OLANZAPINĂ LPH 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg, comprimate filmate

Ce este OLANZAPINĂ LPH şi pentru ce se utilizează

OLANZAPINĂ LPH aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.

OLANZAPINĂ LPH este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum sunt vederea, auzirea, sau simţirea unor lucruri care nu sunt în realitate, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această afecţiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase sau tensionate.

OLANZAPINĂ LPH este utilizată pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum sunt stare de dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de obicei, de a vorbi foarte repede cu trecere rapidă de la o idee la alta şi, uneori, cu iritabilitate severă. Este, de asemenea, un stabilizator al dispoziţiei care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate cu această afecţiune.

Înainte să utilizaţi OLANZAPINĂ LPH

Nu utilizaţi OLANZAPINĂ LPH

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale OLANZAPINĂ LPH. Reacţiile alergice pot fi: erupţie pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme la nivelul ochilor, ca de exemplu presiune crescută în interiorul ochiului (unele tipuri de glaucom).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OLANZAPINĂ LPH

• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat OLANZAPINĂ LPH, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de simptome precum febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
• Nu este recomandată utilizarea OLANZAPINĂ LPH la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece pot să apară reacţii adverse grave.

Dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile următoare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

• Diabet zaharat
• Boală de inimă
• Boală de ficat sau rinichi
• Boală Parkinson
• Epilepsie
• Probleme la nivelul prostatei
• Blocaj la nivelul intestinului (ileus paralitic)
• Boli ale sângelui
• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral).

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

OLANZAPINĂ LPH nu se este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

În timpul tratamentului cu OLANZAPINĂ LPH nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este permis.

Dacă luaţi OLANZAPINĂ LPH în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să vi se modifice doza de OLANZAPINĂ LPH.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

In special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson. Folosirea OLANZAPINĂ LPH împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu OLANZAPINĂ LPH, deoarece olanzapina în asociere cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în perioada în care alăptaţi deoarece OLANZAPINĂ LPH poate trece într-o cantitate mică în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când utilizaţi OLANZAPINĂ LPH este posibil să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale OLANZAPINĂ LPH

Deoarece OLANZAPINĂ LPH conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi OLANZAPINĂ LPH

Utilizaţi întotdeauna OLANZAPINĂ LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate filmate de OLANZAPINĂ LPH să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Doza zilnică de OLANZAPINĂ LPH este cuprinsă între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu OLANZAPINĂ LPH decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi OLANZAPINĂ LPH o dată pe zi, conform recomandării medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente.

Comprimate filmate OLANZAPINĂ LPH sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, fără a-l sparge sau mesteca, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din OLANZAPINĂ LPH

Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din OLANZAPINĂ LPH au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie / agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială crescută sau scăzută, ritmuri anormale ale inimii. Anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă aţi uitat să luaţi OLANZAPINĂ LPH

Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi OLANZAPINĂ LPH

Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi OLANZAPINĂ LPH atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi OLANZAPINĂ LPH, pot apărea simptome cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi treptat doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, OLANZAPINĂ LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10

• Creştere în greutate
• Somnolenţă
• Creşteri ale concentraţiilor prolactinei din sânge.

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale concentraţiilor grăsimilor din sânge
• Creştere a concentraţiilor zahărului din sânge şi urină
• Senzaţie mai accentuată de foame
• Ameţeli
• Stare de nelinişte
• Tremurături
• Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor)
• Tulburări de vorbire
• Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii)
• Constipaţie
• Uscăciune a gurii
• Erupţie trecătoare pe piele
• Pierdere a forţei
• Oboseală extremă
• Retenţie de apă care determină umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• Disfuncţii sexuale, cum ar fi scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Bătăi rare ale inimii
• Sensibilitate la expunere la lumina solară
• Cădere a părului
• Incontinenţă urinară
• Absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei cum ar fi producerea anormală de lapte sau creşterea în volum a sânilor.

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

• Reacţii alergice (de exemplu umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele)
• Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă
• Scădere a temperaturii normale a corpului
• Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)
• Asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă
• Spasme ale musculaturii oculare care determină mişcări rotative ale ochilor
• Ritmuri anormale ale inimii
• Moarte subită inexplicabilă
• Cheaguri de sânge care se pot manifesta de exemplu ca tromboză venoasă profundă a piciorului sau cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
• Inflamaţie a pancreasului care determină durere puternică de stomac, febră şi greaţă
• Afecţiuni ale ficatului care se manifestă prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
• Afecţiune musculară care se manifestă prin dureri inexplicabile şi disconfort
• Dificultate la urinare
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, stare de oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau tulburări la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, OLANZAPINĂ LPH poate agrava simptomele.

Rar, femeile care iau medicamente de acest tip pentru o perioadă lungă de timp pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat OLANZAPINĂ LPH în ultimul trimestru de sarcină (trimestrul 3) pot prezenta tremurături, somnolenţă sau ameţeală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră

Cum se păstrează OLANZAPINĂ LPH

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

Nu utilizaţi OLANZAPINĂ LPH după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine OLANZAPINĂ LPH
– Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat filmat de OLANZAPINĂ LPH conţine 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg olanzapină.
– Celelalte componente sunt:
OLANZAPINĂ LPH 5 mg comprimate filmate
Nucleu:lactoză monohidrat 150 mesh, celuloză microcristalină, crospovidonă (Tip A), hidroxipropilceluloză, talc, stearat de magneziu
Film:Opadry AMB White OY-B-28920 (alcool polivinilic parţial hidrogenat, dioxid de titan (E171), talc, lecitină din soia (E 322), gumă Xanthan (E415)).
OLANZAPINĂ LPH 10 mg comprimate filmate Nucleu:lactoză monohidrat 150 mesh, celuloză microcristalină, crospovidonă (Tip A)
Hidroxipropilceluloză, talc, stearat de magneziu Film:Opadry AMB White OY-B-28920 (alcool polivinilic parţial hidrogenat, dioxid de titan (E171), talc, lecitină din soia (E 322), gumă Xanthan (E415)).
OLANZAPINĂ LPH 15 mg comprimate filmate Nucleu:lactoză monohidrat 150 mesh,, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de magneziu Film:Opadry AMB White OY-B-28920 (alcool polivinilic parţial hidrogenat, dioxid de titan (E171), talc, lecitină din soia (E 322), gumă Xanthan (E415));Opadry AMB Grey 80W26503 (alcool polivinilic parţial hidrogenat, dioxid de titan (E171), talc, lecitină din soia (E 322), indigo carmin, lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172), gumă Xanthan (E 415), oxid negru de fer (E 172)).
OLANZAPINĂ LPH 20 mg comprimate filmate Nucleu:lactoză monohidrat 150 mesh, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de magneziu Film:Opadry AMB White OY-B-28920 (alcool polivinilic parţial hidrogenat, dioxid de titan (E171), talc, lecitină din soia (E 322), gumă Xanthan (E415));Opadry AMB Pink 80W24003 (alcool polivinilic parţial hidrogenat, dioxid de titan (E171), talc, lecitină din soia (E 322), oxid roşu de fer (E172), gumă Xanthan (E 415), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172)).

Cum arată OLANZAPINĂ LPH şi conţinutul ambalajului
OLANZAPINĂ LPH 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul 8,1 mm şi grosimea 3,1 mm.
OLANZAPINĂ LPH 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul 10,1 mm şi grosimea 4,1 mm.
OLANZAPINĂ LPH 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albastru deschis, alungite, biconvexe cu diametre de 16,1 mm şi 7,7 mm şi grosime 3,9 mm.
OLANZAPINĂ LPH 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roz, alungite, biconvexe cu diametre de 16,1 mm şi 7,7 mm şi grosime 4,9 mm.
Cutie ce conţine 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate. Cutie ce conţine 3 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie ce conţine 6 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti,
România
Fabricantul
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6, 153 51 Pallini, Attiki
Grecia

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011