NYLEX®, spray nazal soluţie a 2200 Ui/ml

Compoziţie

1 ml spray nazal soluţie conţine calcitonină de somon 2200 UI şi excipienţi: acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, tartrat de amoniu, clorură de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă pentru preparate injectabile.

O doză conţine 200 UI calcitonină de somon.

Proprietăţi

Grupa farmacoterapeutică : preparate pentru homeostazia calciului, hormoni antiparatiroidieni, preparate de calcitonină. Cod ATC: H05B A01

Calcitonina este un hormon secretat de către celulele C, care la om sunt situate în principal în tiroidă (parafolicular) şi, în măsură mai mică, în paratiroide şi timus. Calcitonina este o peptidă cu masă moleculară relativă 3600, compusă din 32 aminoacizi, care prezintă o punte disulfidică între radicalii cisteinici din poziţiile 1 şi 7. Structura hormonului variază cu specia. Calcitonina de somon se obţine prin sinteză. Hormonul se dozează în unităţi (folosind acţiunea hipocalcemiantă la şobolan).

Secreţia de calcitonină este de 14 – 30 ^g pe zi atunci când calciul plasmatic este normal. În această situaţie, nivelul hormonului în plasmă este de 5 – 50 pcg/ml, în funcţie de metoda de dozare. Creşterea concentraţiei calciului determină dublarea sau triplarea secreţiei, probabil ca urmare a măririi cantităţii de AMPc în celulele C. Diferiţi hormoni gastrointestinali stimulează, de asemenea, secreţia de calcitonină.

Calcitonina este considerată ca un hormon hipocalcemiant, antagonist al paratironinei. Ea acţionează în principal prin inhibarea osteolizei şi a eliberării de calciu din oase, ca urmare a diminuării activităţii osteoclaştilor. Excreţia urinară a hidroxiprolinei, care reflectă procesul de distrucţie osoasă, este micşorată. Calcitonina creşte fosfaturia. Administrată în perfuzie intravenoasă lentă măreşte calciuria, dar tratamentul de lungă durată determină scăderea eliminării urinare a calciului. Absorbţia calciului din intestin este crescută (posibil ca urmare a favorizării formării de metaboliţi activi ai colecalciferolului sub influenţa beta-hidroxilazei renale). În ansamblu, calcitonina este un hormon de cruţare a calciului, care protejează oasele. Intervenţia sa fiziologică este importantă mai ales la copiii în creştere, în timpul sarcinii şi alăptării. La adultul normal efectul hipocalcemiant este minor, iar metabolismul osos este puţin influenţat.

În boala Paget tratamentul prelungit cu calcitonină determină o ameliorare clinică marcată, în decurs de câteva săptămâni sau luni. Durerea se atenuează, riscul complicaţiilor (fracturi patologice, deficite neurologice) este micşorat. Se produce scăderea fosfatazei alcaline serice şi a hidroxiprolinei din urină.

În osteoporoza post-menopauză calcitonina este eficace mai ales când turnover-ul osos este mare. Poate fi utilă la femeile care refuză tratamentul estrogenic. Beneficiul se manifestă prin creşterea masei osoase şi conţinutului în minerale al vertebrelor, micşorarea frecvenţei fracturilor şi atenuarea durerilor provocate de fracturi.

După administrarea NYLEX spray nazal soluţie, calcitonina se absoarbe rapid prin mucoasa nazală. Concentraţia plasmatică maximă se realizează după 31-39 minute de la administrare. Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 43 minute. După administrări repetate nu s-a observat acumularea medicamentului.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

NYLEX spray nazal soluţie este indicat pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, după cel puţin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masă osoasă redusă comparativ cu femeile sănătoase aflate în post-menopauză. NYLEX spray nazal soluţie este recomandat în asociere cu un aport adecvat de calciu (cel puţin 1000 mg calciu elementar pe zi) şi de vitamina D (400 UI pe zi), pentru a întârzia pierderea de masă osoasă.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la calcitonina de somon sau la oricare dintre componenţii produsului.

Precauţii

Deoarece calcitonina este o polipeptidă, există risc de reacţii alergice sistemice. La pacienţii la care se suspectează hipersensibilitate la calcitonină este necesară efectuarea unui test cutanat cu soluţie diluată de NYLEX înainte de începerea tratamentului.

Înaintea tratamentului cu NYLEX spray nazal soluţie se recomandă examinări ale mucoasei şi septului nazal; de asemenea, examinările se repetă în timpul tratamentului atunci când apar evenimente adverse la acest nivel. În cazul în care apar ulceraţii grave ale mucoasei nazale, administrarea trebuie întreruptă.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul, având în vedere indicaţia terapeutică.

Deoarece, pentru alte căi de administrare, calcitonina se poate administra şi la femei în perioada fertilă, medicamentul este contraindicat în perioada de sarcină şi de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

NYLEX spray nazal soluţie nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 1 puf NYLEX spray nazal soluţie (1*200 UI calcitonină de somon) pe zi, administrată nazal.

Eficacitatea tratamentului poate fi monitorizată prin măsurarea periodică a masei vertebrelor lombare, pentru a observa încetarea pierderii osoase sau creşterea densităţii osoase. Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei.

Înainte de prima administrare a produsului trebuie activată pompa dozatoare, prin apăsare succesivă (de câteva ori) până la obţinerea primei doze de spray nazal soluţie. Apoi, ţinând flaconul în poziţie verticală, vârful pompei se introduce într-o nară şi se apasă ferm.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

În timpul primelor administrări de calcitonină pot să apară câteva manifestări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree) sau bufeuri vasomotorii cu congestia feţei şi a extremităţilor, care se atenuează sau dispar, în general, pe parcursul tratamentului.

Calcitonina, hormon polipeptidic, poate provoca în cazuri foarte rare reacţii de hipersensibilitate locale sau generale (sistemice). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt.

Fără a se stabili relaţia cauzală cu administrarea medicamentului, au fost raportate ulceraţii ale mucoasei nazale şi septului nazal.

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu NYLEX spray nazal soluţie, iar administrarea de doze mari nu a fost asociată cu reacţii adverse severe.

Deşi uneori s-au utilizat doze foarte mari de calcitonină (10000 UI pe zi) fără apariţia unor fenomene toxice, administrarea subcutanată a 1000 UI poate provoca greaţă şi vărsături. În acest caz se recomandă tratament simptomatic.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă prevăzut cu pompă dozatoare cu aplicator nazal, conţinând 2 ml spray nazal soluţie

Producător

Proel EP. G. Coronis S.A., Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Proel EP. G. Coronis S.A

Str. Dilou 9, 12134 Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2004