Occulan 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Ce este Occulan şi pentru ce se utilizează

Occulan este o combinaţie între două medicamente: dorzolamidă şi timolol. Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de anhidrază carbonică”. Timololul aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”.

Occulan este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră, în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul cu picături de ochi ce conţin beta-blocantnu este adecvat.

Inainte să utilizaţi Occulan

Nu utilizaţi Occulan

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vreunul dintre ingredientele acestei soluţii.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală respiratorie, cum ar fi astmul, sau o altă boală pulmonară obstructivă cronică
• dacă aveţi boli ale rinichilor severe sau antecedente de pietre la rinichi
• dacă aveţi o tulburare a pH-ului (balanţa dintre acizi şi baze) sângelui dumneavoastră
• dacă aveţi anumite boli de inimă, inclusiv anumite tulburări ale ritmului inimii ce produc o încetinire anormală a ritmului cardiac sau insuficienţă cardiacă severă.

Dacă dumneavoastră consideraţi că vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Occulan până ce nu v-aţi adresat doctorului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Occulan

Dacă aveţi antecedente de boli de inimă, probabil doctorul dumneavoastră va dori să vă controleze pulsul şi alte semne ale acestor boli în timp ce utilizaţi Occulan.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi acum sau aţi avut în trecut boli ale ficatului, dacă aveţi slăbiciune musculară sau suferiţi de miastenia gravis.

De asemenea, ar trebui să spuneţi medicului dacă suferiţi acum sau aţi suferit în trecut de astm sau alte boli de plămâni, de angină Prinzmetal (dureri în piept în timp ce vă odihniţi), alte boli de inimă (inclusiv anumite tipuri de tulburări ale ritmului inimii care produc o scădere anormală a ritmului cardiac sau insuficienţă cardiacă severă), boli circulatorii, tensiune arterială mică, diabet zaharat sau hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului în sângele dumneavoastră), boli ale tiroidei şi despre orice alergii la vreunul dintre medicamentele utilizate.

Dacă apare conjunctivita (roşeaţă şi iritaţii ale ochiului(lor)), umflare a ochiului sau a pleoapelor, erupţii pe piele sau mâncărime la nivelul ochiului sau în jurul ochiului, contactaţi imediat medicul. Aceste simptome pot apărea în urma unei reacţii alergice sau pot reprezenta efecte secundare ale Occulan (Vezi „Reacţii adverse posibile”).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii la nivelul ochiuluiaveţi, aveţi o rană la nivelul ochiului, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii, inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

Dacă purtaţi lentile de contact moi, este important să le îndepărtaţi înainte de administrarea picăturilor de ochi şi să le reinseraţi după cel puţin 15 minute de la utilizarea picăturilor de ochi, deoarece clorura de benzalconiu, cu rol de conservant, poate decolora lentilele de contact.

înainte de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală (chiar dacă este vorba de o intervenţie stomatologică), spuneţi-i medicului sau stomatologului că utilizaţi Occulan, deoarece poate să apară o scădere bruscă a tensiunii arteriale asociată anesteziei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Există date limitate referitoare la utilizarea de Occulan la sugari şi copii. Utilizarea la vârstnici

În studiile cu Dorzolamide/Timolol picături oftalmice soluţie, efectele picăturilor oftalmice soluţie Dorzolamide/Timolol au fost similare atât la vârstnici, cât şi la pacienţii mai tineri.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Această recomandare este deosebit de importantă, mai ales dacă vi se aplică vreuna din situaţiile următoare:

• dacă luaţi medicamente împotriva hipertensiunii arteriale ce sunt folosite pentru scăderea tensiunii arteriale mari sau medicamente folosite pentru tratarea bolilor de inimă, cum ar fi blocante ale canalelor de calciu şi beta-blocante sau digoxin
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul unor tulburări de ritm al inimii sau unui ritm al inimii neregulat, cum ar fi chinidina sau digoxin
• dacă mai utilizaţi alte picături de ochi care conţin beta-blocante
• dacă mai utilizaţi alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice, cum ar fi acetazolamida. Este posibil să luaţi acest tip de medicament, pe gură sau sub formă de picături de ochi sau printr-o altă metodă
• dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (SSRI) care se utilizează în tratamentul depresiei sau al altor afecţiuni
• dacă luaţi vreun medicament parasimpatomimetic care v-a fost prescris pentru a vă ajuta să urinaţi. Parasimpatomimeticele mai reprezintă un tip special de medicamente care sunt folosite uneori pentru a ajuta restabilirea tranzitului intestinal normal
• dacă luaţi narcotice cum ar fi morfina, folosită la tratamentul durerilor moderate până la severe sau dacă luaţi doze mari de aspirină. Deşi nu există dovezi că clorhidratul de dorzolamidă interacţionează cu aspirina, s-a raportat că alte medicamente asemănătoare clorhidratului de dorzolamidă, administrate pe gură interacţionează cu aspirina
• dacă luaţi medicamente pentru tratarea diabetului zaharat sau a zahărului crescut în sânge
• dacă luaţi epinefrină (adrenalină).

Sarcina şi alăptarea

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua vreun medicament.

Nuutilizaţi Occulan în timpul sarcinii. Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă este necesar un tratament cu Occulan, nu este recomandat să alăptaţi. Spuneţi-i medicului dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Occulan poate provoca reacţii adverse cum ar fi înceţoşarea vederii la unii pacienţi. Nu conduceţi niciun vehicul şi nu folosiţi niciun utilaj până când nu au dispărut simptomele.

Informaţii importante despre unele componente ale Occulan

Occulan conţine o substanţă numită clorură de benzalconiu, cu rol de conservant.

• Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţii la nivelul ochiului.
• Despre clorura de benzalconiu se ştie că determină decolorarea lentilelor de contact moi. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi trebuie reinserate după cel puţin 15 minute.

Cum să utilizaţi Occulan

Utilizaţi Occulan întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi- vămedicului sau farmacistul dumneavoastră.

Doza corespunzătoare şi durata tratamentului vor fi stabilite de către doctorul dumneavoastră.

Doza uzuală este de câte o picătură administrată la nivelul fiecărui ochi afectat, de două ori pe zi, de exemplu dimineaţa şi seara.

Dacă utilizaţi Occulan cu alte picături de ochi, trebuie lăsat un interval de cel puţin 10 minute între administrarea Occulan şi a celuilalt medicament.

Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră Dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

Nu trebuie să atingeţi cu vârful picurătorului ochiul sau suprafeţele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unei infecţii a ochiului care poate să producă leziunigrave ale ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a se evita contaminarea flaconului, nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful picurătorului.

Instrucţiuni pentru utilizare:

Este recomandat să vă spălaţi pe mâini înainte de a administra picăturile oftalmice în ochi. Poate fi mai uşor să administraţi picăturile oftalmice în faţa unei oglinzi.

1. Inainte de a utiliza medicamentul pentru prima oară, asiguraţi-vă că banda de siguranţă de la gâtul flaconului este intactă. Un spaţiu liber între flacon şi capac este normal la un flacon sigilat.
2. Scoateţi capacul flaconului.
3. Daţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară pentru a forma un „buzunăraş” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră
4. Intoarceţi flaconul cu vârful picurătorului în jos şi apăsaţi până când curge o singură picătură la nivelul ochiului, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră NU ATINGEŢI CU VÂRFUL PICURĂTORULUI OCHIUL SAU PLEOAPA.
5. Repetaţi paşii 3 şi 4 şi la celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
6. Puneţi la loc capacul şi închideţi flaconul imediat după utilizare. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Occulan

Este important să respectaţi doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului dumneavoastră sau înghiţiţi orice cantitate din conţinutul flaconului, este posibil să vă simţiţi rău, observând printre altele apariţia ameţelilor, respiraţiei dificile sau încetinirea bătăilor inimii. Dacă simţiţi vreunul dintre efectele de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului. Dacă uitaţi să utilizaţi Occulan

Este important să folosiţi Occulan aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării dozei următoare, nu mai utilizaţi doza uitată şi administraţi medicamentul conform schemeistabilite anterior.

Nu administraţi o doză dublă pentru a recupera dozele individuale uitate. Dacă încetaţi administrarea de Occulan

Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea acestui medicament, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Occulan poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii alergice, cum ar fi urticaria, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate provoca dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, trebuie să opriţi administrarea de Occulanşi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră

Următoarele efecte adverse pot fi observate la administrarea de Occulan:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10): senzaţie de arsură şi înţepături la nivelul ochiului, gust neobişnuit

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

înroşire a ochiului(lor) sau a zonei din jurul lui(lor), lăcrimare şi senzaţie de mâncărime a ochiului(lor) şi afecţiuni ale suprafeţei ochiului(lor), umflături şi/sau iritaţii la nivelul ochiului(lor) şi în jurul acestora, senzaţia de corp străin în ochi (eroziune corneană), scăderea sensibilităţii corneene (când nu simţi că ai un corp străin în ochi sau când nu simţi durere), durere la nivelul ochiului, uscăciune a ochiului, vedere înceţoşată, durere de cap, sinuzită (senzaţia unei tensiuni la nivelul nasului sau senzaţia de nas plin), stare de rău numită de asemenea greaţă şi oboseală.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000):

ameţeli, depresie, inflamarea irisului, vedere înceţoşată (în unele cazuri, provocată de întreruperea administrării medicamentului pentru a trata contracţia excesivă a pupilei ochiului), ritm al inimii încetinit, leşinuri, indigestie şi pietre la rinichi (adesea marcate prin apariţia unei dureri bruşte foarte intense, sub formă de crampă în partea inferioară a spatelui şi/sau în laterale, vintre sau abdomen).

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

lupus eritematos sistemic (o boală imunitară ce poate provoca o inflamaţie a organelor interne), senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, insomnii, coşmaruri, pierderi de memorie, slăbiciune musculară, apetit sexual scăzut, accidente vasculare, miopie temporară ce poate fi remediată la întreruperea tratamentului, acumulare a unui lichid sub retină (dezlipire coroidiană după intervenţiile chirurgicale de filtrare), cădere a pleoapelor, vedere dublă, formare de cruste la nivelul pleoapelor, umflare a suprafeţei ochiului (cu simptome de tulburări de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului, ţiuit în urechi, tensiune arterială mică, ritm al inimii neregulat, dureri în piept, palpitaţii (un ritm al inimii mai rapid şi/sau neregulat), stop cardiac, cantitate de sânge redusă spre creier, umflare a sau răcire a mâinilor şi picioarelor şi circulaţie a sângelui redusă în mâini şi picioare, cârcei la picioare şi/sau dureri în timp ce mergeţi (claudicaţie), scurtarea respiraţiei, lipsă de aer, nas care curge sau înfundat, sângerări din nas, dificultăţi de respiraţie, tuse, iritaţie a gâtului, gură uscată, diaree, dermatită de contact, căderea părului, psoriazis sau agravare a psoriazisului, boală Peyronie (ce poate provoca o curbare a penisului), senzaţie de slăbiciune/oboseală, reacţii de tip alergic cum ar fi erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, mâncărimi, şi, rareori, posibile umflări ale buzelor, ochilor şi gurii, şuierături respiratorii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine severă sau dacă observaţi efecte adverse ce nu apar pe acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi doctorului sau farmacistului, mai ales dacă experimentaţi modificări/tulburări de vedere atunci când folosiţi Occulan după o intervenţie chirurgicală.

Cum se păstrează Occulan

A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Occulan după data de expirare care este înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton, după EXP: Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.

Acest medicament nu necesită vreo temperatură specială a mediului de păstrare.

Occulan trebuie utilizat într-un interval de 28 de zile după prima deschidere a flaconului. De aceea, trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, chiar dacă a mai rămas soluţie în el. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data primei deschideri în spaţiul de pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Occulan

• Substanţele active sunt dorzolamida şi timololul. Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg).
• Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxietilceluloză, clorură de benzalconiu (cu rol de conservant), citrat de sodiu (E331), hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Occulan şi conţinutul ambalajului

Medicamentul dumneavoastră este sub forma unei soluţii sterile, incolore, limpede, uşor vâscoase,.

Occulan este prezentat într-un flacon alb-opac din polietilenă cu densitate medie, prevăzut cu un picurător, cu un vârf sigilat din polietilenă de densitate joasă şi un capac din polietilenă de densitate mare, cu un sigiliu de siguranţă, conţinând 5 ml de soluţie oftalmică.

Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane de 5 ml.

Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate .

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki Grecia

Fabricantul

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia

Sau

Famar S.A.

63 Agiou Dimitriou Street,

174 56 Alimos

Grecia

Acest prospect a fost aprobat ultima oară în Noiembrie 2011.