OLANZAPINĂ LILLY 10 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este Olanzapină Lilly şi pentru ce se utilizează

Olanzapină Lilly aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.

Olanzapină Lilly injectabilă este utilizat pentru tratamentul rapid al simptomelor de agitaţie şi de comportament inadecvat care pot să apară într-o boală manifestată prin simptome ca:

• auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această afecţiune pot de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
• stare de bună dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de regulă, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă.

Olanzapină Lilly injectabilă se foloseşte atunci când tratamentul cu Olanzapină Lilly comprimate nu este adecvat. Medicul dumneavoastră vă va indica tratament cu Olanzapină Lilly comprimate de îndată ce acest lucru va fi posibil.

Înainte de a vi se administra Olanzapină Lilly

Nu trebuie să vi se administreze Olanzapină Lilly

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente. O reacţie alergică poate fi identificată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Aveţi grijă deosebită cu Olanzapină Lilly Pulbere pentru Soluţie Injectabilă

• Spuneţi medicului sau asistentei dacă simţiţi ameţeală sau slăbiciune după injecţie. Probabil că va fi necesar să vă întindeţi pe pat până când vă veţi simţi mai bine. S-ar putea ca medicul să vrea să vă măsoare tensiunea arterială şi pulsul.
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce vi s-a administrat Olanzapină Lilly, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamente de acest tip determină o asociere de simptome precum febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. Nu vi se vor mai face alte injecţii.
• Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Lilly la pacientţii vârstnici cu dmenteţă având în vedere gravitatea reacţiilor adverse.

Dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile următoare următoare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

• Dacă aţi avut recent infarct miocardic sau o boală de inimă, incluzând boala sinusului bolnav, angină instabilă sau suferiţi de tensiune arterială scăzută Diabet zaharat Boală de ficat sau rinichi Boală Parkinson Epilepsie
• Probleme la nivelul prostatei Blocaj la nivelul intestinului (ileus paralitic) Boli ale sângelui
• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome tranzitorii ale accidentului vascular cerebral)

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau persoana care vă îngrijeşte, trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Olanzapină Lilly nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Ca măsură de precauţie rutină, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Utilizarea altor medicamente

Dacă luaţi Olanzapină Lilly în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent. În timpul tratamentului cu Olanzapină Lilly nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este permis.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson.

Folosirea Olanzapină Lilly cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Olanzapină Lilly, deoarece Olanzapină Lilly în asociere cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament în perioada în care alăptaţi având în vedere că o cantitate mică de Olanzapină Lilly poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când utilizaţi Olanzapină Lilly este posibil să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Cum se administrează Olanzapină Lilly

Informaţiile cu privire la reconstituire şi administrare se găsesc în secţiunea detaşabilă de la sfârşitul acestui prospect.

Medicul dumneavoastră decide de câtă Olanzapină Lilly aveţi nevoie şi cât de mult timp aveţi nevoie de ea. Doza uzuală este de 10 mg pentru prima injecţie, dar poate să fie şi mai mică. Se pot administra până la 20 mg într-un interval de 24 ore. Doza pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani este de 2,5 sau 5 mg.

Olanzapină Lilly se prezintă ca o pulbere. Medicul dumneavoastră sau asistenta vor prepara o soluţie din această pulbere. Olanzapină Lilly injectabilă se administrează intramuscular. Cantitatea corectă de soluţie vă va fi injectată în muşchi.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Olanzapină Lilly

Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Olanzapină Lilly au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială crescută sau scăzută, bătăi anormale ale inimii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă aveţi nelămuriri.

Nu sunt necesare decât câteva doze de Olanzapină Lilly injectabilă. Medicul dumneavoastră va decide când aveţi nevoie de o doză de Olanzapină Lilly injectabilă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Olanzapină Lilly poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente la Olanzapină Lilly pulbere pentru soluţie injectabilă: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Frecvenţă cardiacă scăzută sau crescută.
• Somnolenţă.
• Tensiune arterială scăzută.
• Disconfort la locul injectării.
• Unele persoane pot să se simtă ameţite sau să leşine (cu rărirea bătăilor inimii) la începutul tratamentului, în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau asistentei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Respiraţie mai rară.
• Ritmuri cardiace anormale, care pot fi grave.

Pe lânga acestea, la pacienţii care iau Olanzapină Lilly pe cale orală s-au constatat următoarele reacţii adverse.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10

• Creştere în greutate.
• Somnolenţă
• Creştere ale concentaţiilor prolactinei din sânge. Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale concentraţiilor grăsimilor din sânge
• Creştere a concentraţiilor zahărului din sânge şi urină
• Senzaţie mai accentuată de foame
• Ameţeli
• Stare de nelinişte
• Tremurături
• Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor)
• Tulburări de vorbire
• Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii)
• Constipaţie
• Uscăciune a gurii
• Erupţie trecătoare pe piele
• Pierdere a forţei
• Oboseală extremă
• Retenţie de apă care determină umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, anunţaţi medicului dumneavoastră.
• Disfuncţii sexuale cum sunt scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Bătăi rare ale inimii
• Deveniţi mai sensibil în cazul expunerii la lumina solară
• Cădere a părului
• Incontinenţă urinară
• Absenţa sau scăderea duratei ciclului menstrual.
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei cum ar fi producerea anormală de lapte sau creşterea în volum a sânilor.

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente.

• Reacţie alergică (de exemplu umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele)
• Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă
• Scădere a temperaturii normale a corpului
• Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)
• Asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă
• Spasme ale musculaturii oculare care determină mişcări rotative ale ochilor
• Bătăi anormale ale inimii
• Moarte subită inexplicabilă
• Cheaguri de sânge care se pot manifesta de exemplu ca tromboză venoasă profundă a piciorului sau cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
• Inflamaţia pancreasului care determină durere puternică de stomac, febră şi greaţă
• Afecţiuni ale ficatului care se manifestă prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
• Afecţiune musculară care se manifestă prin dureri inexplicabile şi disconfort
• Dificultate la urinare
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot suferi accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, stare de oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii şi tulburări la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Lilly poate agrava simptomele.

Rar, femeile care iau medicamente de acest tip, pentru o perioadă lungă de timp, pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat Olanzapină Lilly în ultimul trimestru de sarcină (trimestrul al IlI-lea) pot prezenta tremurături, pot fi somnolenţi sau ameţiţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Olanzapină Lilly

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Olanzapină Lilly după data de expirare înscrisă pe cutie.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se folosi în decurs de o oră după ce Olanzapină Lilly injectabilă a fost transformată în soluţie. A nu se congela după reconstituirea soluţiei.

A se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Olanzapină Lilly

• Substanţa activă este olanzapina. Fiecare flacon conţine 10 mg de substanţă activă.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid tartric, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată OLANZAPINĂ LILLY injectabilă şi conţinutul ambalajului

OLANZAPINĂ LILLY se prezintă ca o pulbere de culoare galbenă, conţinută într-un flacon. Un flacon de OLANZAPINĂ LILLY conţine 10 mg olanzapină. Medicul dumneavoastră sau asistenta dizolvă conţinutul într-o soluţie care vă va fi administrată printr-o injecţie.

OLANZAPINĂ LILLY injectabilă este disponibilă într-o cutie care conţine 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere piaţă

Eli Lilly România S.R.L.

str. Menuetului, nr. 12, Bucureşti,

România

Fabricant

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG

Teichweg 3, D-35396 Giessen

Germania

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011

(Perforaţii care permit detaşarea acestor informaţii de către personalul medical)

INSTRUCŢIUNI PENTRU PERSONALUL MEDICAL

Reconstituirea şi administrarea OLANZAPINĂ LILLY

Reconstituiţi Olanzapină Lilly Pulbere pentru Soluţie Injectabilă numai cu apă distilată pentru preparate injectabile.

Olanzapină Lilly Pulbere pentru Soluţie Injectabilă nu trebuie amestecată cu orice alte medicamente în seringa cu care se administrează. Mai jos sunt prezentate exemple de incompatibilităţi:

Olanzapina injectabilă nu trebuie amestecată în seringă cu diazepam injectabil, deoarece amestecarea celor două medicamente determină precipitarea lor.

Lorazepamul injectabil nu trebuie utilizat pentru reconstituirea olanzapinei injectabile deoarece această combinaţie determină întârzierea timpului de reconstituire.

Olanzapina injectabilă nu trebuie amestecată în seringă cu haloperidol injectabil deoarece s-a demonstrat că pH-ul amestecului determină degradarea în timp a olanzapinei.

Pulbere pentru Soluţie Injectabilă

Olanzapină Lilly Pulbere pentru Soluţie Injectabilă se reconstituie folosind tehnicile standard de asepsie pentru reconstituirea medicamentelor cu administrare parenterală.

1. Se extrag 2,1 ml apă pentru preparate injectabile într-o seringă sterilă. Se injectează într-un flacon de Olanzapină Lilly Pulbere pentru Soluţie Injectabilă.
2. Se roteşte flaconul până când conţinutul s-a dizolvat complet, rezultând o soluţie de culoare galbenă. Flaconul conţine 11,0 mg olanzapină, sub formă de soluţie cu concentraţia de 5 mg/ml. Dacă se extrag 2,0 ml soluţie, 1 mg olanzapină rămâne în flacon şi seringă, permiţând astfel administrarea a 10 mg olanzapină.
3. Următorul tabel specifică volumele injectabile care conţin diferite doze de olanzapină:

4. Soluţia se administrează intramuscular. Nu se administrează intravenos sau subcutanat.
5. Se aruncă seringa şi orice cantitate de soluţie nefolosită în conformitate cu procedurile clinice adecvate.
6. Soluţia se foloseşte imediat, în decurs de 1 oră de la reconstituire. Nu se păstrează la temperaturi peste 25°C. Nu se congelează.

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie examinate vizual înainte de administrare, pentru evidenţierea particulelor.