Olmetec 10 mg/ 20 m/ 40 mg, comprimate filmate

Ce este Olmetec şi pentru ce se utilizează

Olmetec aparţine unei grupe de medicamente denumită „antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.

Olmetec este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (cunoscută şi ca ‘hipertensiune arterială’). Tensiunea arterială crescută poate deteriora vasele de sânge din organe ca inimă, rinichi, creier şi ochi. În unele cazuri, acest lucru poate duce la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. De obicei, tensiunea arterială crescută nu are simptome. Pentru prevenirea apariţiei acestor deteriorări, este important să vă controlaţi tensiunea arterială.

Tensiunea arterială crescută poate fi controlată cu medicamente cum este Olmetec comprimate. Probabil că medicul dumneavoastră v-a recomandat de asemenea să faceţi şi unele modificări ale stilului de viaţă, pentru a ajuta scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, scăderea în greutate, renunţarea la fumat, reducerea consumului de alcool etilic şi a cantităţii de sare din mâncare). De asemenea, medicul dumneavoastră probabil v-a sfătuit să faceţi exerciţii fizice regulate, cum sunt mersul pe jos sau înotul. Este important să urmaţi aceste sfaturi ale medicului dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Olmetec

Nu utilizaţi Olmetec

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olmesartan medoxomil sau la oricare dintre ingredientele Olmetec.
• In cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Olmetec şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”.)
• dacă aveţi litiază biliară (pietre la fiere) sau icter (îngălbenirea pielii).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Olmetec

Înainte de a utiliza aceste comprimate, spuneţi-i medicului dumneavoastră, dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:

• probleme ale rinichilor
• boli ale ficatului
• Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii
• Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de „comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare.
• Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.
• Probleme ale glandelor suprarenale.

Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tensiunea arterială.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Olmetec nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Similar altor medicamente, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olmetec este oarecum mai scăzut la pacienţii de rasă neagră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

• Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, „comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui ). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Olmetec poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră.
• Litiul (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie), dacă este utilizat în acelaşi timp cu Olmetec poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.
• Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate în acelaşi timp cu Olmetec pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală, iar efectul Olmetec poate fi scăzut de AINS.
• Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Olmetec poate fi crescut.
• Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie), deoarece efectul Olmetec poate fi uşor scăzut.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Olmetec cu alimente şi băuturi

Olmetec poate fi luat cu sau fără alimente. înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Olmetec înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Olmetec. Olmetec nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Olmetec nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Olmetec să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului pentru tensiunea arterială crescută pot apare ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Olmetec

Olmetec conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Olmetec

Utilizaţi întotdeauna Olmetec exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa.

Doza uzuală de începere a tratamentului este de 1 comprimat de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, dacă tensiunea arterială nu scade suficient, medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei până la 20 sau 40 mg o dată pe zi, sau să prescrie suplimentar şi alte medicamente.

Pentru pacienţii cu boli renale uşoare până la moderate, doza nu trebuie să fie mai mare de 20 mg o dată pe zi.

Pacienţi vârstnici

Dacă aveţi vârsta de peste 65 ani şi medicul dumneavoastră decide să crească doza de olmesartan medoxomil la 40 mg pe zi, atunci trebuie ca medicul dumneavoastră să controleze regulat valoarea tensiunii arteriale, pentru a fi sigur că tensiunea dumneavoastră arterială nu scade prea mult.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Olmetec nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Olmetec

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat departament de urgenţă şi luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Olmetec

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Olmetec

Este important să continuaţi să utilizaţi Olmetec cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Olmetec poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deşi nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:

• In situaţii foarte rare, au fost raportate următoarele reacţii alergice:

În timpul tratamentului cu Olmetec poate apare umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea Olmetec şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

• Rareori (dar cu o frecvenţă uşor mai crescută la pacienţii vârstnici) Olmetec poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale la pacienţii sensibili. Acest lucru poate provoca senzaţie de cap uşor sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Olmetec, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală.

Pentru a vă face o idee despre câţi pacienţi pot prezenta reacţii adverse, ele au fost clasificate în foarte frecvente, frecvente, mai puţin frecvente, rare, foarte rare şi cu frecvenţă necunoscută. Acestea sunt prezentate astfel:

Reacţii adverse frecvente:

Ameţeli, greaţă, indigestie, diaree, durere de stomac, gastroenterită, oboseală, durere în gât, nas înfundat şi secretor, bronşită, simptome asemănătoare cu gripa, tuse, durere în piept, de spate, de oase sau articulaţii, infecţia tractului urinar, umflarea gleznelor, labei piciorului, picioarelor, mâinilor sau braţelor, sânge în urină.

S-au observat şi unele modificări ale testelor de laborator, şi anume:

Creşterea nivelului grasimilor în sânge (hipertrigliceridemie), creşterea nivelului acidului uric (hiperuricemie), creşterea valorilor enzimelor ficatului sau muşchilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Senzaţie de invârtire, erupţie trecătoare pe piele, angină (durere sau senzaţie neplăcută în piept).

Reacţii adverse rare:

Rareori, rezultatele testelor de sânge au arătat nivele crescute ale potasiului (hiperkaliemie). Reacţii adverse foarte rare:

Durere de cap, crampe şi dureri musculare, scăderea funcţiei rinichilor, insuficienţă renală, slăbiciune, lipsă de energie, senzaţie de rău, vărsături, mâncărimi, erupţie pe piele (exantem). S-au observat şi unele modificări ale testelor de laborator. Acestea includ creşterea nivelului unor compuşi ai funcţiei renale şi scăderea numărului unor celule din sânge, cunoscute sub numele de plachete sanguine (trombocitopenie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Olmetec

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Olmetec după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Olmetec

– Substanţa activă este olmesartan medoxomil.

Fiecare comprimat filmat de Olmetec 10 mg conţine olmesartan medoxomil 10 mg. Fiecare comprimat filmat de Olmetec 20 mg conţine olmesartan medoxomil 20 mg. Fiecare comprimat filmat de Olmetec 40 mg conţine olmesartan medoxomil 40 mg. Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză; film- dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.

Cum arată Olmetec şi conţinutul ambalajului

10 mg: comprimate filmate, ovale, de culoare albă, marcate cu „C13”. 20 mg: comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu „C14”. 40 mg: comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu „C15”.

Cutie cu un blister din PA-Al-PVDC/Al a 14 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PA-Al-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 7 blistere din PA-Al-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TERAPIA SA.

Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România

Fabricantul

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, D-85276 Pfaffenhofen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012