Olanzapină Actavis 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Olanzapină Actavis şi pentru ce se utilizează

Olanzapină Actavis aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.

Olanzapină Actavis este utilizat pentru tratamentul unei boli cu simptome ,cum ar fi: auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.

Olanzapină Actavis este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum ar fi starea de bună dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de obicei, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. Este, de asemenea, un stabilizator de dispoziţie care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate cu această afecţiune.

Inainte să luaţi Olanzapină Actavis

Nu luaţi Olanzapină Actavis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Olanzapină Actavis. O reacţie alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Olanzapină Actavis

• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapină Actavis, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge, deoarece medicamente similare acestuia au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
• Luarea în greutatea a fost observată la pacienţii care iau Olanzapină Actavis. Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să vă verificaţi greutatea periodic.
• Nivele crescute de glucoză în sânge şi de lipide (trigliceride şi colesterol) au fost observate la pacienţii care iau Olanzapină Actavis. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă facă teste de verificare a nivelului de glucoză din sânge şi nivelul anumitor lipide, înainte de a începe tratamentul cu Olanzapină Actavis şi periodic pe parcursul tratamentului.
• Utilizarea Olanzapină Actavis la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată deoarece ar putea produce reacţii adverse grave.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

• diabet zaharat;
• boală de inimă;
• boală de ficat sau rinichi;
• boală Parkinson;
• epilepsie;
• afecţiuni ale prostatei;
• intestin blocat (ileus paralitic);
• afecţiuni ale sângelui;
• accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral).

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Olanzapină Actavis nu se utilizează la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

In timp ce luaţi Olanzapină Actavis, nu luaţi alte medicamente numai dacă medicul dumneavoastră vă spune este permis. Dacă luaţi Olanzapină Actavis în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să vă modifice doza de Olanzapină Actavis.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. In special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson.

Utilizarea Olanzapină Actavis cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapină Actavis deoarece Olanzapină Actavis şi alcoolul etilic împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Olanzapină Actavis în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olanzapină Actavis pot trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Olanzapină Actavis există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Olanzapină Actavis

Pacienţii care nu pot utiliza fenilalanină trebuie să aibă în vedere că Olanzapină Actavis conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie.

Cum să luaţi Olanzapină Actavis

Luaţi întotdeauna Olanzapină Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Actavis să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Actavis este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Actavis decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapină Actavis o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.

Olanzapină Actavis comprimate orodispersabile sunt pentru administrare orală. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente.

Puneţi comprimatul în gură. Acesta se va dizolva direct în gură, astfel încât poate fi uşor de înghiţit. Puteţi, de asemenea, să introduceţi comprimatul într-un pahar sau o cană plină cu apă şi amestecaţi. Beţi amestecul imediat. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile ude deoarece acestea se pot rupe.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olanzapină Actavis

Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Olanzapină Actavis au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Actavis

Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Actavis

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Actavis atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapină Actavis, pot apare simptome cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Olanzapină Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10

• Creştere în greutate.
• Somnolenţă.
• Creşteri ale concentraţiilor de prolactină din sânge.

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale concentraţiilor grăsimilor din circulaţie.
• Creşteri ale concentraţiilor zahărului din sânge şi urină.
• Senzaţie mai accentuată de foame.
• Ameţeli.
• Nelinişte.
• Tremor.
• Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor).
• Tulburări de vorbire.
• Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii).
• Constipaţie.
• Uscăciunea gurii.
• Erupţie trecătoare pe piele.
• Pierdere a forţei.
• Oboseală extremă.
• Retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Disfuncţii sexuale, cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi la femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Bătăi rare ale inimii.
• Creştere a sensibilităţii la expunerea la soare.
• Incontinenţă urinară
• Cădere a părului.
• Absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale
• Modificări ale glandelor mamare la femei şi la bărbaţi, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor
• Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului) care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni determinând dureri în piept şi dificultate în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi- vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente.

• Reacţie alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele).
• Declanşare sau agravarea diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă.
• Scădere a temperaturii normale a corpului.
• Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie).
• Combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă.
• Spasme ale muşchilor oculari care determină mişcări rotative ale ochilor.
• Bătăi anormale ale inimii.
• Moarte subită inexplicabilă.
• Inflamaţia pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdominale, febră şi greaţă.
• Boală de ficat manifestată prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor.
• Boală musculară ce se prezintă ca disconfort şi dureri inexplicabile.
• Dificultate la urinare.
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot suferi de accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leşin, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Actavis poate să agraveze simptomele.

Rar, femeile care iau medicamente de acest tip, pentru o perioadă lungă de timp, pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră. Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat olanzapină în ultimul trimestru de sarcină (al 3-lea trimestru) pot prezenta tremurături, pot fi somnolenţi sau moleşiţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră

Cum se păstrează Olanzapină Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Olanzapină Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Vă rugăm să returnaţi farmacistului dumneavoastră orice cantitate de medicament rămasă neutilizată. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Olanzapină Actavis
– Substanţa activă este olanzapina Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg, 10 mg, 15mg sau 20 mg din substanţa activă. Cantitatea exactă este specificată pe ambalaj.
– Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, L-metionină,dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză (de joasă substituţie), crospovidonă (tip B), aspartam, celuloză microcristalină, gumă guar, carbonat greu de magneziu şi aromă de portocală.
Cum arată Olanzapină Actavis şi conţinutul ambalajului
Olanzapină Actavis 5 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm şi marcat cu “O“ pe o faţă.
Olanzapină Actavis 10 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 8 mm şi marcat cu “O1“ pe o faţă.
Olanzapină Actavis 15 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm şi marcat cu “O2“ pe o faţă.
Olanzapină Actavis 20 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 10 mm şi marcat cu “O3“ pe o faţă.
Mărimi de ambalaj:
Cutii cu blistere perforabile :28, 35, 56 şi 70 comprimate orodispersabile. Cutii cu blistere cu folie care se desface:28, 35, 56 şi 70 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76 – 78,
220 Hafnarfjordur, Islanda
Producătorii
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz, Austria

Acest produs medicamentos este autorizat in Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie Olanzapine 5 mg OrodispersibleTablets
Olanzapine 10 mg OrodispersibleTablets
Olanzapine 15 mg OrodispersibleTablets
Olanzapine 20 mg OrodispersibleTablets
Irlanda Olanzapine Actavis 5 mg Orodispersible Tablets
Olanzapine Actavis 10 mg Orodispersible Tablets
Olanzapine Actavis 15 mg Orodispersible Tablets
Olanzapine Actavis 20 mg Orodispersible Tablets
Belgia Olanzapine Actavis orodispergeerbare tabletten 5 mg
Olanzapine Actavis orodispergeerbare tabletten 10 mg
Olanzapine Actavis orodispergeerbare tabletten 15 mg
Olanzapine Actavis orodispergeerbare tabletten 20 mg
Bulgaria Olanzapine Genericon 5 mg orodispersible tablets
Olanzapine Genericon 10 mg orodispersible tablets
Olanzapine Genericon 15 mg orodispersible tablets
Olanzapine Genericon 20 mg orodispersible tablets
Grecia Olanzapine Actavis
Spania Olanzapine Actavis 5 mg comprimidos bucodispersables
Olanzapine Actavis 10 mg comprimidos bucodispersables
Olanzapine Actavis 15 mg comprimidos bucodispersables
Olanzapine Actavis 20 mg comprimidos bucodispersables
Italia Olanzapine Actavis PTC 5 mg compresse orodispersibili
Olanzapine Actavis PTC 10 mg compresse orodispersibili
Olanzapine Actavis PTC 15 mg compresse orodispersibili
Olanzapine Actavis PTC 20 mg compresse orodispersibili
Olanda Olanzapine Actavis orodispergeerbare tablet 5 mg
Olanzapine Actavis orodispergeerbare tablet 10 mg
Olanzapine Actavis orodispergeerbare tablet 15 mg
Olanzapine Actavis orodispergeerbare tablet 20 mg
România Olanzapină Actavis 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Actavis 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Actavis 20 mg comprimate orodispersabile
Suedia Olanzapine Actavis

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013

Informaţii suplimentare cu privire la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentui (EMEA) http: //www.emea.europa.eu