Olanzapină Dr. Reddy’s 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Olanzapină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Olanzapină Dr. Reddy’s aparţine grupului de medicamente denumit antipsihoticeşi este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:

• Schizofrenia , o boală cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
• Episoade maniacale moderate până la severe, boală cu simptome de excitabilitate sau euforie.

S-a demonstrat că Olanzapină Dr. Reddy’s previne recurenţa acestor simptome la pacienţii cu tulburări bipolare ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s

Nu luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la punctul 6). O reacţie alergică poate fi identificată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi dificultăţi la respiraţie. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu glaucom cu unghi îngust (presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Olanzapină Dr. Reddy’s

• Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Dr. Reddy’s la pacienţi în vârstă cu demenţă datorită efectelor adverse grave.
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapină Dr. Reddy’s, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, poate fi observată o asociere de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• La pacienţii care utilizează Olanzapină Dr. Reddy’s a fost semnalată creştere în greutate. Trebuie să vă urmăriţi în mod regulat greutatea.
• La pacienţii care utilizează Olanzapina Dr. Reddy’s au fost semnalate creşteri ale valorilor glucozei şi grăsimilor (trigliceride şi colesterol) din sânge. Medicul trebuie să vă facă teste de sânge pentru a verifica valorile glucozei şi ale unor grăsimi înainte să utilizaţi Olanzapină Dr. Reddy’s şi în mod regulat în timpul tratamentului.
• Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut cheaguri de sânge, întrucât medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral „minor” (simptome temporare de accident vascular cerebral).
• boala Parkinson
• probleme la nivelul prostatei ;
• blocaj la nivelul intestinului (ileus paralitic) ;
• boală de ficat sau rinichi
• boli ale sângelui ;
• boli ale inimii ;
• diabet zaharat
• convulsii

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau îngrijitorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral „minor”.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi

Olanzapină Dr. Reddy’s nu se utilizează la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Folosirea altor medicamente cu Olanzapină Dr. Reddy’s

Luaţi alte medicamente împreună cu Olanzapină Dr. Reddy’s numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Puteţi să resimţiţi somnolenţă dacă luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s în combinaţie cu antidepresive sau medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, ati luat de curând sau este posibil să luaţi orice alt medicament. Anunţaţi medicul în special dacă luaţi:

• medicamente pentru boala Parkinson
• carbamazepină (un medicament antiepileptic şi stabilizator de dispoziţie), fluvoxamină (un medicament antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), poate fi necesară modificarea dozei de Olanzapină Dr.Reddy’s.

Olanzapină Dr. Reddy’s şi alcoolul etilic

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic dacă vi s-a prescris Olanzapină Dr. Reddy’s, deoarece administrarea concomitentă cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului înainte să luaţi acest medicament. Acest medicament nu trebuie administrat dacă alăptaţi, deoarece mici cantităţi de olanzapină pot trece în laptele uman.

Următoarele simptome pot apare la nou-născuţii ai căror mame au utilizat Olanzapină Dr. Reddy’s în ultimul trimestru al sarcinii (ultimele 3 luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie, dificultăţi la hrănire. Daca observţi oricare dintre aceste simptome la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Olanzapină Dr.Reddy’s există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Olanzapină Dr. Reddy’s conţine aspartam

Pacienţii care nu tolerează fenilalanina trebuie să ţină cont că Olanzapină Dr. Reddy’s conţine aspartam (E 951), care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Cum să luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Dr. Reddy’s să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Dr. Reddy’s este cuprinsă între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Dr. Reddy’s decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapină Dr. Reddy’s o dată pe zi, conform recomandării medicului dumneavoastră. încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapină Dr. Reddy’s este destinat administrării orale.

Comprimatele de Olanzapină Dr. Reddy’s se sfărâmă uşor, astfel că este necesar să umblaţi cu grijă. Nu atingeţi comprimatele cu mâinile ude, pentru că se pot sfărâma.

1. Ţineţi blisterul de margini şi separaţi una dintre celulele blisterului rupând-o uşor de-a lungul marginilor cu perforaţii.
2. Desfaceţi cu grijă partea din spate.
3. împingeţi cu grijă comprimatul în afară.
4. Puneţi comprimatul în gură. Acesta se va dizolva direct în gură, astfel că va fi uşor de înghiţit.

Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar sau cană plină cu apă, suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea şi amestecaţi. Anumite băuturi pot face ca amestecul să îşi modifice culoarea şi poate deveni tulbure. Beţi lichidul imediat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olanzapină Dr. Reddy’s

Pacienţii care au luat mai multă olanzapină decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi

toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritm anormal al inimii. Contactaţi imediat medicul sau mergeţi la spital dacă aveţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s

Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze într-o singură zi Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anunţaţi imediat medicul daca aveţi:

• Mişări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate să afecteze până la 1 din 10 persoane) în special a feţei sau limbii;
• Cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă frecventă care poate să afecteze până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire a picioarului), care pot ajunge prin vasele de sânge la plămâni provocând dureri la nivelul pieptului şi dificultaţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare diontre aceste simptome cereţi imediat sfatul medicului;
• O combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţie, rigiditate musculară şi ameţeală sau somnolenţă (frecvenţa acestui efect secundar nu poate fi estimate din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot să afecteză mai mult de 1 t din 10 pacienţi) includ:

• Creştere în greutate.
• Somnolenţă.
• Creştere a valorilor prolactinei în sânge.

Reacţii adverse frecvente (pot să afectează până la 1 din 10 pacienţi) includ:

• Modificare a numărului unor celule din sânge şi ale valorilor grăsimilor din circulaţie.
• Creşteri ale valorilor unor zaharuri în sânge şi urină.
• Senzaţie mai accentuată de foame.
• Ameţeală.
• Nelinişte.
• Tremor.
• Rigiditate sau spasme musculare (inclusiv mişcarea ochilor).
• Probleme de vorbire.
• Constipaţie.
• Uscăciune a gurii
• Erupţie cutanată tranzitorie.
• Scăderea forţei.
• Oboseală extremă.
• Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
• Disfuncţii sexuale cum ar fi libidou scăzut la bărbaţi sau femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu apariţia de bătăi rare ale inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să afecteze până la 1 din 100 pacienţi) includ:

• Bătăi rare ale inimii.
• Sensibilitate la expunere la soare.
• Incontinenţă urinară, lipsa capacităţii de a urina.
• Căderea părului.
• Absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale.
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Alte reacţii adverse posibile:a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile (necunoscute) includ:

Reacţie alergică (de exemplu umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele).

Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă.

• Scădere a temperaturii normale a corpului.
• Convulsii, asociate de obicei cu antecedente de convulsii (epilepsie). Spasme ale muşchilor ochiului care provoacă mişcarea rotativă a ochiului. Ritm cardiac anormal. Deces inexplicabil.
• Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul abdomenului, febră şi greaţă. Tulburări hepatice care se manifestă prin îngălbenirea pielii sau albului ochiului. Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Pacienţii vârstnici cu demenţă, pe durata utilizării de olanzapină pot să manifeste următoarele simptome: accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leşin, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi decese. La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Dr. Reddy’s poate agrava simptomele.

Dacă aveţi vreuna dintre reacţiile adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă posibilă nemenţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Olanzapină Dr. Reddy’s

 Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

Ce conţine Olanzapină Dr. Reddy’s

Substanţa activă este olanzapina.

Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg.

Celelalte componente sunt : Celuloză microcristalină (E 460a), Manitol (E 421), Amidon de porumb pregelatinizat, Cospovidonă, Laurilsulfat de sodiu, Aspartam (E 951), Gumă guar (E 412), Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), Stearat de magneziu (E 572).

Cum arată Olanzapină Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului

Comprimatele orodispersabile de Olanzapină Dr. Reddy’s se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galbenă, convexe pe una din feţe şi plate pe cealaltă faţă.

Comprimatele orodispersabile de Olanzapină Dr. Reddy’s sunt disponibile în cutii cu blistere din aluminiu perforat cu 14, 35, 70, 98 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spatiul 10, sect 1, Bucuresti Romania

Fabricantul

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

DE: Olanzapin beta 5 mg / 10 mg / 15 mg /20 mg Schmelztabletten

IT: Olanzapina Dr. Reddy’s 5 mg / 10 mg / 15 mg /20 mg compresse orodispersibili

UK: Olanzapine 5 mg / 10 mg / 15 mg /20 mg Orodispersible Tablets

RO: Olanzapina Dr. Reddy’s 5 mg / 10 mg / 15 mg /20 mg comprimate orodispersabile

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013