OLIMEL N9E, emulsie perfuzabilă

Ce este OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

OLIMEL este o emulsie perfuzabilă.

OLIMEL este utilizat pentru a asigura nutriţia la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani printr-un tub introdus într-o venă, când hrănirea normală pe gură nu este posibilă.

OLIMEL trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.

Inainte să utilizaţi OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă

Nu utilizaţi OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă în următoarele cazuri:

• pentru prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani;
• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la proteinele din ouă, din soia sau din alune sau la oricare dintre celelalte componente;
• dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea anumitor aminoacizi;
• dacă aveţi, în special, un nivel mare de lipide în sânge;
• dacă aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge);
• dacă aveţi o concentraţie anormal de mare în sânge a oricăruia dintre electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu,calciu şi/sau fosfor).

În toate cazurile, medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie sau nu să vi se administreze acest medicament pe baza unor factori, cum sunt vârsta, greutatea şi starea clinică, împreună cu rezultatele oricărora din testele efectuate.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă

Administrarea prea rapidă a soluţiilor pentru nutriţie parenterală totală (NPT) poate provoca moartea.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau respiraţie dificilă). Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfatide din ou. În anumite cazuri proteinele din soia şi ou pot provoca reacţii de hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între proteinele din soia şi proteinele din alune.

Anumite medicamente şi afecţiuni pot creşte riscul dezvoltării unor infecţii sau a septicemiei (bacterii în sânge). Există un risc deosebit de infecţii sau septicemie atunci când este introdus pe venă un tub (cateter intravenos). Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie orice semn care ar putea trăda o infecţie. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală (nutriţie administrată pe un tub direct în venă) sunt mai susceptibili la infecţii din cauza afecţiunilor lor medicale. Riscul de infecţie poate fi diminuat prin utilizarea unei tehnici aseptice („fără microbi”) la introducerea şi menţinerea cateterului şi la prepararea formulei nutriţionale.

Dacă sunteţi sever malnutrit astfel încât trebuie să fiţi hrănit intravenos, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă tratamentul încet. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie pentru a preveni modificările bruşte ale nivelelor dumneavoastră de lichid, vitamine şi minerale.

înainte de a începe perfuzia, vor fi corectate tulburările echilibrului hidroelectrolitic şi tulburările metabolice. Medicul va monitoriza starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest medicament şi vă poate modifica dozajul sau vă poate administra substanţe nutritive suplimentare, de exemplu vitamine, electroliţi şi oligoelemente, dacă se consideră că acestea sunt necesare.

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă aveţi:

• o afecţiune severă a rinichilor şi nu urmaţi un tratament de dializă (rinichi artificial) sau o altă formă de tratament de epurare a sângelui;
• o afecţiune severă a ficatului;
• o problemă de coagulare;
• glande suprarenale care nu funcţionează corespunzător (insuficienţă suprarenală). Suprarenalele sunt glande de formă triunghiulară situate deasupra rinichilor;
• insuficienţă cardiacă;
• afecţiune pulmonară;
• acumulare de lichide în organism (hiperhidratare);
• carenţă de apă în organism (deshidratare);
• glicemie crescută (diabet zaharat) fără tratament;
• infarct miocardic sau şoc cardiac ca urmare a unei insuficienţe cardiace acute;
• acidoză metabolică severă (sângele este prea acid);
• infecţie generalizată (septicemie);
• comă.

Pentru a verifica eficacitatea şi siguranţa ulterioară administrării, medicul dumneavoastră va efectua teste clinice şi de laborator, în timp ce vi se administrează acest medicament. Dacă vi se administrează acest medicament timp de câteva săptămâni, sângele va fi monitorizat în mod regulat.

Capacitatea redusă a organismului de a elimina grăsimile conţinute în OLIMEL poate duce la apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică” (vezi punctul 4 – Reacţii adverse posibile).

Dacă pacientul este un copil, o atenţie deosebită va fi luată la administrarea dozei corecte. De asemenea, vor fi luate precauţii mărite, din cauza sensibilităţii mai mari a copiilor la riscul de apariţie a infecţiilor. Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Pentru copii trebuie utilizate formulele pediatrice.

Nu trebuie făcute suplimentări în pungă fără a se verifica în prealabil compatibilitatea.

Pot apărea fenomene de precipitare sau de scindare a emulsiei lipidice. Aceasta ar putea duce la blocarea vaselor de sânge.

în cazul în care glicemia creşte prea mult, medicul trebuie să ajusteze rata de administrare a OLIMEL sau să vă administreze insulină.

OLIMEL poate fi administrat numai printr-un tub din plastic într-o venă mare din piept.

Utilizarea altor medicamente

În general, utilizarea concomitentă a altor medicamente nu este contraindicată. Dacă utilizaţi alte medicamente, obţinute cu sau fără prescripţie medicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră din timp pentru a putea verifica dacă sunt compatibile.

OLIMEL nu trebuie administrat concomitent cu sângele, prin acelaşi set de perfuzie.

OLIMEL conţine calciu. Nu trebuie administrat concomitent cu antibioticul ceftriaxonă deoarece poate duce la formarea precipitatelor.

Uleiurile de măsline şi soia existente în OLIMEL conţin vitamina K. în condiţii normale, aceasta nu influenţează medicamentele de subţiere a sângelui (anticoagulante) cum este cumarina. Totuşi, trebuie să informaţi medicul în cazul în care luaţi medicamente anticoagulante.

Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de laborator dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor (acestea sunt eliminate, în general, după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide).

OLIMEL conţine potasiu. O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor aflaţi în tratament cu diuretice, cu inhibitori de ECA, cu antagonişti de receptori II ai angiotensinei (medicamente pentru hipertensiune arterială) sau cu imunosupresoare. Aceste tipuri de medicamente pot creşte concentraţiile de potasiu în sânge.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

OLIMEL poate fi luat în considerare în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este necesar.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul va determina dacă trebuie sau nu să continuaţi tratamentul.

Cum să utilizaţi OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă

Doze

OLIMEL trebuie administrat numai la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.

Acesta este o emulsie perfuzabilă, care se administrează printr-un tub din plastic într-o venă din piept.

Înainte de utilizare, OLIMEL trebuie să fie la temperatura camerei.

OLIMEL este exclusiv de unică folosinţă.

înainte să utilizaţi OLIMEL, punga va fi preparată aşa cum este prezentat mai jos.

– înainte de a deschide punga exterioară verificaţi culoarea indicatorului de oxigen, dacă este prezent. Comparaţi-l cu culoarea de referinţă imprimată lângă simbolul OK şi reprezentată în

zona imprimată a etichetei indicatorului. Nu utilizaţi medicamentul dacă culoarea indicatorului de oxigen nu corespunde culorii de referinţă imprimată lângă simbolul OK.

Verificaţi înainte de utilizare integritatea ambalajului şi a sigiliilor şi aspectul emulsiei amestecate.

Utilizaţi numai dacă soluţiile sunt limpezi, incolore sau slab gălbui, practic fără particule vizibile şi dacă emulsia este omogenă şi cu aspect lăptos.

1. Rupeţi începând de sus pentru a deschide punga exterioară.
2. Desfaceţi partea anterioară a pungii exterioare pentru a scoate punga OLIMEL. Aruncaţi punga exterioară şi săculeţul absorbant de oxigen.
3. Puneţi punga pe o suprafaţă plană orizontală şi curată, cu cârligul în faţa dumneavoastră.
4. Ridicaţi de porţiunea de agăţare pentru a scoate soluţia din punga superioară. Rulaţi ferm porţiunea superioară a pungii până când sigiliile sunt complet deschise
5. Amestecaţi inversând punga de sus în jos de cel puţin 3 ori.

6. Suspendaţi punga. Scoateţi capacul protector de la orificiul pentru administrare. Conectaţi ferm vârful conector.

   Dozaj – La adulţi

   Medicul dumneavoastră va specifica un debit de administrare corespunzător necesităţilor şi stării dumneavoastră clinice.

   Utilizaţi întotdeauna OLIMEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

   Prescripţia poate continua atâta timp cât este necesar, în funcţie de starea dumneavoastră clinică.

   Durata de administrare prin perfuzie a unei pungi durează, de regulă, între 12 şi 24 de ore. De regulă, debitul de administrare este crescut treptat în decursul primei ore fără a depăşi 1,8 ml pe kilogram de masă corporală pe oră. Datorită aminoacizilor, doza maximă zilnică este, de regulă, de 35 ml pe kilogram de masă corporală.

   Dozaj – Copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi

   Medicul dumneavoastră va decide doza necesară copilului şi durata pentru care va fi administrată. Aceasta depinde de vârstă, greutate, înălţime, stare clinică, volumul zilnic de lichide, de necesarul de energie şi azot.

   Utilizaţi întotdeauna OLIMEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

   Copii (2-11 ani)

   De regulă, debitul de administrare este crescut treptat în decursul primei ore fără a depăşi 3,5 ml pe kilogram de masă corporală pe oră. Datorită conţinutului de fosfat, doza maximă zilnică este, de regulă, de 13 ml pe kilogram de masă corporală.

   Adolescenţi (12-18 ani)

   De regulă, debitul de administrare este crescut treptat în decursul primei ore fără a depăşi 2,1 ml pe kilogram de masă corporală pe oră. Datorită conţinutului de fosfat, doza maximă zilnică este, de regulă, de 13 ml pe kilogram de masă corporală.

   Dacă utilizaţi mai mult OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă decât trebuie

   în cazul în care doza administrată este prea mare sau rata de perfuzie este prea rapidă, conţinutul de aminoacizi poate determina ca sângele dumneavoastră să devină prea acid şi pot apărea semne de hipervolemie (creştere a volumului circulant de sânge). Conţinutul de glucoză din sânge şi urină poate creşte, poate să apară sindromul hiperosmolar (vâscozitate excesivă a sângelui) şi conţinutul lipidic poate creşte nivelul trigliceridelor din sângele dumneavoastră. Administrarea unui volum prea mare de OCTIMELpoate determina greaţă, vărsături, frisoane şi tulburări electrolitice. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat.

   In unele cazuri severe, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă facă temporar dializă renală pentru a ajuta rinichii să elimine produsul în exces.

   Pentru a preveni apariţia acestor evenimente, medicul va monitoriza regulat starea dumneavoastră şi va testa parametrii sanguini.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, OLIMEL, emulsie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi orice modificare a felului în care vă simţiţi în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Testele pe care le va efectua medicul dumneavoastră în timp ce utilizaţi medicamentul trebuie să reducă la minimum riscul reacţiilor adverse.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau dificultăţi în respiraţie.

La administrarea de OLIMEL au fost raportate următoarele reacţii adverse. Frecvente (> 1/100 până la< 1/10):

• ritm cardiac crescut (tahicardie);
• pierderea apetitului (anorexie);
• nivel crescut de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie);
• dureri abdominale;
• diaree;
• greaţă;
• hipertensiune arterială.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea unor produse similare de nutriţie parenterală:

Frecvenţă: Cu frecvenţă necunoscută

• reacţii alergice;
• rezultate anormale ale testelor sanguine ale funcţiei hepatice;
• creştere a dimensiunii ficatului (hepatomegalie);
• icter (îngălbenirea pielii şi al albului ochilor);
• scădere a numărului de plachete sanguine(trombocitopenie);
• concentraţie crescută a azotului în sânge (azotemie); Foarte rare (< 1/10000)
• capacitatea redusă de eliminare a lipidelor conţinute în OLIMEL poate duce la „sindromul de supraîncărcare lipidică”. Acesta poate fi determinat de supradozaj, dar poate apărea,

de asemenea, şi la începutul administrării unei perfuzii, chiar dacă este administrat conform instrucţiunilor.Este asociat cu o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului şi este caracterizat de lipide excesive în sânge (hiperlipidemie), febră, infiltrare grasă a ficatului şi/sau creştere a dimensiunii ficatului (hepatomegalie). De asemenea, se poate instala anemia, o scădere a celulelor sanguine albe şi/sau a plachetelor sanguine, pot apărea probleme cu coagularea şi/sau comă. Toate aceste simptome sunt, de regulă, reversibile după oprirea perfuziei cu emulsie de lipide.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi OLIMEL după data de expirare înscrisă pe pungă şi pe cutie (LL/AAAA). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A se păstra în punga exterioară.

După reconstituire:

Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, după reconstituire, s-a demonstrat că stabilitatea emulsiei reconstituite este de maxim 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmată de o perioadă maximă de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C.

După adăugarea de suplimente (electroliţi, oligoelemente şi vitamine)

Pentru amestecuri specifice, stabilitatea amestecului în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare după amestecare şi înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Pentru a fi administrat, acest medicament trebuie să fie la temperatura camerei.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Cum arată OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

OLIMEL este o emulsie perfuzabilă furnizată într-o pungă cu 3 compartimente. Un compartiment conţine o emulsie lipidică, al doilea compartiment conţine o soluţie de aminoacizi cu electroliţi şi al treilea compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu. Compartimentele sunt separate de sigilii temporare. Chiar înainte de administrare, conţinutul compartimentelor este amestecat prin rularea părţii superioare a pungii pentru a deschide sigiliile.

Aspectul înainte de reconstituire:

• Soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui,
• Emulsia lipidică este omogenă cu un aspect lăptos.

Aspectul după de reconstituire: emulsie omogenă cu aspect lăptos

Punga cu 3 compartimente este o pungă din plastic multistratificată. Materialul stratului interior (de contact) al pungii este proiectat pentru a fi compatibil cu constituenţii şi cu suplimentele autorizate.

Pentru a preveni contactul cu oxigenul din aer, punga este ambalată într-o pungă exterioară cu rol de barieră de oxigen, care conţine un săculeţ absorbant de oxigen şi poate include un indicator de oxigen (OXIDETECT™).

Mărimi de ambalaj

Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Baxter S.A.S 6 avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas Franţa

Producător

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIA

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

Franţa, Portugalia, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, România, Letonia, Republica Cehă, Belgia, Spania, Republica Slovacă, Olanda, Luxemburg, Slovenia, Italia: OLIMEL N9E

In unele ţări este înregistrat sub altă denumire, după cum urmează: Austria: ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten Germania: Olimel 5,7% E

Danemarca, Islanda, Suedia, Norvegia, Finlanda: Olimel N7E

Regatul Unit, Irlanda Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012