OCTAGAM, soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml

Compoziţie

Un ml soluţie perfUzabilă conţine imunoglobuline umane normale 50 mg, din care imunoglobulină G umană normală > 95%, şi IgA < 100 mcg şi excipienţi: maltoză, triton X-100, TNBP, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară Indicaţii terapeutice

Indicatii/ Contraindicatii

Terapie de înlocuire în:

• Sindroame de imunodeficienţă primară:

-agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale -imunodeficienţe variabile comune -imunodeficienţe severe combinate -sindromul Wiskott Aldrich -Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară şi infecţii recurente

-Copii cu infecţie HIV-SIDA congenitală care prezintă infecţii bacteriene repetate.

Efect imunomodulator

-Purpură trombocitopenică imună (idiopatică), la copii sau adulţi cu risc crescut de sângerare sau anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite -Sindrom Guillain Barre -Boala Kawasaki

-Transplant allogen de măduvă hematopoietică

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la imunoglobuline omoloage, în special în cazurile foarte rare de deficienţă de IgA, când pacientul are anticorpi anti IgA.

Octagam este contraindicat la orice pacient care are un istoric de reacţie alergică la orice preparat de imunoglobulină sau la oricare din constituenţii Octagam.

Precauţii

Anumite reacţii adverse severe ar putea fi semnalate ca fiind în legătură cu viteza de perfuzie. Viteza de administrare recomandată la Doze şi mod de administrare trebuie urmată strict. Pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi trebuie urmărite cu atenţie orice simptome care pot să apară pe toată perioada administrării. Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:

• în cazul unei viteze mari de administrare
• la pacienţi cu hipo sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA
• la pacienţii care primesc pentru prima dată imunoglobuline umane normale, în rarele cazuri în care este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul sau când tratamentul a fost întrerupt mai mult de opt săptămâni.

Reacţiile de hipersensibilitate autentice sunt rare. Ele pot să apară în situaţia în care există cazuri de imunodeficienţă de IgA cu prezenţa de anticorpi anti IgA.

Rareori, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane normale.

Potenţialele complicaţii pot fi prevenite adeseori dacă se asigură următoarele condiţii:

• pacienţii nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală după prima administrare a produsului cu un ritm lent de 0,016 ml/kg şi min.
• pacienţii sunt atent monitorizaţi pentru orice simptom pe tot parcursul perioadei de administrare. În mod special, pacienţii care nu au mai primit produsul, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul administrat sau pacienţii care au întrerupt tratamentul mai mult de opt săptămâni trebuie monitorizaţi pe tot parcursul primei administrări şi în prima oră după prima infuzie, pentru a depista potenţialele semne de reacţii adverse. Toţi ceilalţi pacienţi trebuie ţinuţi sub observaţie timp de 20 minute după administrare.

La toţi pacienţii adiministrarea de Ig i.v. necesită: -hidratare adecvată anterior iniţierii infuziei de Ig i.v. -monitorizarea diurezei -monitorizarea nivelelor de creatinină serică

• interzicerea utilizării concomitente a diureticelor de ansă.

În caz de insuficienţă renală trebuie avută în vedere şi întreruperea administrării de Ig i.v.

Deoarece raportările despre cazurile de disfuncţie renală sau insuficienţă renală acută, au fost asociate cu utilizarea mai multor tipuri de Ig i.v. autorizate, pentru preparatele cu conţinut ridicat de sucroză s-a înregistrat o rată disproporţionată de reacţii adverse dintre toate produsele administrate. Astfel, la pacienţii cu risc ar fi indicat să se ia în considerare administrarea acelor preparte de Ig i.v. care nu conţin sucroză ca stabilizator.

În cazul apariţiei de reacţii adverse fie se reduce ritmul administrării fie se opreşte perfuzia. Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse. În caz de şoc, tratamentul trebuie să urmeze ghidul de terapie a şocului.

Când se administrează produse medicamentoase preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi infecţioşi. Acelaşi lucru este valabil şi pentru agenţii patogeni a căror natură nu este cunoscută până la ora actuală. Cu toate acestea, riscul transmiterii agenţilor infecţioşi este redus prin:

• selectarea donatorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor pentru cele trei virusuri patogene majore, HIV, VHC, VHB.
• testarea rezervei de plasmă pentru materialul genomic al VHC
• includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/ îndepărtare folosind modele virale şi care sunt considerate efective pentru HIV, VHB şi VHC.

Procedurile de inactivare/ îndepărtare virală pot avea valoare limitată faţă de virusurile fără anvelopă cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirus B-19.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Vaccinuri conţinând virusuri vii atenuate

Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum ar fi rujeolă, rubeolă, oreion, pentru o perioadă de cel puţin 6 săptamâni până la 3 luni.

După administrarea acestui produs este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înaintea vaccinării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.

În cazul rujeolei, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată după administrarea de imunoglobuline un interval de chiar până la un an.

De aceea este necesară determinarea statusului anticorpilor la pacienţii cărora trebuie să li se administreze vaccinul anti-rujeolic.

Interferenţa cu testele serologice:

După administrarea de imunoglobuline, datorită transferului pasiv de diverşi anticorpi în sângele pacientului, pot apare rezultate fals pozitive la testările serologice.

Transmiterea pasivă de anticorpi la antigenele eritrocitare, de exemplu A, B sau D poate să interfere cu anumite teste serologice- testul Coombs, haptoglobina, număr de reticulocite.

Atenţionări speciale

La pacientii care au primit tratament cu Ig i.v. s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută. La marea majoritate a cazurilor au fost identificaţi factori de risc, cum ar fi insuficienţă renală pre­existentă, diabet zaharat, vârsta peste 65 ani, hipovolemie, obezitate sau administrarea concomitentă de medicamente cu potenţial nefrotoxic.

La pacienţii cu boli cerebrovasculare sau cardiovasculare sau care prezintă alţi factori de risc vascular, imunoglobulinele trebuie administrate cu atenţie, în special dacă se utilizează doze mari, datorită potenţialului de creştere a a vâscozităţii plasmei. La pacienţii cu risc este indicat să se măsoare vâscozitatea sângelui.

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa utilizării acestui produs în sarcină nu a fost stabilită prin studii clinice controlate, de aceea trebuie administrat cu precauţie în sarcină sau alăptare. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, asupra fătului sau la nou- născuţi.

Imunoglobulinele sunt excretate in lapte şi pot contribui la transferul de anticorpi protectori către nou- născut.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că imunoglobulinele ar putea să interfere cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doze

Doza şi schema de administrare sunt dependente de indicaţia terapeutică. În terapia de înlocuire ar putea fi necesar ca dozele să fie individualizate pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul farmacocinetic. Datorită acestui lucru, ar putea fi necesară individualizarea schemei de administrare pentru fiecare pacient în parte. Următoarele scheme de administrare ar putea fi considerate ca recomandări.

Terapia de înlocuire în imunodeficienţeprimare:

Schema de administrare trebuie să atingă un nivel al imunoglobulinei G (IgG) (măsurat înainte de doua următoare) de cel puţin 4-6 g/l. Durata administrării trebuie să fie de cel puţin 3-6 luni de la iniţierea terapiei, până când se atinge echilibrul dorit.

Doza iniţială recomandată este de 0,4-0,8 g/l şi depinde de circumstanţe, (de exemplu infecţii acute) putând fi urmată de 0,2 g/kg adminstrate la interval de trei săptamâni.

Doza necesară pentru a atinge nivelul de 4 – 6 g/l este de 0,2 – 0,8 g/kg şi lună. Intervalul dintre administrări, după ce s-a atins starea de echilibru variază între 2 şi 4 săptămâni. Este necesară determinarea concentraţiei înainte de doza următoare pentru a ajusta dozele sau intervalul dintre administrări.

Terapia de înlocuire în mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi cu infecţii recurente; terapia de înlocuire la copiii cu SIDA şi cu infecţii recurente:

Doza recomandată este de 0,2-0,4 g/kg administrate la 3 – 4 săpatmâni.

Purpură trombocitopenică idiopatică :

Pentru tratamentul episodului acut, doza recomandată este de 0,8 – 1,0 g/kg în prima zi, doză care poate fi repetată încă o dată după trei zile sau 0,4 g/kg, zilnic timp de 2 – 5 zile. Tratamentul poate fi repetat dacă apar recăderi.

Sindromul Guillain Barre:

Doza recomandată este de 0,4 g/kg şi zi timp de trei până la şapte zile. Experienţa la copii este limitată.

Boala Kawasaki:

Doza recomandată este de 1,6 g-2,0 g/kg administrate în doze divizate într-un interval de două până la cinci zile. Pacienţii trebuie să primească concomitent şi tratament cu acid acetilsalicilic.

Transplant allogenic de măduva hematopoietică:

Tratamentul cu imunoglobuline umane normale este utilizat atât înainte de transplant ca parte din tratamentul de pregătire cât şi după transplant. Pentru tratamentul infecţiilor şi profilaxia rejetului de grefă, dozele se adaptează individual.

Doza iniţială este, în mod normal de 0,5g/kg şi saptamână, începând cu şapte zile înainte de transplant şi continuînd până la trei luni după transplant.

Mod de administrare

Octagam trebuie administrat perfuzabil intravenos, cu o viteză iniţială de administrare de 1 ml/kg şi oră, timp de 30 minute. Dacă este bine tolerat, se poate administra restul soluţiei cu o viteză de administrare care poate fi crescută progresiv până la un maxim de 5 ml/kg şi oră.

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare. A nu se utiliza soluţii neomogene sau care prezintă depozite. Orice cantitate rămasă neutilizat trebuie aruncată corespunzător.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Foarte rar pot apare reacţii adverse cum ar fi frisoane, cefalee, febră, greaţă, reacţii alergice, vărsături , artralgii, modificări ale tensiunii arteriale şi dureri lombare moderate.

Rar, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale şi în cazuri izolate şoc anafilactic chiar în cazul pacienţilor care nu au prezentat hipersensibilitate la administrări anterioare.

Cazuri de meningită aseptică reversibilă, cazuri izolate de anemie hemolitică reversibilă/hemoliză reversibilă, creştere tranzitorie reversibilă a transaminazelor hepatice şi cazuri rare de reacţii cutanate de tip eczemă, regresive, au fost observate la administrarea imunoglobulinelor umane normale.

Au fost observate creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută la utilizarea preparatelor de Ig i.v.. (vezi Precauţii şi Atenţionări speciale )

Reacţii adverse trombotice au fost raportate la vârstnici, la pacienţi cu semne de ischemie cerebrală sau cardiacă precum şi la persoane obeze şi pacienţi cu depleţie masivă de volum. (vezi Precauţii şi Atenţionări speciale)

Supradozaj

Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţi cu risc, inclusiv pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală.

Alte informatii

Păstrare

A se păstra la temperaturi între 2 °C – 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă a 50 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu un flacon din sticlă a 100 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu un flacon din sticlă a 200 ml soluţie perfuzabilă.

Producător

Octapharma Pharmazeutica Produktionsges m.b.H., Austria Octapharma S.A., Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Octapharma AG

Seidenstrasse 2, CH-8853 Lachen, Elveţia

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2006