate mai sus, consultaţi un medic înainte de a-i administra Nurofen Junior.

Dacă acest medicament este luat de un adult:

Vârstnici

Vârstnicii prezintă un risc ridicat de evenimente adverse, în special la nivelul stomacului şi intestinelor. Pentru mai multe informaţii, vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

• Corticosteroizi (precum prednisolon) deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau hemoragii gastro-intestinale.
• Alt medicament AINS (incluzând inhibitori ai COX-2, precum celecoxibul sau etoricoxibul).
• Anumite medicamente anticoagulante (care acţionează împotriva coagulării) (de exemplu, acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), anumite medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA, precum captopril, blocante ale receptorilor beta, antagoniştii angiotensinei II) şi chiar alte medicamente care pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, consultaţi un medic înainte de a utiliza ibuprofen cu alte medicamente.
• Agenţi antiplachetari (precum acidul acetilsalicilic) şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru depresie), deoarece aceştia pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale.
• Medicamente pentru tensiunea arterială mare şi pentru eliminarea surplusului de apă din organism (diuretice), deoarece AINS pot diminua efectele acestor medicamente şi poate exista un risc crescut pentru rinichi. În acest caz, asiguraţi-vă că în cursul zilei copilul dumneavoastră bea o cantitate suficientă de apă.
• Litiu (medicament pentru depresie), deoarece efectul litiului poate fi accentuat.
• Metotrexat (medicament pentru cancer sau reumatism), deoarece efectul metotrexatului poate fi accentuat.
• Tacrolimus (medicament pentru inhibarea sistemul imunitar), deoarece creşte riscul de toxicitate la nivelul rinichilor.
• Ciclosporină (medicament pentru inhibarea sistemul imunitar), deoarece sunt date limitate privind riscul crescut de toxicitate la nivelul rinichilor.
• Zidovudină (medicament pentru tratamentul SIDA), deoarece utilizarea Nurofen Junior poate provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul articulaţiilor sau o hemoragie care poate cauza inflamaţii la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+).
• Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între AINS şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glucozei din sânge ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.
• Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.
• Digoxină, fenitoină şi litiu: ibuprofenul poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.
• Antibiotice chinolonice, deoarece administrarea acestora concomitent cu AINS poate creşte riscul de producere a convulsiilor.
• Colestiramină, deoarece administrarea AINS concomitent cu colestiramina poate întârzia şi reduce absorbţia medicamentelor AINS.
• Voriconazol şi fluconazol, deoarece administrarea acestor medicamente poate creşte expunerea la AINS.

Dacă acest medicament este luat de un adult:

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi rămas însărcinată în timpul tratamentului cu Nurofen Junior. Nu folosiţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.

Alăptarea

Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele matern. Deoarece până în prezent nu se cunosc efecte adverse asupra nou-născuţilor, nu este în general necesar să se întrerupă alăptarea în timpul utilizării dacă este luat în dozele recomandate şi pe termen scurt.

Fertilitatea

Nurofen Junior aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje dacă este utilizat pe termen scurt.

Informaţii importante privind unele componente ale Nurofen Junior

• Nurofen Junior conţine maltitol lichid. Dacă medicul v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nurofen Junior conţine amidon de grâu. Poate fi utilizat de persoane cu boală celiacă.
• Pacienţii cu alergie la grâu (diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cum să utilizaţi Nurofen Junior

Luaţi întotdeauna Nurofen Junior exact aşa cum este indicat. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală pentru durere şi febră:

Nu este recomandat la copiii cu vârste mai mici de 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg.

Se recomandă ca pacienţii cu stomac sensibil să ia Nurofen Junior cu alimente.

ATENŢIONARE: Nu depăşiţi dozele stabilite.

Mod de administrare cu ajutorul linguriţei dozatoare

1. Agitaţi bine flaconul.
2. Folosiţi marcajul linguriţei dozatoare corespunzător dozei necesare.
3. Turnaţi medicamentul în linguriţa dozatoare.
4. Introduceţi linguriţa dozatoare în gura copilului şi administraţi doza.
5. După administrare, puneţi la loc capacul flaconului. Spălaţi linguriţa dozatoare în apă călduţă şi lăsaţi-o să se usuce.

Durata tratamentului

Acest medicament este recomandat pentru utilizare pe termen scurt. Dacă simptomele copilului dumneavoastră persistă mai mult de trei zile, adresaţi-vă medicului.

Dacă simptomele se agravează, adresaţi-vă medicului.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult Nurofen Junior decât trebuie:

Dacă, în mod accidental, administraţi sau luaţi mai mult decât doza recomandată de Nurofen Junior, adresaţi-vă imediat medicului. Simptomele supradozajului includ greaţă, stare de rău, dureri abdominale, dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, iritarea ochilor, vedere înceţoşată, zgomote în urechi şi rar tensiune arterială mică, modificări ale compoziţiei sângelui, probleme renale şi pierderea conştienţei.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Nurofen Junior:

Nu luaţi sau administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi sau să administraţi copilului dumneavoastră o doză, luaţi sau administraţi doza respectivă imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi luaţi sau administraţi doza următoare conform intervalului de dozare specificat mai sus.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nurofen Junior poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Copilul dumneavoastră poate prezenta una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse, sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi consultaţi medicul cât mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente                     afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente                               afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente               afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000

Rare                                       afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000

Foarte rare:                            afectează mai mult de 1 utilizator din 10 000

Cu frecvenţă necunoscută     care nu poate fi estimată din datele disponibile

OPRIŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care

copilul dumneavoastră prezintă:

• semne de hemoragie intestinală precum: durere abdominală severă, scaune de culoare neagră, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare cu aspect de zaţ de cafea.
• semne de reacţii alergice rare, dar grave precum agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale care determină apariţia şocului. Aceste reacţii adverse pot să apară chiar de la prima utilizare a medicamentului. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
• reacţii cutanate severe, precum iritaţiile care acoperă întreaga suprafaţă a corpului, descuamarea, băşicarea sau exfolierea pielii.

Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos, dacă acestea se agravează sau

observaţi orice reacţie nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• arsuri în capul pieptului, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă (vânturi), diaree, constipaţie.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000)

• inflamaţia stomacului, agravarea colitei şi a bolii Crohn
• durere de cap, ameţeală, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală
• tulburări de vedere
• ulcere gastrice care pot fi hemoragice sau perforate
• ulcere la nivelul gurii şi/sau edem şi iritaţie la nivelul gurii
• reacţii de hipersensibilitate cu erupţii pe piele şi mâncărimi, precum şi episoade de astm bronşic (posibil cu scăderi ale tensiunii arteriale).

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000)

• tinitus (zgomot în urechi)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000)

• inflamaţia esofagului sau pancreasului, blocaj intestinal
• forme severe de reacţii cutanate, incluzând erupţii cu înroşire şi băşici care pot ajunge la descuamare, însoţite de febră, frisoane, dureri musculare şi senzaţie de rău, sindromul Stevens­Johnson. în cazuri excepţionale, infecţii grave ale pielii au apărut în timpul vărsatului de vânt (varicelei)
• eliminare a unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal şi umflare (este posibil să apară boală inflamatorie a rinichilor sau insuficienţă renală acută). Afectare rinichilor sau concentraţii crescute ale ureei în sânge (primele semne sunt eliminare a unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal, urina tulbure, sânge în urină, durerile de spate, posibilă umflare a picioarelor şi senzaţie de rău general).
• probleme ale formării celulelor din sânge (primele semne sunt febră, durere în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare răcelii, oboseala severă, hemoragiile nazale şi la nivelul pielii)
• reacţii psihotice şi depresie
• agravarea inflamaţiei provocate de infecţie. Dacă în timpul utilizării Nurofen Junior apar semne ale unei infecţii sau infecţia se agravează, adresaţi-vă imediat medicului.
• umflare, tensiune arterială mare, palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic
• probleme ale ficatului sau inflamaţia ficatului. Insuficienţă sau afectarea ficatului, în special în cazul utilizării pe termen lung, semnalată prin culoarea galbenă a pielii şi ochilor sau prin scaune deschise la culoare şi urină închisă la culoare.
• foarte rar, în cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cu rigidizarea gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) par a fi predispuşi. Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.

Medicamentele precum Nurofen Junior pot fi asociate unui risc uşor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nurofen Junior

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nurofen Junior după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nurofen Junior:

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg. 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 200 mg.
• Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, zaharină sodică, polisorbat 80, bromură de domifen, maltitol lichid, glicerină, guma Xantan, aromă de portocale (cu conţinut de amidon din grâu) şi apă purificată.

Cum arată Nurofen Junior şi conţinutul ambalajului

Nurofen Junior se prezintă sub formă de suspensie orală albă aproape albă, cu aromă de portocale. Nurofen Junior este disponibil în cutii cu un flacon conţinând 30 ml, 50 ml, 100 ml sau 150 ml. Ambalajul conţine o linguriţă dublă dozatoare gradată de 2,5 ml (gradaţie intermediară la 1,25 ml) şi 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, Marea Britanie

Fabricant:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011.