Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie

Compoziţie

Un ml spray nazal, soluţie conţine 1100 UI calcitonină de somon şi excipienţi: acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, tartrat de amoniu, clorură de sodiu, para-hidroxibenzoat de metil (E218), para- hidroxibenzoat de propil (E216), apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică

Produse pentru homeostazia calciului, hormoni antiparatiroidieni, preparate de calcitonină, codul ATC: H05B A01.

Indicatii/ Contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este indicat pentru tratamentul osteroporozei post-menopauză, după cel puţin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masa osoasă redusă comparativ cu femeile sanatoase aflate în post-menopauză.

Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este recomandat în asociere cu un aport adecvat de calciu (cel putin 1000 mg calciu elementar pe zi) si de vitamina D (400 UI pe zi), pentru a întarzia pierderea de masă osoasă.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la calcitonină de somon sau la oricare dintre componenţii produsului;
• copii;
• alăptare.

Precauţii

Deoarece calcitonina este o polipeptidă, există risc de reacţii alergice sistemice sau locale. Au fost raportate inclusiv cazuri isolate de şoc anafilactic la pacienţi care au primit calcitonină. La pacienţii la care se suspectează hipersensibilitate la calcitonină este necesară efectuarea unui test cutanat cu soluţie diluantă de Nylex înainte de începerea tratamentului.

înaintea tratamentului cu Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie se recomandă examinări ale mucoasei şi septului nasal. De asemenea, examinările se repetă în timpul tratamentului atunci când apar evenimente adverse la acest nivel. Tratamentul trebuie înterupt temporar în cazul în care apare hiperemie a mucoasei nazale, inflamaţie, iritaţie, senzaţii de arsură sau prurit, rinită sau epistaxis. În cazul în care apar ulceraţii grave ale mucoasei nazale, administrarea trebuie întreruptă. Precauţii speciale sunt necesare la pacienţii cu rinită cronică sau la cei care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale nazale în timpul tratamentului cu calcitonină. În plus, la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare modificarea capacităţii de absorbţie a mucoasei nazale.

La pacienţii imobilizaţi, în timpul tratamentului cronic cu calcitonină de somon trebuie monitorizaţi permanent parametrii sanguini biochimici şi funcţia renală.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Calcitonina de somon poate interacţiona cu produsele medicamentoase care conţin calciu şi vitamina D, incluzând calcifediol şi calcitriol. Produsele care conţin calciu nu se vor administra mai devreme de 4 ore de la administrarea calcitoninei.

Prudenţă şi adaptarea dozelor de medicamente trebuie avută la pacienţii care primesc tratament concomitant cu digitale sau cu inhibitori de calciu.

Utilizarea calcitoninei în asociaţie cu biofosfonaţi poate avea un efect hipocalcemiant aditiv.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament la gravide nu se recomandă administrarea lui. De asemenea nu se ştie dacă calcitonina de somon este excretată în lapte şi în consecinţă nu este recomandată alăptarea în perioada tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Calcitonina poate influenţa activitatea sistemului nervos central, reducând reactivitatea pacienţilor. Pacientul trebuie sfătuit să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje din momentul apariţiei unor simptome specifice tulburărilor nervos centrale.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de două pufuri Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie (2x100UI calcitonină de somon) pe zi, administrate nazal, câte un puf în fiecare nară.

Eficacitatea tratamentului poate fi monitorizată prin măsurarea periodică a masei vertebrelor lombare, pentru a observa încetarea pierderii osoase sau creşterea densităţii osoase. înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei.

înainte de prima administrare a produsului trebuie activată pompa dozatoare, prin apăsare succesivă (de cateva ori) până la obţinerea primei doze de aerosol nazal soluţie. Apoi, ţinând flaconul în poziţie verticală, vârful pompei se introduce într-o nară şi se apasă ferm.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

In timpul administrării de calcitonină pot apărea reacţii locale ca: rinită, hiposecreţie nazală, congestie nazală, edem, strănut, dureri nazale, miros neplăcut, papule, excoriaţii. De asemenea poate apărea rinită ulcerativă, sinuzită şi epistaxis fiind necesară chiar întreruperea tratamentului. Pot apărea si reacţii adverse sistemice ca: eritem facial cu senzaţie de căldură, ameţeli, cefalee, greaţă, diaree, dureri abdominale, mialgii, faringită, senzaţie de oboseală. Mai puţin frecvente pot apărea reacţii adverse sistemice ca: hipertensiune arterială, vărsături, artralgii, tuse, simptome asemănătoare gripei, edeme ale membrelor inferioare, faciale sau generalizate.

Calcitonina, hormon polipeptidic, poate provoca în cazuri foarte rare reacţii de hipersensibilitate locale sau generale (sistemice). în acest caz tratamentul trebuie întrerupt.

In general, incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea nazală este mai redusă decât după administrarea pe alte căi a calcitoninei.

Deşi nu s-a efectuat nici un studiu clinic la vârstnini şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, tratamentul cronic cu calcitonină de somon nu a fost asociat cu apariţia complicaţiilor la aceste grupe de pacienţi.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj cu calcitonină de somon în administrare nazală. Simptomele au fost reprezentate de greaţă vărsături, eritem facial cu senzaţie de căldură şi ameţeli.O hipocalcemie gravă poate fi corectată prin administrare de calciu De asemenea, poate fi necesar un tratament simptomatic.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi între 2-8⁰C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă, prevăzut cu pompă dozatoare ce conţine 2 ml spray nazal, soluţie.

Producător

PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. CORONIS S.A., 9 Dilon Str., Peristeri, Grecia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

NOVENDIA PHARMACEUTICALS Ltd. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2011