OLANZAPINE GSK 5 mg/ 10 mg, comprimate filmate

Ce este OLANZAPINE GSK şi pentru ce se utilizează

OLANZAPINE GSK aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice.

OLANZAPINE GSK se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt: auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.

Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase sau tensionate.

OLANZAPINE GSK se foloseşte pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum sunt senzaţia de a fi „în formă”, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de obicei, de a vorbi foarte repede, cu idei care se succed rapid, şi, uneori, cu iritabilitate severă. Este de asemenea un stabilizator al dispoziţiei care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare), asociate cu această afecţiune.

Înainte să luaţi OLANZAPINE GSK

Nu luaţi OLANZAPINE GSK

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale OLANZAPINE GSK. O reacţie alergică poate fi recunoscută prin manifestări cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau senzaţie de sufocare. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră
• dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, ca de exemplu unele tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Aveţi grijă deosebită cu OLANZAPINE GSK

• Medicamentele de acest tip pot determina mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta, după ce aţi luat OLANZAPINE GSK, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamente de acest tip determină o asociere de manifestări care cuprinde febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi oboseală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de formare de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
• La pacienţii care iau OLANZAPINE GSK a fost observată creşterea în greutate. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea. – La pacienţii care iau OLANZAPINE GSK au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi OLANZAPINE GSK şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
• La pacienţii vârstnici cu demenţă nu se recomandă utilizarea OLANZAPINE GSK deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

• Diabet zaharat
• Boală de inimă
• Boală de ficat sau rinichi
• Boală Parkinson
• Epilepsie
• Afecţiuni ale prostatei
• Blocaj al tranzitului intestinal (ileus paralitic)
• Afecţiuni ale sângelui
• Accident vascular cerebral sau „mini” accident vascular cerebral (simptome temporare de

accident vascular cerebral)

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (AIT)

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze tensiunea arterială.

OLANZAPINE GSK nu se utilizează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Folosirea altor medicamente

In timp ce luaţi OLANZAPINE GSK, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi OLANZAPINE GSK în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante) s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să vă modifice doza de OLANZAPINE GSK.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson.

Folosirea OLANZAPINE GSK cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi OLANZAPINE GSK, deoarece OLANZAPINE GSK şi alcoolul etilic utilizate concomitent vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de OLANZAPINE GSK pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat OLANZAPINE GSK în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară,somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când luaţi OLANZAPINE GSK există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale OLANZAPINE GSK

OLANZAPINE GSK conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

OLANZAPINE GSK conţine lecitină de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Cum să luaţi OLANZAPINE GSK

Luaţi întotdeauna OLANZAPINE GSK exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luaţi comprimatele de OLANZAPINE GSK o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de OLANZAPINE GSK să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de OLANZAPINE GSK este între 5 şi 20 mg. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu OLANZAPINE GSK decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi, la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. OLANZAPINE GSK comprimate filmate sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de OLANZAPINE GSK întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din OLANZAPINE GSK

Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din OLANZAPINE GSK au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de manifestări cum sunt febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi oboseală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo- bronşică, tensiune arterială crescută sau tensiune arterială scăzută, ritmuri anormale ale inimii. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi-i medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi OLANZAPINE GSK

Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi OLANZAPINE GSK

Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi OLANZAPINE GSK atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi OLANZAPINE GSK pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medical dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza gradat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, OLANZAPINE GSK poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10

• Creştere în greutate.
• Somnolenţă.
• Creştere a valorilor prolactinei în sânge.

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale cantităţii de grăsimi din circulaţie.
• Creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină.
• Senzaţie mai accentuată de foame.
• Ameţeli.
• Nelinişte.
• Tremor.
• Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor).
• Tulburări de vorbire.
• Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii).
• Constipaţie.
• Uscare a gurii.
• Erupţie trecătoare pe piele
• Pierdere a forţei..
• Oboseală extremă.
• Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor.
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Disfuncţii sexuale, cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Scădere a frecvenţei cardiace.
• Creştere a sensibilităţii la expunerea la soare.
• Incontinenţă urinară.
• Cădere a părului.
• Absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale.
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor
• Cheguri de sânge în vene, în special în cele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi apariţia oricăror astfel de simptome, solicitaţi imediat ajutor medical.

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente.

• Reacţie alergică (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie
• trecătoare pe piele).
• Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi

cetonici în sânge şi urină) sau comă.

• Scădere a temperaturii normale a corpului.
• Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie).
• Combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă.
• Spasme ale musculaturii oculare care determină mişcări rotative ale ochilor.
• Ritmuri anormale ale inimii.
• Moarte subită inexplicabilă.
• Inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă.
• Boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor.
• Boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă.
• Dificultate la urinare.
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă

Pacienţii vârstnici cu demenţă, în timpul în care iau olanzapină, pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşirea pielii sau dificultăţi la mers. Unele dintre cazurile letale s-au raportat la acest grup de pacienţi .

La pacienţii cu boală Parkinson, OLANZAPINE GSK poate să agraveze simptomele.

Rareori, femeile care iau medicamente de acest tip timp îndelungat pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează OLANZAPINE GSK

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi OLANZAPINĂ GSK după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Vă rugăm returnaţi farmacistului dumneavoastră orice cantitate de medicament rămasă neutilizată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine OLANZAPINE GSK

Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat de OLANZAPINE GSK conţine 5 mg sau 10 mg olanzapină. Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E-460), hidroxipropilceluloză slab substituită (E-463), crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E-470). Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E-171), talc, lecitină din soia (E-322) şi gumă de xantan (E-415).

Cum arată OLANZAPINE GSK şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de OLANZAPINE GSK 5 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 7,50-7,80 mm, inscripţionate cu „5” pe o faţă. Comprimatele de OLANZAPINE GSK 5 mg sunt disponibile în cutii a câte 28 şi 56 comprimate.

Comprimatele filmate de OLANZAPINĂ GSK 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 10,00-10,30 mm, inscripţionate cu „10” pe o faţă. Comprimatele de OLANZAPINE GSK 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 7, 28 şi 56 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alte concentraţii OLANZAPINE GSK 5 mg, comprimate filmate OLANZAPINE GSK 10 mg, comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri, nr. 1-5, Opera Center One
et. 5 şi 6 (Zona 1), Sector 5, 050552 Bucureşti, România

Producători
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despi, Barcelona, Spania
P.N.G. Gerolymatos S.A. – Plant B
4 Asklepiou Str.
145 68 kryonery, Atena,Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria ZONAX 5 mg филмирана таблетка ZONAX 10 mg филмирана таблетка
Republica Cehă OLANZAPINE GSK 5 mg potahovaná tableta OLANZAPINE GSK 10 mg potahovaná tableta
Estonia OLANZAPINE GSK 5 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett OLANZAPINE GSK 10 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Finlanda OLANZAPIN QUALIGEN 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen OLANZAPIN QUALIGEN 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen OLANZAPIN QUALIGEN 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen OLANZAPIN QUALIGEN 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Germania OLANZAPIN QUALIGEN 2.5 mg Filmtabletten OLANZAPIN QUALIGEN 5 mg Filmtabletten OLANZAPIN QUALIGEN 7.5 mg Filmtabletten OLANZAPIN QUALIGEN 10 mg Filmtabletten
OLANZAPIN QUALIGEN 15 mg Filmtabletten OLANZAPIN QUALIGEN 20 mg Filmtabletten
Grecia NIOLIB 2.5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο NIOLIB 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο NIOLIB 7.5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο NIOLIB 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο NIOLIB 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο NIOLIB 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ungaria ZOLAPIN 5 mg filmtabletta ZOLAPIN 10 mg filmtabletta ZOLAPIN 15 mg filmtabletta ZOLAPIN 20 mg filmtabletta
Italia OLANZAPINA NIOLIB 2.5 mg compressa rivestita con film OLANZAPINA NIOLIB 5 mg compressa rivestita con film OLANZAPINA NIOLIB 7.5 mg compressa rivestita con film OLANZAPINA NIOLIB 10 mg compressa rivestita con film
Norvegia OLANZAPIN QUALIGEN 2.5 mg tablett, filmdrasjert OLANZAPIN QUALIGEN 5 mg tablett, filmdrasjert OLANZAPIN QUALIGEN 7.5 mg tablett, filmdrasjert OLANZAPIN QUALIGEN 10 mg tablett, filmdrasjert
Polonia OLANZOMER 5 mg tabletki powlekane OLANZOMER 10 mg tabletki powlekane
România OLANZAPINE GSK 5 mg comprimat filmat OLANZAPINE GSK 10 mg comprimat filmat
Republica Slovacă OLANZAPÍN NIOLIB 2.5 mg filmom obalená tableta OLANZAPÍN NIOLIB 5 mg filmom obalená tableta OLANZAPÍN NIOLIB 7.5 mg filmom obalená tableta OLANZAPÍN NIOLIB 10 mg filmom obalená tableta OLANZAPÍN NIOLIB 15 mg filmom obalená tableta OLANZAPÍN NIOLIB 20 mg filmom obalená tableta
Olanda OLANZAPINE QUALIGEN 2.5 mg filmomhulde tabletten OLANZAPINE QUALIGEN 5 mg filmomhulde tabletten OLANZAPINE QUALIGEN 7.5 mg filmomhulde tabletten OLANZAPINE QUALIGEN 10 mg filmomhulde tabletten OLANZAPINE QUALIGEN 15 mg filmomhulde tabletten OLANZAPINE QUALIGEN 20 mg filmomhulde tabletten
Marea Britanie OLANZAPINE NIOLIB 2.5 mg film-coated tablets OLANZAPINE NIOLIB 5 mg film-coated tablets OLANZAPINE NIOLIB 7.5 mg film-coated tablets OLANZAPINE NIOLIB 10 mg film-coated tablets OLANZAPINE NIOLIB 15 mg film-coated tablets OLANZAPINE NIOLIB 20 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013