OLICARD RETARD 40 mg/ 60 mg, Capsule cu eliberare prelungită

Compoziţie

Compoziţie

Olicard 40 mg retard

O capsulă cu eliberare prelungită conţine isosorbid mononitrat 40 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – sfere de zahăr, etilceluloză, talc; capsula – dioxid de titan (E 171), gelatină. Olicard 60 mg retard

O capsulă cu eliberare prelungită conţine isosorbid mononitrat 60 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – sfere de zahăr, etilceluloză, talc; capsula – dioxid de titan (E 171), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: terapia miocardului-vasodilatatoare; coronarodilatatoare.

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Profilaxie şi tratament pe termen lung ale anginei pectorale.

Tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte tratamente uzuale.

Contraindicaţii

Olicard nu trebuie administrat în caz de:

• hipersensibilitate la isosorbid mononitrat, la alţi nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
• insuficienţă circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
• hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);
• cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;
• infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;
• anemie severă;
• hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;
• glaucom cu unghi închis;
• pericardită constrictivă şi tamponadă pericardică;
• stenoză aortică şi/sau mitrală;
• administrare concomitentă de sildenafil poate duce la creşterea considerabilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale.

Precauţii

Olicard nu este indicat în tratamentul crizelor de angină pectorală şi al infarctului miocardic acut.

Creşterea dozei pentru atingerea concentraţiei eficace trebuie făcută progresiv, datorită riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale sau cefaleei. Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de eficacitatea şi toleranţa pacientului. În cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului.

Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea isosorbid mononitratului trebuie întreruptă şi se va institui tratament specific.

Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid mononitrat. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Datorită conţinutului în zahăr, Olicard nu trebuie administrat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interacţiuni

Administrarea concomitentă cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, blocante P- adrenergice, antagonişti ai canalelor de calciu, neuroleptice, antidepresive triciclice sau alcool etilic poate accentua efectul hipotensor al Olicard.

Administrarea concomitentă de donori de oxid nitric, cum este de exemplu, substanţa activă din Olicard şi sildenafil poate determina o creştere semnificativă a efectului de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct. Contraindicaţii).

Acţiunea hipertensivă a dihidroergotaminei poate fi potenţată de administrarea concomitentă de Olicard (creşterea concentraţiei plasmatice de dihidroergotamină).

Atenţionări speciale

La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte presiunea intraoculară.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice. Nu există date clinice care să evidenţieze riscurile administrării Olicard la femeile însărcinate; de aceea, se recomandă evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deşi administrat conform indicaţiilor, Olicard poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea tratamentului şi în asociere cu alcoolul etilic.

Doze şi mod de administrare

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

La începutul tratamentului, cefaleea (caracteristică tratamentului cu nitraţi) este frecventă şi dispare, de obicei, după câteva zile de tratament. Ocazional, la prima administrare dar şi la creşterea dozei s-a observat scăderea tensiunii arteriale şi/sau hipotensiunea arterială ortostatică, care poate fi asociată unei tahicardii reflexe şi este însoţită de ameţeală, somnolenţă şi fatigabilitate.

Rareori s-a observat greaţă, vărsături, congestia feţei şi reacţii alergice cutanate. În cazuri rare, ca urmare a scăderii severe a tensiunii arteriale, se poate produce o înrăutăţire a simptomelor anginei pectorale.

Rareori şi ocazional se poate produce colaps, însoţit de sincopă şi bradicardie. În cazuri izolate poate să apară dermatită exfoliativă.

Supradozaj

Simptome

Pot să apară hipotensiune arterială ortostatică, tahicardie reflexă şi cefalee, oboseală, vertij, somnolenţă, congestia feţei, greaţă, vărsături şi diaree. După doze mari pot să apară methemoglobinemie, cianoză, dispnee şi tahipnee datorită ionului nitrit format la descompunerea isosobid mononitratului. După doze foarte mari, poate să apară creşterea presiunii intracraniene cu simptome cerebrale. În caz de supradozaj după doze repetate au fost determinate valori mari ale methemoglobinei. Relevanţa clinică a acestor rezultate este controversată.

Tratament

Pe lângă măsurile generale care constau în lavaj gastric şi plasarea pacientului în decubit dorsal cu picioarele ridicate, trebuie monitorizate funcţiile vitale în condiţii de terapie intensivă.

În caz de hipotensiune arterială severă şi/sau şoc, trebuie realizată o substiţie de volum: în cazuri excepţionale, pentru terapie circulatorie, se pot administra perfuzabil noradrenalină şi/sau dopamină. Este contraindicată administrarea de adrenalină şi substanţe înrudite.

În funcţie de severitate, pentru methemoglobinemie se pot lua în considerare următoarele antidoturi:

1. Vitamina C;

1 g vitamina C administrată oral sau ca sare de sodiu i.v. (intravenos).

2. Albastru de metilen;

până la 50 ml soluţie de albastru de metilen (1%) i.v..

3. Albastru de toluidină; iniţial 2 – 4 mg/kg, strict i.v..

La nevoie, se pot administra doze repetate de 2 mg/kg la intervale de o oră.

4. Oxigenoterapie, hemodializă, transfuzii de sânge.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Producător

Solvay Pharmaceuticals GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Solvay Pharmaceuticals GmbH Hans-Bockler-Allee 20, D-30173 Hanovra, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2006