Olanzapină Egis 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Olanzapină Egis şi pentru ce se utilizează

Olanzapină Egis comprimate orodispersabile aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.

Olanzapină Egis este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome, cum sunt auzirea, vederea, sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această afecţiune pot de asemenea să se simtă deprimate, anxioase sau tensionate.

Olanzapină Egis este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum sunt stare de dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de regulă, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. Medicamentul este, de asemenea, un stabilizator de dispoziţie care previne apariţia ulterioară a altor manifestări cu variaţii extreme de dispoziţie, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate acestei afecţiuni.

Înainte să utilizaţi Olanzapină Egis

Nu utilizaţi Olanzapină Egis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente. O reacţie alergică poate fi identificată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Olanzapină Egis

• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapină Egis, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de simptome precum febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
• Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Egis la pacienţii vârstnici cu demenţă având în vedere gravitatea reacţiilor adverse.

Dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile următoare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curănd posibil:

• Diabet zaharat
• Boală de inimă
• Boală de ficat sau rinichi
• Boală Parkinson
• Epilepsie
• Probleme la nivelul prostatei
• Blocaj la nivelul intestinului (ileus paralitic)
• Boli ale sângelui
• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome tranzitorii ale accidentului vascular cerebral).

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau persoana care vă îngrijeşte, trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie de rutină, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Olanzapină Egis nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

In timpul tratamentului cu Olanzapină Egis nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este permis.

Dacă luaţi Olanzapină Egis în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să vi se modifice doza de Olanzapină Egis.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. In special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson.

Folosirea Olanzapină Egis cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Olanzapină Egis, deoarece Olanzapină Egis în asociere cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în perioada în care alăptaţi având în vedere că o cantitate mică de Olanzapină Egis poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când utilizaţi Olanzapină Egis este posibil să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Olanzapină Egis

Pacienţii care nu pot utiliza fenilalanină trebuie să ştie că Olanzapină Egis conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Acest medicament conţine de asemenea lactoză (un zahar din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (cum este de exemplu lactoza), adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Olanzapină Egis

Utilizaţi întotdeauna Olanzapină Egis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate orodispersabile să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Doza zilnică de Olanzapină Egis este cuprinsă între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Egis decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi Olanzapină Egis o dată pe zi, conform recomandării medicului dumneavoastră. încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Comprimatele orodispersabile Olanzapină Egis sunt pentru administrare orală.

Comprimatele orodispersabile de Olanzapină Egis se sfărâmă uşor, de aceea trebuie sa fiţi precaut când umblaţi cu ele. Nu atingeţi comprimatele cu mâinile ude deoarece se pot sfărâma.

1. Dezlipiţi cu grijă folia
2. Scoateţi comprimatul prin apăsare uşoară
3. Introduceţi comprimatul în gură. Acesta se va dizolva direct în gură, încât va putea fi înghiţit mai uşor.

Puteţi de asemenea să introduceţi comprimatul într-un pahar plin cu apă, suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea şi să amestecaţi. Este posibil ca amestecul cu unele băuturi să-şi schimbe culoarea sau să devină tulbure. Beţi lichidul imediat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olanzapină Egis

Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Olanzapină Egis au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială crescută sau scăzută, bătăi anormale ale inimii. Anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Egis

Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Egis

Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Egis atât timp cât va spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapină Egis, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi treptat doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Olanzapină Egis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10

• Creştere în greutate
• Somnolenţă
• Creşteri ale concentraţiilor prolactinei din sânge.

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale concentraţiilor grasimilor din sânge
• Creştere a concentraţiilor zahărului din sânge şi urină
• Senzaţie mai accentuată de foame
• Ameţeli
• Stare de nelinişte
• Tremurături
• Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor)
• Tulburări de vorbire
• Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii)
• Constipaţie
• Uscăciune a gurii
• Erupţie trecătoare pe piele
• Pierdere a forţei
• Oboseală extremă
• Retenţie de apă care determină umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, anunţaţi medicului dumneavoastră.
• Disfuncţii sexuale cum sunt scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Bătăi rare ale inimii
• Deveniţi mai sensibil în cazul expunerii la lumina solară
• Cădere a părului
• Incontinenţă urinară
• Absenţa sau scăderea duratei ciclului menstrual.
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei cum ar fi producerea anormală de lapte sau creşterea în volum a sânilor.

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

• Reacţie alergică (de exemplu umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele)

• Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă
• Scădere a temperaturii normale a corpului
• Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)
• Asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă
• Spasme ale musculaturii oculare care determină mişcări rotative ale ochilor
• Bătăi anormale ale inimii
• Moarte subită inexplicabilă
• Cheaguri de sânge care se pot manifesta de exemplu ca tromboză venoasă profundă a piciorului sau cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
• Inflamaţia pancreasului care determină durere puternică de burtă, febră şi greaţă
• Afecţiuni ale ficatului care se manifestă prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
• Afecţiune musculară care se manifestă prin dureri inexplicabile şi disconfort
• Dificultate la urinare
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

În timpul tratamentului cu Olanzapină Egis, pacienţii vârstnici cu demenţă pot suferi accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, stare de oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii şi tulburări la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Egis poate agrava simptomele.

Rar, femeile care iau medicamente de acest tip, pentru o perioadă lungă de timp, pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat Olanzapină Egis în ultimul trimestru de sarcină (trimestrul al 3-lea) pot prezenta tremurături, pot fi somnolenţi sau ameţiţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Olanzapină Egis

Informaţii suplimentare

Olanzapină Egis 5 mg: Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg.

Olanzapină Egis 10 mg: Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg.

Olanzapină Egis 15 mg: Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg.

Olanzapină Egis 20 mg: Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg.

– Celelalte componente sunt: carbonat de calciu DC CS90 (care conţine carbonat de calciu, amidon de porumb pregelatinizat şi amidon de porumb), lactoză monohidrat, crospovidonă (Tip A), aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.

Cum arată Olanzapină Egis şi conţinutul ambalajului

5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă până la galben pal, marcate cu „5” pe o faţă

10 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă până la galben deschis, marcate cu „10” pe o faţă

15 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă până la galben deschis, marcate cu „15” pe o faţă

20mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă până la galben deschis, marcate cu „20” pe o faţă

Cutie care conţine 28, 30, 56, 60, 84 sau 90 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC.
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30 – 38,
Ungaria
Fabricanţii
Genepharm S.A.,
18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini,
Grecia
EGIS Pharmaceuticals PLC.
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30 – 38,
Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie Olanzapine EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodispersible tablets
Bulgaria Olanzapine EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Republica Cehă Olanzapin EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Ungaria Olanzapine EGIS 5mg, 10mg, 15mg & 20 mg szájban oldódó tabletta
Polonia Olanzapine Egis
Letonia Olanzapine EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Lituania Olanzapine EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės
România Olanzapină Egis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate orodispersabile
Republica Slovacia Olanzapin Egis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011