Olmicombi 20 mg/12,5 mg/ 20 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este Olmicombi şi pentru ce se utilizează

Olmicombi conţine două substanţe active, olmesartan medoxomil şi hidroclorotiazidă, utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi:

• Olmesartan medoxomil aparţine unui grup de medicamente denumit „antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
• Hidroclorotiazidă aparţine grupului de medicamente denumit diuretice tiazidice („tablete pentru eliminarea apei”). Scade tensiunea arterială prin eliminarea apei în exces prin producerea unei cantităţi mai mari de urină de către rinichi.

Vi se va prescrie Olmicombi numai dacă tratamentul individual cu olmesartan medoxomil nu v-a controlat adecvat tensiunea arterială. Administrarea concomitentă a celor două substanţe active din Olmicombi duce la scăderea mai eficientă a tensiunii arteriale decât scăderea determinată de fiecare substanţa activă, administrată separat.

Este posibil ca dumneavoastră să faceţi deja un tratament împotriva tensiunii arteriale mari, însă medicul dumneavoastră vă prescrie Olmicombi pentru scăderea suplimentară a tensiunii arteriale.

Tensiunea arterială mare poate fi controlată cu medicamente de tipul Olmicombi comprimate. Probabil că medicul dumneavoastră v-a făcut şi alte recomandări cu privire la modul de viaţă pentru a ajuta la scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, scăderea greutăţii coporale, renunţarea la fumat, reducerea consumului de alcool etilic şi a cantităţii de sare din alimentaţie). Medicul dumneavoastră v-a sfătuit

să faceţi exerciţii fizice regulate, cum sunt mersul sau înotatul. Este important să urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Olmicombi

Nu utilizaţi Olmicombi

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Olmicombi (vezi pct. 6) sau la substanţe active similare hidroclorotiazidei (sulfonamide)
• în cazul în care sunteţi gravidă în mai mult de trei luni. (Este mai bine să evitaţi Olmicombi şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”.)
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor
• dacă aveţi concentraţii mici de potasiu sau de sodiu, concentraţii crescute de calciu sau acid uric în sânge (cu simptome de gută sau pietre la rinichi) care nu se ameliorează prin tratament
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau vi se îngălbeneşte pielea sau ochii (icter) sau aveţi probleme cu eliminarea bilei din vezicula biliară (obstrucţie biliară, de exemplu, pietre la vezicula biliară).

Dacă credeţi că oricare din acestea se aplică în cazul dumneavoastră, sau nu sunteţi siguri, nu luaţi comprimate. Discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi indicaţiile acestuia.

Atenţionări şi precauţii

înaintea administrării comprimatelor, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme de sănătate:

• probleme uşoare până la moderate ale rinichilor sau vi s-a efectuat un transplant de rinichi
• boli ale ficatului
• insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele sau muşchiul inimii
• vărsături (stare de rău) sau diaree severă, sau care durează de câteva zile
• aţi făcut tratament cu cantităţi mari de tablete pentru eliminarea apei (diuretice) sau urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare
• aveţi probleme la glandele suprarenale (de exemplu, hiperaldosteronism primar)
• diabet zaharat
• lupus eritematos (o boală autoimună)
• alergii sau astm bronşic.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte mai frecvent şi să vă recomande anumite teste de laborator dacă aveţi oricare din aceste probleme.

Olmicombi poate determina o creştere a concentraţiilor grăsimilor şi acidului uric din sânge (care determină guta – umflături dureroase ale articulaţiilor). Probabil că medicul dumneavoastră va dori să faceţi periodic teste de sânge.

Olmicombi poate modifica concentraţiile unor elemente din sânge, numite electroliţi. Probabil că medicul dumneavoastră va dori să faceţi periodic teste de sânge. Efectele modificărilor electroliţilor sunt: sete, uscăciunea gurii, dureri şi crampe musculare, oboseală musculară, scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), senzaţie de slăbiciune, oboseală, somnolenţă sau agitaţie, greaţă, vărsături, scăderea frecvenţei urinărilor, frecvenţă crescută a bătăilor inimii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste simptome.

Similar altor medicamente care scad tensiunea arterială, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu tulburări ale circulaţiei la nivelul inimii sau creierului, poate duce la infarct de miocard sau accident vascular cerebral. De aceea, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice cu atenţie tensiunea arterială.

Dacă urmează să faceţi teste pentru glandele paratiroide, trebuie să întrerupeţi administrarea Olmicombi înainte de teste.

Dacă faceţi sport de performanţă, trebuie să ştiţi că acest medicament poate da un rezultat pozitiv la testul anti-doping.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Olmicombi nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente.

În particular, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Medicamente care pot creşte concentraţiile potasiului din sânge, dacă sunt utilizate concomitent cu Olmicombi. Acestea includ:

• suplimente de potasiu (înlocuitori de sare care conţin potasiu)
• comprimate pentru eliminarea apei (diuretice)
• heparină (pentru subţierea sângelui )
• laxative
• steroizi
• hormon adrenocorticotrop (ACTH)
• carbenoxolonă (pentru tratamentul ulcerelor gurii şi stomacului)
• penicilină G sodică (denumită şi benzilpenicilină sodică, un antibiotic)
• anumite medicamente contra durerii, cum sunt aspirina sau salicilaţii.

Litiul (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie), dacă este utilizat în acelaşi timp cu Olmicombi poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.

Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, inclusiv artrita) utilizate în acelaşi timp cu Olmicombi pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală, iar efectul Olmicombi poate fi scăzut de AINS.

Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Olmicombi poate fi crescut.

Comprimate pentru somn, sedative şi antidepresive, deoarece utilizarea concomitentă cu Olmicombi poate scădea brusc tensiunea arterială atunci când vă ridicaţi în picioare.

Anumite medicamente, cum sunt baclofen şi tubocurarină, utilizate pentru relaxarea muşchilor.

Amifostină şi alte medicamente utilizate în tratamentul cancerelor, cum sunt ciclofosfamidă sau metotrexat.

Colestiramină şi colestipol, medicamente pentru scăderea concentraţiilor grăsimilor din sânge. Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperidenul.

Medicamente cum sunt tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiridul, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidolul sau haloperidolul, utilizate în tratamentul unor boli psihice.

Anumite medicamente, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul sau digitala, utilizate în bolile de inimă.

Medicamente cum sunt mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida sau eritromicina injectabilă, care pot produce tulburarea ritmului inimii.

Medicamentele antidiabetice administrate pe cale orală, cum este metformina, sau insulina, utilizate pentru scăderea concentraţiilor zahărului din sânge.

Beta-blocantele şi diazoxidul, medicamente utilizate în scăderea tensiunii arteriale, respectiv a creşterii zahărului din sânge, deoarece Olmicombi poate creşte suplimentar efectul acestora de creştere a concentraţiilor zahărului din sânge.

Metildopa, medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

Medicamente cum este noradrenalina, utilizată pentru creşterea tensiunii arteriale şi a frecvenţei bătăilor inimii.

Difemanil, utilizat în tratamentul frecvenţei scăzute a bătăilor inimii sau reducerea transpiraţiei. Medicamente cum sunt probenecidul, sulfinpirazona şi alopurinolul, utilizate în tratamentul gutei. Suplimente de calciu.

Amantadină, un medicament contra virusurilor.

Ciclosporină, un medicament utilizat pentru stoparea respingerii organelor transplantate.

Anumite antibiotice, numite tetracicline sau sparfloxacină.

Amfotericină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci.

Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie), cum este hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu, deoarece efectul Olmicombi poate fi uşor scăzut.

Cisapridă, utilizată pentru accelerarea mişcării alimentelor în stomac şi intestine.

Halofantrină, utilizată în tratamentul malariei.

Utilizarea Olmicombi împreună cu alimente şi băuturi

Olmicombi poate fi luat cu sau fără alimente.

Aveţi grijă la consumul alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Olmicombi, deoarece unele persoane pot leşina sau pot avea ameţeli. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu consumaţi băuturi alcoolice, inclusiv vin, bere sau băuturi carbogazoase cu gust de fructe, care conţin alcool.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Olmicombi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Pacienţi ce aparţin rasei negre

Similar altor medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, efectul Olmicombi poate fi mai scăzut la pacienţii ce aparţin rasei negre.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Olmicombi înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Olmicombi. Olmicombi nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Olmicombi nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului pentru tensiune arterială mare, s-ar putea să aveţi somnolenţă sau ameţeli. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Olmicombi

Utilizaţi întotdeauna Olmicombi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Olmicombi 20 mg/12,5 mg este de 1 comprimat pe zi. Cu toate acestea, dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu este controlată, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza la 1 comprimat de Olmicombi 20 mg/25 mg pe zi.

Inghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa. Este important să continuaţi să luaţi Olmicombi, până vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Olmicombi decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, sau dacă un copil înghite accidental unul sau mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital de urgenţă şi luaţi şi cutia mediamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Olmicombi

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Olmicombi

Este important să continuaţi să utilizaţi Olmicombi, până medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Olmicombi poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu toate acestea, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:

• reacţii alergice care pot afecta întreg corpul, cu umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, care apar foarte rar (pot afecta până la 1 persoană din 10000). Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea Olmicombi şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• Olmicombi poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale la pacienţii sensibili sau ca rezultat al unei reacţii alergice. Ameţelile sau leşinul pot apărea mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 100). Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea Olmicombi şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi întindeţi-vă în pat.

Olmicombi este o combinaţie de două substanţe active iar lista următoare descrie reacţiile adverse înregistrate până în prezent la utilizarea Olmicombi (în afară de cele descrise mai sus) şi apoi reacţiile adverse cunoscute pentru fiecare dintre substanţele active, luate separat.

Acestea sunt alte reacţii adverse cunoscute până în prezent la utilizarea Olmicombi:

Dacă apar aceste reacţii adverse, în general sunt uşoare şi nu trebuie să întrerupeţi tratamentul.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

Ameţeli, durere de cap, oboseală, durere de piept, umflarea articulaţiilor picioarelor şi mâinilor sau braţelor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

Bătăi anormale ale inimii (palpitaţii), erupţie trecătoare pe piele, eczemă, vertij, tuse, indigestie, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, crampe şi dureri musculare, dureri ale articulaţiilor, mâinilor şi picioarelor, durere de spate, dificultate erectilă la bărbaţi, slăbiciune, sânge în urină.

Mai puţin frecvent au fost observate şi unele modificări ale testelor de sânge:

creşterea concentraţiilor grăsimilor, ale ureei sau acidului uric, creatininei; creştere sau scădere a

concentraţiilor potasiului, creşterea concentraţiilor calciului, zahărului sau enzimelor ficatului.

Medicul dumneavoastră va afla toate acestea din rezultatele testelor şi vă va spune dacă trebuie să faceţi ceva mai departe.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

Stare generală de rău, tulburări ale conştienţei, vezivule infectate pe piele (pustule), insuficienţă renală acută.

În cazuri rare s-au observat şi unele modificări ale uneor teste de sînge: Creşterea azotului ureic în sânge, scăderea valorilor hemoglobinei şi hematocritului.

Medicul dumneavoastră va afla toate acestea din rezultatele testelor şi vă va spune dacă trebuie să faceţi ceva mai departe.

Alte reacţii adverse raportate la utilizarea separată a olmesartanului medoxomil sau hidroclorotiazidei şi care nu sunt determinate de Olmicombi sau cu o frecvenţă mai mare :

Olmesartan medoxomil:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

Bronşită, tuse, nas înfundat şi secreţie nazală crescută, dureri în gât, durere abdominală, indigestie, diaree, greaţă, gastroenterită, dureri ale articulaţiilor sau oaselor, durere de spate, sânge în urină, infecţie urinară, simptome gripale, durere.

Frecvent s-au observat şi unele modificări ale uneor teste de sînge:

Creşterea concentraţiilor grăsimilor din sânge, creşterea concentraţiilor ureei sau acidului uric în sânge, creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului şi muşchilor din sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

Reacţii alergice care pot afecta întreg corpul şi pot determina apariţia problemelor respiratorii, precum şi o scădere bruscă a tensiunii arteriale care poate duce chiar până la leşin (reacţie anafilactică), umflarea feţei, angină (durere sau senzaţie de disconfort în piept; cunoscută şi ca angină pectorală), senzaţie de rău, erupţie trecătoare pe piele de cauză alergică, mâncărimi, exantem (erupţie pe piele), vezicule infectate (pustule).

Mai puţin frecvent s-au observat şi unele modificări ale uneor teste de sînge: Reducerea numărului unor celule ale sângelui, cunoscute sub numele de plachete sanguine (trombocitopenie).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

Afectarea funcţiei rinchilor, lipsa energiei.

Rareori s-au observat şi unele modificări ale uneor teste de sînge: Creşterea concentraţiilor potasiului în sânge.

Hidroclorotiazidă:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

Modificări ale testelor de sânge, incluzând: Creşteri ale grăsimilor şi acidului uric.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

Confuzie, durere abdominală, stomac deranjat, senzatie de balonare, diaree, greaţă, vărsături,

constipaţie, eliminarea glucozei în urină.

S-au observat şi unele modificări ale unor teste de sînge:

Creşterea concentraţiilor creatininei, ureei, calciului şi zahărului, scăderea concentraţiilor clorului, potasiului, magneziului şi sodiului. Creşterea amilazei serice (hiperamilazemie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

Scăderea sau pierderea apetitului, dificultăţi severe respiratorii, reacţii anafilactice ale pielii (reacţii de hipersensibilitate), agravarea miopiei preexistente, eritem, reacţii ale pielii la lumină, mâncărime, pete purpurii pe piele, din cauza unor hemoragii mici (purpură), vezicule infectate pe piele (pustule).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

Glande salivare umflate şi dureroase, scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de plachete sanguine, anemie, afectarea măduvei osoase, agitaţie, depresie, probleme cu somnul, lipsa interesului (apatie), amorţeli şi înţepături, convulsii, obiectele par de culoare galbenă, vedere înceţoşată, uscăciunea ochilor, bătăi neregulate ale inimii, inflamaţia vaselor de sânge, cheaguri de sânge (tromboză sau embolie), inflamaţia plămânilor, acumularea de lichid la plămâni, inflamaţia pancreasului, icter, infecţia veziculei biliare, simptome de lupus eritematos, cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, dureri ale articulaţiilor, şi mâini şi degete reci, reacţii alergice ale pielii, decojirea şi apariţia de vezicule pe piele, inflamaţia de cauză neinfecţioasă a rinichilor (nefrită interstiţială), febră, slăbiciune musculară (uneori până la afectarea mişcărilor).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):

Tulburări electrolitice care pot duce la un nivel anormal de scăzut al concentraţiei clorului în sânge (alcaloză hipocloremică), blocaj al intestinelor (ileus paralitic).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Olmicombi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Olmicombi după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Olmicombi

– Substanţele active sunt olmesartanul medoxomil şi hidroclorotiazida. Olmicombi 20 mg/12,5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

– Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu (E572) şi hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, în nucleu, şi dioxid de titan (E171), talc (E553b), macrogol 3000 şi alcool polivinilic parţial hidrolizat în film.

Cum arată Olmicombi şi conţinutul ambalajului

Olmicombi 20 mg/12,5 mg: comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de 9 mm. Olmicombi 20 mg/25 mg: comprimate filmate albe, ovale, cu dimensiuni de 12 mm x 6 mm.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţi

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţi

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: