Nykob 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg, comprimate filmate

Ce este Nykob şi pentru ce se utilizează

Nykob aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice.

Nykob este utilizat pentru tratamentul unei boli cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.

Nykob este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome, cum sunt stare de bună dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de regulă, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. Este, de asemenea, un stabilizator al dispoziţiei care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate cu această afecţiune.

Înainte să luaţi Nykob

 Nu luaţi Nykob

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Nykob.

Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă se întâmplă acest, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

• Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Nykob

• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal, la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Nykob, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Utilizarea olanzapinei la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată, deoarece poate produce reacţii adverse grave.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

• diabet zaharat
• boală de inimă
• boală de ficat sau rinichi
• boala Parkinson
• epilepsie
• probleme la nivelul prostatei
• intestin blocat (ileus paralitic)
• boli ale sângelui
• accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Nykob nu se utilizează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Folosirea altor medicamente

În timpul tratamentului cu Nykob luaţi alte medicamente numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că este permis. Dacă luaţi Nykob în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Nykob.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson.

Folosirea Nykob cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Nykob, deoarece olanzapina şi alcoolul etilic împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Nykob există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Nykob

Nykob conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Nykob conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

Cum să luaţi Nykob

Luaţi întotdeauna Nykob exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Nykob să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Nykob este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Nykob decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi Nykob o dată pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Comprimatele filmate de Nykob sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Nykob întregi, cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nykob

Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Nykob au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Nykob

Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să luaţi Nykob

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Nykob atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă aţi încetat brusc să luaţi Nykob, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nykob poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10 • Creştere în greutate.

• Somnolenţă.
• Creştere a valorilor prolactinei în sânge.

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Modificare a numărului unor celule din sânge şi ale grăsimilor din circulaţie.
• Creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină.
• Senzaţie mai accentuată de foame.
• Ameţeli.
• Nelinişte.
• Tremor.
• Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor).
• Dificultăţi de vorbire.
• Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii).
• Constipaţie.
• Uscare a gurii.
• Erupţie trecătoare pe piele
• Pierdere a forţei.
• Oboseală extremă.
• Retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Bătăi rare ale inimii
• Creştere a sensibilităţii la expunere la soare.
• Cădere a părului.

Reacţii adverse rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

• Mărire în volum a sânilor la femei şi bărbaţi.

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

• Reacţie alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele).
• Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă.
• Scădere a temperaturii normale a corpului.
• Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie).
• Asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă.
• Spasme ale muşchilor oculari care determină mişcări rotative ale ochilor
• Ritm anormal al inimii
• Moarte subită inexplicabilă
• Cheaguri de sânge care se pot manifesta ca tromboză venoasă profundă a piciorului sau cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
• Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă.
• Boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
• Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort
• Dificultăţi la urinare.
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot avea accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leşin, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o

creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Nykob poate agrava simptomele.

Rar, femeile care iau medicamente de acest tip, pentru o perioadă lungă de timp, pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră. Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat Nykob în ultimul trimestru de sarcină pot prezenta tremurături, pot fi somnolenţi sau moleşiţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nykob

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nykob după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

• Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg. Fiecare comprimat conţine olanzapină 10 mg. Fiecare comprimat conţine olanzapină 15 mg. Fiecare comprimat conţine olanzapină 20 mg.
• Celelalte componente sunt crospovidonă (tip A), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal (anhidru), hidroxipropilceluloză, aromă de mentă (conţinând: ulei de mentă, ulei de mentă fără terpene, eucaliptol, mentonă, izomentonă, acetat de metilen, mentol), talc, stearat de magneziu.

Cum arată Nykob şi conţinutul ambalajului

Comprimatele orodispersabile de Nykob 5 mg sunt de culoare galbenă.

Comprimatele orodispersabile de Nykob 10 mg sunt de culoare galbenă.

Comprimatele orodispersabile de Nykob 15 mg sunt de culoare galbenă.

Comprimatele orodispersabile de Nykob 20 mg sunt de culoare galbenă.

Comprimat orodispersabil este numele tehnic pentru comprimatul care se dizolvă direct în gura ta, astfel încât să poată fi uşor de înghiţit.

Nykob sunt disponibil în cutii care conţin:

28, 35, 56 şi 70 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PHARMASWISS MEDICINES SRL.

Str. Gheorghe Ţiţeica, Nr. 121C, Etaj 1, Sector 2, Bucureşti, România

Producătorul

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca                 Nykob

Austria                        Nykob 5 mg/10 mg/15 mg Schmelztabletten

Bulgaria                      Nykob

Republica Cehă          Nykob 5 mg/10 mg

Estonia                       Nykob

Ungaria                       Nykob

Letonia                       Nykob

Lituania                      Nykob 5 mg/10 mg/15 mg bumoje disperguojamosios tabletes

România                    Nykob 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile

Republica Slovacia Nykob 5 mg/10 mg

Germania                    Nykob