Olanzapină Accord 2,5/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg, comprimate filmate

Ce este Olanzapină Accord şi pentru ce se utilizează

Olanzapina aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.

Olanzapină Accord este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această afecţiune pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.

Olanzapină Accord este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome, cum sunt stare de bună dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de regulă, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. Este, de asemenea, un stabilizator de dispoziţie care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate cu această afecţiune.

Înainte să luaţi Olanzapină Accord

Nu luaţi Olanzapină Accord

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Olanzapină Accord. O reacţie alergică poate fi identificată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescuta în interiorul ochiului).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Olanzapină Accord

• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapină Accord, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Utilizarea Olanzapină Accord la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată, deoarece poate produce reacţii adverse grave.

Dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

• Diabet zaharat
• Boală de inimă
• Boală de ficat sau rinichi
• Boala Parkinson
• Epilepsie
• Probleme la nivelul prostatei
• Blocaj la nivelul Intestinului (ileus paralitic)
• Boli ale sângelui

Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral).

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Olanzapină Accord nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Folosirea altor medicamente

In timp ce luaţi Olanzapină Accord, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Daca luaţi Olanzapină Accord în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să se modifice doza de Olanzapină Accord.

Vă rugăm sa spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră daca luaţi medicamente pentru boala Parkinson.

Folosirea Olanzapină Accord cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic dacă vi s-a prescris Olanzapină Accord, deoarece Olanzapină Accord şi alcoolul etilic împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, deoarece mici cantităţi de Olanzapină Accord pot trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când luaţi Olanzapină Accord există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Olanzapină Accord

Olanzapină Accord conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Olanzapină Accord

Luaţi întotdeauna Olanzapină Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Accord să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Accord este cuprinsă între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Accord decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapină Accord o dată pe zi, conform recomandării medicului dumneavoastră. încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapină Accord este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele filmate de Olanzapină Accord întregi, cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olanzapină Accord

Pacienţii care au luat mai mult Olanzapină Accord decât trebuie au prezentat urmatoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie , tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Accord

Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Accord

Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Accord atâta timp cât va spune medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapină Accord, pot apare simptome cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza gradat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Olanzapină Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10

• Creştere în greutate
• Somnolenţă
• Creşteri ale concentraţiilor prolactinei din sânge.

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale concentraţiilor de grăsimi din sânge. Creştere a concentraţiilor zahărului din sânge şi urină Senzaţie mai accentuată de foame Ameţeli Nelinişte Tremor

Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor) Tulburări de vorbire

Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) Constipaţie Gură uscată

Erupţie trecătoare pe piele Pierdere a forţei Oboseală extremă

Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru va trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Scăderea frecvenţei bătăilor inimii
• Sunteţi mai sensibil la expunerea la soare
• Căderea părului

Reacţii adverse rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

• Mărirea sânilor la bărbaţi sau femei

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente.

Reacţie alergică (de exemplu umflarea la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele)

Diabat zaharat sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoza (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă

Scădere a temperaturii normale a corpului Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)

Combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă

Spasme ale musculaturii oculare care determină mişcări rotative ale ochilor Bătăi anormale ale inimii Moarte subită inexplicabilă

Cheaguri de sânge care se pot manifesta de exemplu ca tromboză venoasă profundă a piciorului sau cheaguri de sânge la nivelul plamânilor

Inflamarea pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi stare de rău Afecţiune aficatului care se manifestă ca îngalbenire a pielii şi a albului ochilor Afecţiune musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă Dificultate la urinare Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Accord poate să agraveze simptomele.

Rar, femei care iau medicamente de acest tip pentru o perioadă lungă de timp pot să înceapă să secrete lapte şi să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră. Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat Olanzapină Accord în ultimul trimestru al sarcinii (al 3-lea trimestru) pot să aibă tremurături, să fie somnolenţi sau ameţiţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Olanzapină Accord

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Olanzapină Accord după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Olanzapină Accord

Substanţa activă este olanzapina.

Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg. Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu.

Filmul conţine hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, polisorbat 80 (E 433). În plus, filmul comprimatelor filmate 15 mg conţine de asemenea Indigotină (E 132), iar filmul comprimatelor filmate 20 mg conţine oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Olanzapină Accord şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt disponibile cutii cu 28, 35, 56 sau 70 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Marea Britanie

Producătorii

CEMELOG- BRS Limited., 2040 Budaors, Vasut u.13., Ungaria

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: